UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045511
受付番号 R000051518
科学的試験名 男性高齢者の冷え症状緩和のためのセルフケアに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/18
最終更新日 2023/05/02 12:50:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男性高齢者の冷え症状緩和のためのセルフケアに関する研究


英語
A study on self-care for alleviating cold symptoms in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性高齢者の冷え症状緩和のためのセルフケアに関する研究


英語
A study on self-care for alleviating cold symptoms in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性高齢者の冷え症状緩和のためのセルフケアに関する研究


英語
A study on self-care for alleviating cold symptoms in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性高齢者の冷え症状緩和のためのセルフケアに関する研究


英語
A study on self-care for alleviating cold symptoms in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冷え症


英語
cold symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性高齢者の冷え症の実態を明らかにし,冷え症状を緩和するセルフケアを開発すること


英語
To clarify the actual condition of poor circulation in the elderly men and develop self-care to alleviate the cold symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者が罨法を実施しない(非罨法)条件と温罨法を実施する(罨法)条件を1日以上あけて実施する.実験開始前から罨法終了後30分まで連続または断続的に下記の測定項目を測定する.
生体反応:血圧,脈拍,呼吸,深部温,皮膚表面温度(足趾・足背部・手掌・手背部)
主観的評価:全身温度感覚(BTS:Body Thermal  Sensations ),心地よさ感覚(PS:Pleasant Sensations)


英語
Implement the conditions under which the subject does not perform the hot compress (non-compressive method) and the conditions under which the warm compress is performed (compressor). Each experiment should be conducted at least one day apart. The measurement items are shown below.
Target subjects' basic attributes: age, health status
Biological reactions: blood pressure, pulse, respiration, core temperature, skin surface temperature (toes, back of feet, palms, back of hands)
Subjective evaluation: Whole body temperature sensation (BTS: Body Thermal Sensations), Comfort sensation (PS: Pleasant Sensations)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温罨法→ウォッシュアウト期間→罨法なし


英語
Warm compress - washout period - no compress

介入2/Interventions/Control_2

日本語
罨法なし→ウォッシュアウト期間→温罨法


英語
No compress - washout period - warm compress

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冷えの症状の自覚がある男性高齢者


英語
Elderly men who are aware of the symptoms of cold

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉塞性動脈硬化症、糖尿病、甲状腺疾患に罹患している者


英語
Those with arteriosclerosis obliterans, diabetes and thyroid disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久美子
ミドルネーム
久賀


英語
Kumiko
ミドルネーム
Kuga

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科


英語
Faculty of Health Sciences,Dept. of Nursing

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号


英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/TEL

011-688-7146

Email/Email

kuga-k@hus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久美子
ミドルネーム
久賀


英語
Kumiko
ミドルネーム
Kuga

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科


英語
Faculty of Health Sciences,Dept. of Nursing

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号


英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/TEL

011-688-2161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuga-k@hus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道科学大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research | Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業|日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学倫理委員会


英語
Hokkaido University of Science Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号


英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/Tel

0116882241

Email/Email

kenkyu@hus.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 18

最終更新日/Last modified on

2023 05 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051518


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名