UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	精神科入院中の高齢者に対する下腿浮腫への歩行介入が精神症状やQOLに及ぼす影響	Effect of walking program on chronic leg edema, quality of life and behavioral and psychological symptoms of dementia among patients with dementia in chair-bound conditions.
一般向け試験名略称/Acronym	精神科入院中の高齢者に対する下腿浮腫への歩行介入が精神症状やQOLに及ぼす影響	Effect of walking program on chronic leg edema, quality of life and behavioral and psychological symptoms of dementia among patients with dementia in chair-bound conditions.
科学的試験名/Scientific Title	精神科入院中の高齢者に対する下腿浮腫への歩行介入が精神症状やQOLに及ぼす影響	Effect of walking program on chronic leg edema, quality of life and behavioral and psychological symptoms of dementia among patients with dementia in chair-bound conditions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	精神科入院中の高齢者に対する下腿浮腫への歩行介入が精神症状やQOLに及ぼす影響	Effect of walking program on patients with dementia in chair-bound conditions.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	認知症	dementia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	長時間座位姿勢を保持している認知症患者に対して歩行プログラムを実施することで、下肢周囲径、QOL, BPSDの変化を確認すること。	Our objectives is to investigate the effect of walking program on changes in leg edema, QOL, BPSD among wheelchair-bound patients with dementia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	下腿周囲径（介入前・後）。介入期間は2週間。	Leg circumferences (before intervention/ after 2 week intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	The Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form(NPI-Q), DEMQOL-proxy （介入前・後）。介入期間は2週間。	The Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form(NPI-Q), DEMQOL-proxy (before intervention/ after 2 week intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	期間：2週間 歩行プログラムを1日2回	Wakling program 2 times a day Term: 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2	期間：2週間 通常活動	Regular activities (such as ordinary music therapy or occupational therapy) without walking program Term: 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	北海道立向陽ヶ丘病院精神科病棟入院中であり、本人または家族から同意が得られた場合、認知症の診断がついている場合、1日の座位時間が9時間を超える場合	Patients admitted to Koyogaoka hospital psychiatric ward who give their own or family's informed consent/ Patients who are diagnosed with dementia/ Patients who keep sitting position for more than 9 hours.
除外基準/Key exclusion criteria	精神運動興奮が著しく介入拒否が強い場合、重度の心疾患、腎機能障害、下肢に褥瘡、蜂窩織炎、外傷がある場合	Patients who are diagnosed with severe heart disease, vascular disease, or kidney diseases/ Patients who are diagnosed with cellulitis, infection, pressure ulcer, or any type of traumatized skin/ Patients whose psychomotor activity is too severe for intervention/ Patients who are judged by a doctor or a nurse to be unsuitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 孝爾 ミドルネーム 姓 尾崎	名 Takashi ミドルネーム 姓 Ozaki
所属組織/Organization	向陽ヶ丘病院	Koyogaoka Hospital
所属部署/Division name	医局	Medical office
郵便番号/Zip code	093-0084
住所/Address	網走市向陽ヶ丘1-5-1	1-5-1, Koyogaoka, Abashiri, Hokkaido, Japan
電話/TEL	08065052718
Email/Email	ozakit1989@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 孝爾 ミドルネーム 姓 尾崎	名 Takashi ミドルネーム 姓 Ozaki
組織名/Organization	向陽ヶ丘病院	Koyogaoka Hospital
部署名/Division name	医局	Medical office
郵便番号/Zip code	093-0084
住所/Address	網走市向陽ヶ丘1-5-1	1-5-1, Koyogaoka, Abashiri, Hokkaido, Japan
電話/TEL	08065052718
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ozakit1989@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Koyogaoka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道立向陽ヶ丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道立向陽ヶ丘病院	Koyogaoka Hospital
住所/Address	網走市向陽ヶ丘1-5-1	1-5-1, Koyogaoka, Abashiri, Hokkaido, Japan
電話/Tel	08065052718
Email/Email	ozakit1989@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 10 月 17 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 17 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051525
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