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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045107
受付番号 R000051520
科学的試験名 新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/10
最終更新日 2021/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究 Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究 Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究 Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究 Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における新型コロナウイルスワクチン(COVID-19ワクチン)の長期の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症(COVID-19)予防効果を評価するため,COVID-19ワクチンの接種を受けた社員及びその家族及びCOVID-19ワクチン非接種者を対象にCOVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2感染状況に関するアンケート調査を実施する.
また,COVID-19ワクチン接種後の健康状態を評価する目的で,COVID-19ワクチン接種後の体調変化に関するアンケート調査を実施する.
さらに,別途実施する「新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究」と統合解析し,血清ウイルス中和活性抗体価とSARS-CoV-2感染との関係を探索的に評価する.
We conduct a questionnaire survey for participants, who are employee and their family members, with or without vaccination in order to evaluate SARS-CoV-2 vaccine's long-term preventive effect in Japan.
In addition, we conduct a questionnaire survey after SARS-CoV-2 vaccination in order to evaluate participants' health status after SARS-CoV-2 vaccination.
Further, we evaluate the relation between serum neutralizing antibody titer and SARS-CoV-2 infection by analyzing with the result from "Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination" which we conduct parallelly.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月時点におけるSARS-CoV-2陽性率 SARS-CoV-2 positive rate at 6-months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3か月,6か月,9か月および12か月時点の以下の項目
・SARS-CoV-2陽性率(6か月時点は主要評価項目であるため除く)
・COVID-19発症率
・COVID-19に関連する各症状の発症率
・COVID-19感染の重症度ごとの研究対象者の割合
・世帯内伝播率
・COVID-19ワクチン接種後に現れた症状の発現率
The following endpoints at 3, 6, 9, and 12 months:
- SARS-CoV-2 positive rate (except for 6 month as this is defined as the primary endpoint)
- COVID-19 incidence rate
- Incidence rate of COVID-19-related symptoms
- Rate of subjects in each COVID-19 infection severity
- Household transmission rate
- Incidence rate of symptoms which were observed after SARS-CoV-2 vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本人によるアプリケーションを用いた評価が可能である塩野義製薬株式会社(グループ会社含む)又は協力会社の社員及びその家族

2)本研究の参加にあたり同意説明文書を読み,十分な理解の上,本人の自由意思により研究対象者になることについて同意した塩野義製薬株式会社(グループ会社含む)又は協力会社の社員及びその家族

3)以下のいずれかに該当する塩野義製薬株式会社(グループ会社含む)又は協力会社の社員及びその家族
 (A)COVID-19ワクチンの接種を受けた社員及びその家族
1回目の接種が同意取得時から遡って6か月未満に実施された者も可とする
 (B)COVID-19ワクチンの接種を受けたことが無い社員及びその家族
接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)若しくは受ける予定のない社員及びその家族で2021年11月までにCOVID-19ワクチンの予約を行わない又は行う意思のない者

4)アプリケーションを取得し,電子アンケートの入力が可能な者
1) Employee and their family members in Shionogi & Co. Ltd. (including its group companies) and other companies who can perform evaluation by application by themselves.

2) Employee and their family members in Shionogi & Co. Ltd. (including its group companies) and other companies who consented to this study by their own will with substantial understanding of this research by reading through ICF.

3) Employee and their family members in Shionogi & Co. Ltd. (including its group companies) and other companies with either of the following condition:
(A) Those who are vaccinated for SARS-CoV-2.
The 1st vaccination was performed less than 6 months before of obtaining their consent.
(B) Those who have not been vaccinated for SARS-CoV-2.
They are not applied for or will not be vaccinated by November 2021.

4) Those who can download the application for this study and enter the data through the application.
除外基準/Key exclusion criteria 研究に同意しない者 Those who do not consent to this study
目標参加者数/Target sample size 8200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広之
ミドルネーム
國島
Hiroyuki
ミドルネーム
Kunishima
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University
所属部署/Division name 感染症学講座 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamaeku Kawasaki city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email h2kuni@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新太郎
ミドルネーム
田中
Shintaro
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 100-0005
住所/Address 東京都千代田区丸の内1丁目8番2号 1-8-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5219-7306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shintarou.tanaka@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 10
最終更新日/Last modified on
2021 08 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051520
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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