UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050894
受付番号	R000051531
科学的試験名	大腸癌肝転移に化学療法が与える影響に関する探索的観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/20
最終更新日	2024/04/20 13:37:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に化学療法が与える影響に
関する探索的観察研究

英語
Histological evaluation of colorectal liver metatases with or without chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に化学療法が与える影響

英語
Histological effect of chemotherapy on colorectal liver metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に化学療法が与える影響に
関する探索的観察研究

英語
Histological evaluation of colorectal liver metatases with or without chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に化学療法が与える影響

英語
Histological effect of chemotherapy on colorectal liver metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
Colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Kras 野生型大腸癌肝転移の化学療法先行群と手術先行群の切除標本を組織学的に比較し、Kras 野生型大腸癌肝転移に対する化学療法の影響を検証する。

英語
To evaluate the histological influence of chemotherapy on K-ras wild colorectal liver metastases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌肝転移周囲における微小転移の頻度

英語
Frequency of micrometatases around colorectal liver metastases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各腫瘍の代表切片ごとの腫瘍辺縁から微小転移までの距離とその頻度
各腫瘍周囲の線維性被膜の有無及び厚さ

英語
Distance from colorectal liver metastases to micrometatases
Thickness of pseudocapsule around colorectal liver metastases

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化比較試験に参加した患者

英語
The patients who enrolled a multicenter randomized phase III trial to compare surgery followed by postoperative FOLFOX regimen with perioperative FOLFOX regimen plus cetuximab in patients with KRAS wild-type resectable colorectal liver metastases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった患者
担当医師が不適当と考えた患者

英語
The patients who declined.
The patients who were judged unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名潔

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Kiyoshi

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
Tokyo university

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優

ミドルネーム

姓松村

英語

名 Masaru

ミドルネーム

姓 Matsumura

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
Tokyo university

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

team-ma22n@hotmail.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

個人名/Personal name

日本語
長谷川　潔

英語
Hasegawa Kiyoshi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

組織名/Division

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療イノベーションセンター

英語
Translational research center of medical innovation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
Tokyo university

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（１）主要評価項目（Primary endpoint）：
大腸癌肝転移周囲における微小転移の頻度
各腫瘍の周囲肝実質が含まれる切片を選択して、HE染色を行い、腫瘍辺縁から全周性に１０mmまでの距離の間に、癌細胞からなるclusterの有無を同定する。ただし5mm幅以上の周囲肝実質を含まない腫瘍（核出された腫瘍など）は除外する。
（２）副次的評価項目（Secondary endpoint）：
大腸癌肝転移周囲の微小転移の分布
各腫瘍の代表切片の微小転移を観察した切片において、腫瘍辺縁長及び腫瘍から微小転移までの距離を測定し、微小転移個数/腫瘍辺縁長と、腫瘍辺縁から微小転移巣までの距離の分布を算出する。

英語
To evaluate the frequency of micrometastases and distance from tumor to micrometastases by HE stained specimen.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051531

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051531

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）