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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045796
受付番号 R000051530
科学的試験名 静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による 二次的なストレス軽減効果について
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/26
最終更新日 2021/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia
一般向け試験名略称/Acronym 静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia
科学的試験名/Scientific Title 静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科治療恐怖症 dental phobia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科治療時にラバーダム防湿法用いると、静脈内鎮静法中の歯科治療恐怖症患者のストレス軽減効果があることを明らかにする。 To evaluate that the use of rubber dam during intravenous sedation has a stress-reducing effect on patients with dental phobia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮静度(PSI)

Sedation (PSI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸数
経皮的二酸化炭素分圧(PtCO2)
LF/HF
Respiratory rate
Percutaneous partial pressure of carbon dioxide (PtCO2)
LF/HF

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ラバーダム使用
介入の期間(30分)、介入の回数(1回)
Using rubber dam
Duration of intervention (30 minutes), number of interventions (1 time)
介入2/Interventions/Control_2 ラバーダム使用無し
介入の期間(30分)、介入の回数(1回)
Without rubber dam
Duration of intervention (30 minutes), number of interventions (1 time)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)長崎大学病院 特殊歯科総合治療部を受診し、静脈内鎮静法下に下顎のレジン充填(I級,
II級:CR充填)あるいはインレー(I級,
II級)の窩洞形成を行う患者。
2)歯科治療恐怖症以外の心身障害を合併していない患者。
3)一次医療機関である歯科医院にて行動療法が行われたが奏功せず、薬物的行動調整法での治療目的で当科へ紹介となり、初診時のアンケートで重度の歯科治療恐怖症(DFSスクリーニングの結果60点以上)と判定された患者。
4)18歳以上の患者
Patients who meet all of the following criteria are included.
1) Patients who visit the department of special care dentistry,Nagasaki University Hospital and perform CR filling (class I, class II) or preparate inlays (class I , class II) in mandibular under intravenous sedation.
2) Patients who do not have physical or mental disorders other than dental phobia.
3) Behavior therapy was performed at the dental clinic, which is the primary medical institution, but it did not work, and he was referred to our department for the purpose of treatment with the drug behavior adjustment method. Patients who were judged to have a score of 60 or higher as a result of screening.
4) Patients over 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria 以下に該当する患者は、対象として除外する。
1)皮膚疾患等、電極用ジェルの塗布に適さない患者
2) 研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
3)同意能力のない患者、歯科治療恐怖症以外の心身障害を有する患者
Patients who fall under the following are excluded.
1) Patients who are not suitable for applying electrode gel due to skin diseases, etc.
2) Patients judged by researchers to be inappropriate as research subjects
3) Patients who do not have the ability to consent, patients with physical and mental disabilities other than dental phobia
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信明
ミドルネーム
眞方
Nobuaki
ミドルネーム
Magata
所属組織/Organization 長崎大学病院 NAGASAKI University Hospital
所属部署/Division name 麻酔・生体管理科 Department of Dental anesthesiology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1Sakamoto,NagasakiCity,NAGASAKI,Japan
電話/TEL 0958197748
Email/Email magata@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信明
ミドルネーム
眞方
Nobuaki
ミドルネーム
Magata
組織名/Organization 長崎大学病院 NAGASAKI University Hospital
部署名/Division name 麻酔・生体管理科 Department of Dental anesthesiology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1Sakamoto,NagasakiCity,NAGASAKI,Japan
電話/TEL 0958197748
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email magata@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 NAGASAKI University Hospital
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1Sakamoto,NagasakiCity,NAGASAKI,Japan
電話/Tel 0958197748
Email/Email magata@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051530
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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