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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045464
受付番号 R000051529
科学的試験名 糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究 Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究 Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究 Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究 Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はグラルギンBSとランタスXRのそれぞれを投与した二群間で深夜から早朝にかけての血糖推移や種々のホルモンに対する影響を比較検討する。また、深夜から早朝の血糖値およびインスリン拮抗ホルモンを含む内分泌関連の検査を測定し、ホルモンと血糖推移がどのように関連するかを観察することで暁現象の病態を追及するとともに、より質のいい血糖コントロールの実現を目指すものである。 The present study was designed for the following purpose. First, to compare the blood glucose fluctuations and the levels of various hormones from midnight to early morning between the group of patients administered Glargine and the group administered Glargine XR, in order to achieve higher-quality blood glucose control. Second, to measure blood glucose level and the levels of various hormones including insulin-antagonistic hormones from midnight to early morning to clarify the association between changes in hormone levels and blood glucose fluctuations, thereby further characterizing the pathology of dawn phenomenon.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Flash Glucose Monitoringの平均値・標準偏差、午前3時と午前7時の血糖値の平均値・標準偏差 Mean blood glucose and standard deviation of Flash Glucose Monitoring and Average and standard deviation of blood glucose levels and at 3:00 am and 7:00 am.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ランタスXR Glargine XR
介入2/Interventions/Control_2 グラルギンBS Glargine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1型および2型糖尿病患者を対象として、本研究の趣旨と内容に同意し、自由意志による文書同意が得られた者。
Patients with type 1 and type 2 diabetes who have agreed to the purpose and content of this study and have voluntarily agreed to the document.
除外基準/Key exclusion criteria 副腎および下垂体疾患を有している者、ステロイドが慢性的に投与されている者、担癌患者、妊娠糖尿病の者。
Patients with adrenal and pituitary diseases, patients who are chronically administered steroids, patients with cancer and patients with gestational diabetes.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐藤
shinobu
ミドルネーム
sato
所属組織/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 代謝内分泌内科 Metabolism internal secretion internal medicine
郵便番号/Zip code 253-0042
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1, Honson, Chigasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 0467-52-1111
Email/Email shinobu@medical.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正紀
ミドルネーム
長谷部
masanori
ミドルネーム
hasebe
組織名/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Metabolism internal secretion internal medicine
郵便番号/Zip code 253-0042
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1, Honson, Chigasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 0467-52-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t186059g@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chigasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
茅ヶ崎市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
住所/Address 神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1 5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa
電話/Tel 0467-52-1111
Email/Email hosp_soumu@city.chigasaki.kanagawa.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 13
最終更新日/Last modified on
2021 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051529
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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