UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045099
受付番号 R000051523
科学的試験名 地方在住高齢者の低栄養患者における栄養補助食品(リピメイン400)の有用性に対する効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/18
最終更新日 2023/02/09 09:15:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養補助食品によるする床ずれ予防研究


英語
Prevention of pressure injuries by an oral nutritional supplement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養補助食品によるする床ずれ予防研究


英語
Prevention of pressure injuries by an oral nutritional supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地方在住高齢者の低栄養患者における栄養補助食品(リピメイン400)の有用性に対する効果の検証


英語
Effectiveness of an oral nutritional supplement (Lipimain400) for malnourished older patients in rural community

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地方在住高齢者の低栄養患者における栄養補助食品の有用性に対する効果の検証


英語
Effectiveness of an oral nutritional supplement for malnourished older patients in rural community

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡


英語
Pressure injury

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅高齢者に対して、栄養補助食品(リピメイン400)を日常の食事に更に付加した場合と栄養士による介入を加えた場合とで、栄養状態の改善と褥瘡発生予防の効果を検証する


英語
To investigate whether an oral nutritional supplement and nutritional intervention by a registered dietitian can improve nutritional status and prevent pressure injuries for older outpatients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入3か月後の栄養状態(身体計測、MNA-SF)


英語
Nutritional status evaluated by anthropometry and MNA-SF three month later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入3か月後の
褥瘡発生リスク床ずれチェック表
意慾の指標Vitality index
日常生活動作Barthel index
褥瘡重症度DESIGN-R2020
血清アルブミン値
24時間思い出し法による食事摂取状況


英語
A risk score of pressure injury development
The vitality index
Activities of daily living by the Barthel index
Pressure injury's status by DESIGN-R2020
Serum albumin level
Dietary intakes by the 24-hour recall method three month later


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養補助食品(リピメイン400)を1日1本(120g、400kcal、たんぱく質5.2g)摂取し、約3か月間継続する


英語
Patients take a oral nutritional supplement (120g, 400kcal, Protein 5.2g) every day for three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同栄養補助食品に加え、管理栄養士による外来栄養食事指導または在宅訪問栄養食事指導を月1回、計3~4回受ける


英語
In addition to the same oral nutritional supplement, patients receive nutritional education by a registered dietitian in outpatient or home care setting once a month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象病院に3か月以上通院しており、栄養状態が低下傾向にある(MNA-SF11点以下またはAlb3.5g/dl未満)の者


英語
Patients at risk of malnutrition (11 or less of MNA-SF or <3.5g/dL of serum albumin level) who regularly visit the hospital three month or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な精神疾患、その他疾患


英語
Severe conditions of mental illness or other diseases

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦夫
ミドルネーム
塚田


英語
Kunio
ミドルネーム
Tsukada

所属組織/Organization

日本語
日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会


英語
The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
President

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2丁目4番地12号新宿ラムダックスビル 株式会社春恒社 学会事業部内


英語
Shunkosha Inc. Lamdax Building, 2-4-12 Ohkubo, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5291-6231

Email/Email

care@zaitaku-jokusou.info


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
睦子
ミドルネーム
真井


英語
Mutsuko
ミドルネーム
Sanai

組織名/Organization

日本語
栗山赤十字病院


英語
The Kuriyama Red Cross hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術部栄養課


英語
Medical care engineering department nourishment section

郵便番号/Zip code

069-1513

住所/Address

日本語
北海道夕張郡栗山町朝日3丁目2番地


英語
3-2 Asahi, Kuriyama-cho, Yubari-gun, Hokkaido

電話/TEL

0123-72-1015

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eiyouka@kuriyama.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
トーアス株式会社


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
栗山赤十字病院 倫理委員会


英語
The Kuriyama Red Cross hospital

住所/Address

日本語
北海道夕張郡栗山町朝日3丁目2番地


英語
3-2 Asahi, Kuriyama-cho, Yubari-gun, Hokkaido

電話/Tel

0123-72-1015

Email/Email

eiyouka@kuriyama.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 07 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 09

最終更新日/Last modified on

2023 02 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051523


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名