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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045097
受付番号 R000051522
科学的試験名 新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/09
最終更新日 2021/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルスワクチン接種者における,接種後の免疫応答を評価する.
また,別途実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」と統合解析し,血清ウイルス中和活性抗体価とSARS-CoV-2感染との関係を探索的に評価する.
To evaluate immunological response in those who get SARS-CoV-2 vaccine.
In addition, we evaluate the relation between serum neutralizing antibody titer and SARS-CoV-2 infection by analyzing with the result from "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" which we conduct parallelly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウイルス中和活性抗体価 Antibody titer for virus neutralization activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・抗スパイクタンパクIgG抗体価
・細胞性免疫(サイトカイン産生細胞数)
・1型ヘルパーT細胞/2型ヘルパーT細胞バランス (Th1/Th2バランス)
・SARS-CoV-2感染
- IgG antibody titer to SARS-CoV-2 spike protein
- Cell-mediated immunity (Number of cell producing cytokines)
- Th1/Th2 balance
- SARS-CoV-2 infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 採血 Blood sampling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 新型コロナウイルスワクチンの接種を受ける者.(2回目接種時からの参加も可とする)
2. 本研究参加について同意し,同意書に署名した者.
3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症及びB型/C型肝炎の合併がないこと,キャリアでないことを問診にて確認できている者
1. Those who are vaccinated against SARS-CoV-2 (Participation to this study from the 2nd vaccination is permitted.)
2. Those who consented to this study and signed in the ICF.
3. Those who have no comorbidity of HIV infection or hepatitis b/c, and those who were confirmed by medical interview that they were not carriers of HIV, HBV and HBV.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 男性の場合,本研究の同意取得前12週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.女性の場合本研究の同意取得前16週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.

2. 治験又は他の医学研究に,本研究の同意取得前30日以内に参加した者,又は現在参加している者.
*:塩野義製薬株式会社が実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」を除く
1. For male, those who more than 200 mL of their whole blood or blood component has been lost within 12 weeks before consent acquisition, or those who more than 100 mL of their whole blood or blood component has been lost within 4 weeks before consent acquisition. For female, those who more than 200 mL of their whole blood or blood component has been lost within 16 weeks before consent acquisition, or those who more than 100 mL of their whole blood or blood component has been lost within 4 weeks before consent acquisition.

2. Those who participated in other clinical studies within 30 days before consent acquisition, or are participating in other clinical studies except for "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" conducted by Shionogi & Co., Ltd.
目標参加者数/Target sample size 7380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸蔵
ミドルネーム
廣居 
Shinzo
ミドルネーム
Hiroi
所属組織/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 541-0045
住所/Address 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6202-2161
Email/Email shinzo.hiroi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新太郎
ミドルネーム
田中
Shintaro
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 100-0005
住所/Address 東京都千代田区丸の内1丁目8番2号 1-8-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5219-7306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shintarou.tanaka@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人社団三思会 臨床研究倫理委員会 Social Medical Corporation Sanshikai Ethics committee on Clinical Research
住所/Address 神奈川県厚木市船子232番地 232, Funako, Atsugi-Shi, Kanagawa-Ken, 243-8571, Japan
電話/Tel 046-229-2221
Email/Email chiken@tomei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 08
最終更新日/Last modified on
2021 08 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051522
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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