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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045099
受付番号 R000051523
科学的試験名 地方在住高齢者の低栄養患者における栄養補助食品(リピメイン400)の有用性に対する効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/18
最終更新日 2021/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 栄養補助食品によるする床ずれ予防研究 Prevention of pressure injuries by an oral nutritional supplement
一般向け試験名略称/Acronym 栄養補助食品によるする床ずれ予防研究 Prevention of pressure injuries by an oral nutritional supplement
科学的試験名/Scientific Title 地方在住高齢者の低栄養患者における栄養補助食品(リピメイン400)の有用性に対する効果の検証 Effectiveness of an oral nutritional supplement (Lipimain400) for malnourished older patients in rural community
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地方在住高齢者の低栄養患者における栄養補助食品の有用性に対する効果の検証 Effectiveness of an oral nutritional supplement for malnourished older patients in rural community
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褥瘡 Pressure injury
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 在宅高齢者に対して、栄養補助食品(リピメイン400)を日常の食事に更に付加した場合と栄養士による介入を加えた場合とで、栄養状態の改善と褥瘡発生予防の効果を検証する To investigate whether an oral nutritional supplement and nutritional intervention by a registered dietitian can improve nutritional status and prevent pressure injuries for older outpatients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入3か月後の栄養状態(身体計測、MNA-SF) Nutritional status evaluated by anthropometry and MNA-SF three month later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入3か月後の
褥瘡発生リスク床ずれチェック表
意慾の指標Vitality index
日常生活動作Barthel index
褥瘡重症度DESIGN-R2020
血清アルブミン値
24時間思い出し法による食事摂取状況
A risk score of pressure injury development
The vitality index
Activities of daily living by the Barthel index
Pressure injury's status by DESIGN-R2020
Serum albumin level
Dietary intakes by the 24-hour recall method three month later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 栄養補助食品(リピメイン400)を1日1本(120g、400kcal、たんぱく質5.2g)摂取し、約3か月間継続する Patients take a oral nutritional supplement (120g, 400kcal, Protein 5.2g) every day for three months
介入2/Interventions/Control_2 同栄養補助食品に加え、管理栄養士による外来栄養食事指導または在宅訪問栄養食事指導を月1回、計3~4回受ける In addition to the same oral nutritional supplement, patients receive nutritional education by a registered dietitian in outpatient or home care setting once a month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象病院に3か月以上通院しており、栄養状態が低下傾向にある(MNA-SF11点以下またはAlb3.5g/dl未満)の者 Patients at risk of malnutrition (11 or less of MNA-SF or <3.5g/dL of serum albumin level) who regularly visit the hospital three month or more.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な精神疾患、その他疾患 Severe conditions of mental illness or other diseases
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦夫
ミドルネーム
塚田
Kunio
ミドルネーム
Tsukada
所属組織/Organization 日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会 The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association
所属部署/Division name 理事長 President
郵便番号/Zip code 169-0072
住所/Address 東京都新宿区大久保2丁目4番地12号新宿ラムダックスビル 株式会社春恒社 学会事業部内 Shunkosha Inc. Lamdax Building, 2-4-12 Ohkubo, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5291-6231
Email/Email care@zaitaku-jokusou.info

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
睦子
ミドルネーム
真井
Mutsuko
ミドルネーム
Sanai
組織名/Organization 栗山赤十字病院 The Kuriyama Red Cross hospital
部署名/Division name 医療技術部栄養課 Medical care engineering department nourishment section
郵便番号/Zip code 069-1513
住所/Address 北海道夕張郡栗山町朝日3丁目2番地 3-2 Asahi, Kuriyama-cho, Yubari-gun, Hokkaido
電話/TEL 0123-72-1015
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiyouka@kuriyama.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) トーアス株式会社

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 栗山赤十字病院 倫理委員会 The Kuriyama Red Cross hospital
住所/Address 北海道夕張郡栗山町朝日3丁目2番地 3-2 Asahi, Kuriyama-cho, Yubari-gun, Hokkaido
電話/Tel 0123-72-1015
Email/Email eiyouka@kuriyama.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 09
最終更新日/Last modified on
2021 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051523
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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