UMIN試験ID | UMIN000045464 |
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受付番号 | R000051529 |
科学的試験名 | 糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/13 |
最終更新日 | 2023/11/07 18:47:43 |
日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究
英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究
英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究
英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究
英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究はグラルギンBSとランタスXRのそれぞれを投与した二群間で深夜から早朝にかけての血糖推移や種々のホルモンに対する影響を比較検討する。また、深夜から早朝の血糖値およびインスリン拮抗ホルモンを含む内分泌関連の検査を測定し、ホルモンと血糖推移がどのように関連するかを観察することで暁現象の病態を追及するとともに、より質のいい血糖コントロールの実現を目指すものである。
英語
The present study was designed for the following purpose. First, to compare the blood glucose fluctuations and the levels of various hormones from midnight to early morning between the group of patients administered Glargine and the group administered Glargine XR, in order to achieve higher-quality blood glucose control. Second, to measure blood glucose level and the levels of various hormones including insulin-antagonistic hormones from midnight to early morning to clarify the association between changes in hormone levels and blood glucose fluctuations, thereby further characterizing the pathology of dawn phenomenon.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Flash Glucose Monitoringの平均値・標準偏差、午前3時と午前7時の血糖値の平均値・標準偏差
英語
Mean blood glucose and standard deviation of Flash Glucose Monitoring and Average and standard deviation of blood glucose levels and at 3:00 am and 7:00 am.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ランタスXR
英語
Glargine XR
日本語
グラルギンBS
英語
Glargine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1型および2型糖尿病患者を対象として、本研究の趣旨と内容に同意し、自由意志による文書同意が得られた者。
英語
Patients with type 1 and type 2 diabetes who have agreed to the purpose and content of this study and have voluntarily agreed to the document.
日本語
副腎および下垂体疾患を有している者、ステロイドが慢性的に投与されている者、担癌患者、妊娠糖尿病の者。
英語
Patients with adrenal and pituitary diseases, patients who are chronically administered steroids, patients with cancer and patients with gestational diabetes.
50
日本語
名 | 忍 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | shinobu |
ミドルネーム | |
姓 | sato |
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
代謝内分泌内科
英語
Metabolism internal secretion internal medicine
253-0042
日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki-shi, Kanagawa
0467-52-1111
shinobu@medical.email.ne.jp
日本語
名 | 正紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷部 |
英語
名 | masanori |
ミドルネーム | |
姓 | hasebe |
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
代謝内分泌内科
英語
Metabolism internal secretion internal medicine
253-0042
日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki-shi, Kanagawa
0467-52-1111
t186059g@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
茅ヶ崎市立病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa
0467-52-1111
hosp_soumu@city.chigasaki.kanagawa.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/70/8/70_EJ22-0562/_article
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/70/8/70_EJ22-0562/_article
47
日本語
BS群において平均血糖値はXR群よりも有意に低値であったが, その血糖変動は同程度であった. BS群ではXR群と比較して⊿ACTHおよび⊿コルチゾールが有意に高値であり, BS群における⊿Gluと⊿ACTH・⊿コルチゾールとの相関関係の有無を評価したところ、有意な負の相関を認めた. また, 対象を暁現象群と非暁現象群にわけて解析したところ, 午前3時と午前7時のCペプチドの平均値に関しては, 非暁現象群の方が有意に高値であった.
英語
The mean blood glucose was significantly lower in the BS group, although the fluctuation was similar. The BS group also exhibited significantly higher delta ACTH and delta cortisol than the XR group. In the BS group, delta Glu exhibited a significant negative correlation with delta ACTH and delta cortisol. Further, analysis of the dawn phenomenon and non-dawn phenomenon groups showed the mean CPR levels at 3:00 and 7:00 were significantly higher in the latter.
2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者情報を収集し解析した43人のうちBS群に20人, XR群に23人が割り付けられる結果となった. ベースラインにおける臨床的, 生化学的な背景は統計学的に同様であった. 平均年齢はBS群で62.4歳, XR群で67.0歳, 平均HbA1cはBS群で10.8%, XR群で10.5%であった. 1型糖尿病患者と診断されているものはBS群に2人認めたが, XR群には認めなかった. 腎機能に関しても, 平均eGFRはBS群で80.8mL/min/1.73m2, XR群で80.1mL/min/1.73m2と差を認めなかった.
英語
Of the 43 patients whose patient information was collected and analyzed, 20 were assigned to the BS group and 23 to the XR group. Clinical and biochemical backgrounds were c similar at baseline. Mean age was 62.4 years in the BS group and 67.0 years in the XR group, and mean HbA1c was 10.8% in the BS group, 10.5% in the XR group. Two patients in the BS group were diagnosed with type 1 diabetes, but none in the XR group. Also, The mean eGFR was 80.8mL/min/1.73 m2 in the BS group and 80.1mL/min/1.73 m2 in the XR group, there was no statistical difference.
日本語
本研究は, 茅ヶ崎市立病院の代謝内分泌内科に2週間教育入院する予定のある, すでに1型および2型糖尿病と診断されている20歳以上の患者で, 研究の趣旨と内容を十分に説明した上で, 自由意志による文書同意が得られた者を対象とした. 教育入院後に対象者にまずは糖毒性の解除を主たる目的として強化インスリン療法を実施した. 糖毒性の解除を確認後に持続血糖測定器であるAbbott社製FreeStyle Libre proを装着のうえ, 割り付けられた持効型インスリンを投与し, 午前0時から早朝空腹時である午前7時までのintermittently scanned continuous glucose monitoring:isCGMでの血糖推移を測定した. また午前3時と午前7時に採血で検体を採取し, 血糖値およびCペプチド, 成長ホルモン, コルチゾール, ACTH, カテコールアミン, グルカゴンを測定した.
英語
This study involved patients aged 20 years or older who had already been diagnosed with type 1 and type 2 diabetes and who were scheduled to be hospitalized for 2 weeks in the Department of Metabolism and Endocrinology and at Chigasaki City Hospital. Patients who consented to the purpose and content of the study and voluntarily gave written consent, were included.After admission to the hospital, subjects were first given intensive insulin therapy with the main purpose of eliminating glucotoxicity. After confirming the resolution of glucotoxicity, continuous blood glucose measurements were conducted.After wearing the Abbott FreeStyle Libre Pro device, the assigned long-acting insulin was administered, and blood glucose changes were monitored using isCGM (intermittently scanned continuous glucose monitoring) from 0:00 a.m. until 7:00 a.m.. Blood samples were also collected at 3:00 a.m. and 7:00 a.m. to measure blood glucose levels, C-peptide, growth hormone, cortisol, ACTH, catecholamines, and glucagon.
日本語
臨床研究に伴う有意な有害事象を認めなかった。
英語
No significant adverse events associated with the clinical study were observed.
日本語
主要評価項目はisCGMの平均値および標準偏差, 午前3時と午前7時の血糖値の平均値および標準偏差とした. また, 副次評価項目として暁現象関連ホルモン(Cペプチド, 成長ホルモン, コルチゾール, ACTH, カテコールアミン, グルカゴン)を午前3時と午前7時に測定した.
英語
The primary endpoints were mean value and standard deviation of intermittently scanned continuous glucose monitoring (isCGM) and blood glucose (Glu) levels at 3:00 and 7:00. The secondary endpoints were GH, cortisol, ACTH, catecholamines, and glucagon levels at 3:00 and 7:00.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051529
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051529
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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