UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般生活者（高齢者）を対象としたモニター品摂取後の使用感調査

英語
Survey of senior citizens after injectioning monitor foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一般生活者（高齢者）を対象としたモニター品摂取後の使用感調査

英語
Survey of senior citizens after injectioning monitor foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般生活者（高齢者）を対象としたモニター品摂取後の使用感調査

英語
Survey of senior citizens after injectioning monitor foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一般生活者（高齢者）を対象としたモニター品摂取後の使用感調査

英語
Survey of senior citizens after injectioning monitor foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Senior citizens

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般生活者（高齢者）がモニター品を摂取した際の使用感を探索すると共に，製品ブランド開発の参考情報を得る。

英語
To explore the usability of the monitor foods when it is consumed by the senior citizens, and to obtain reference information for product brand development.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常の使用感

英語
The usability of the monitor foods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モニター品受容性・評価
日誌（体調，モニター品の摂取状況など）
参加者背景（年齢，既往歴，アレルギーの有無，ストレスの有無など）

英語
Acceptance and evaluation of the monitor foods
Daily diary (physical condition, intake of the monitor foods, etc.)
Participant background (age, medical history, allergies, stress etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モニター品を30日間摂取

英語
30 days intake of monitor food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）調査参加に関して文書による同意が得られた者
2）65歳から79歳までの成人男女
3）体調不良，怪我の発生時に相談できるかかりつけ医がおり，日常的にかかりつけ医との連携が取れている者

英語
1)Subjects who have obtained written consent for participation in the survey.
2)Men and women between 65 and 79.
3)Subjects who have a family doctor whom they can consult in case of illness or injury, and who are in daily contact with their family doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）主要な器官・臓器に重篤な既往のある者，あるいは現在治療中の者で，調査責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2）食物アレルギーを有する者
3） ストレス状態が高いと判断された者
4）その他，調査責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who had a serious major organ / internal organ or who are currently undergoing treatment and who are estimated inappropriate to this study.
2)Subjects who have food allergies.
3)Subjects who have high stress level
4)Subjects who are estimated inappropriate to this survey by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
AIR プロジェクト

英語
AIR Project

郵便番号/Zip code

108-8241

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1499

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	力愛
ミドルネーム
姓	川田

英語

名	Rikichika
ミドルネーム
姓	Kawata

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
AIR プロジェクト

英語
AIR Project

郵便番号/Zip code

108-8241

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1499

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawatar@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051532

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