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一般向け試験名/Public title

日本語
災害用段ボールベッドの持つ体圧分散能と睡眠改善効果に関する検証

英語
Effect of cardboard bed on the body pressure distribution and the sleep quality.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
段ボールベッドの持つ体圧分散能及び睡眠改善効果

英語
Effect of cardboard bed on the body pressure distribution and the sleep quality.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
災害用段ボールベッドの持つ体圧分散能と睡眠改善効果に関する検証

英語
Effect of cardboard bed on the body pressure distribution and the sleep quality.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
段ボールベッドの持つ体圧分散能及び睡眠改善効果

英語
Effect of cardboard bed on the body pressure distribution and the sleep quality.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
段ボールベッドの持つ体圧分散能と睡眠の質の改善効果を明らかにする。

英語
To investigate the effect of a cardboard bed on the body pressure distribution and sleep quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体接触圧
接触圧感知面積
客観的睡眠関連指標（睡眠脳波等）

英語
the body contact pressure
the body surface contour area
objective sleep related index (sleep EEG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的睡眠関連指標

英語
subjective sleep related index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
災害用段ボールベッドで一晩寝る

英語
Sleep with the cardboard bed for one night

介入2/Interventions/Control_2

日本語
簡易ベッド（キャンピングコット）で一晩寝る

英語
Sleep with the camping cot for one night

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究内容を理解し、研究参加の意思を示した方
2.日本語で記載された説明文書・同意書・調査票の記入に支障がない方
3.自由意思による研究参加の同意を文書で取得可能な方
4.同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の男女
5.現在治療中の睡眠障害がない方

英語
1. People who can give written informed consent.
2. People who can read and fill out explanatory documents, consent forms, and survey forms written in Japanese.
3. People who can write consent to participate in the research.
4. People aged between 18 and 50 years.
5. Healthy people without medications for sleeping disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.睡眠-覚醒リズムが不規則な方
2.精神や睡眠に影響を及ぼす薬剤を服用されている方
3.夜勤または交代勤務に従事している方
4.実験期間内に3時間以上の時差がある地域へ渡航予定の方
5.妊娠中(妊娠の可能性ありを含む)および授乳中の女性
6.急変の可能性のある疾病を有する方
7.睡眠を妨げるような身体症状（疼痛・掻痒感・頻尿等）を有する方
8.エプワース睡眠調査票（日本語版）の得点が11点以上の方
9.現在喫煙されている方
10.その他実験責任者が実験参加者として不適当と判断した方

英語
1. People with irregular sleep-wake rhythm
2. People who are taking medicines for psychiatric or sleep disorders.
3. Night worker or shift worker.
4. People who plan to travel to areas with a time difference of 3 hours or more.
5. Pregnancy or breastfeeding women.
6. People who have a disease that may change suddenly.
7. People with physical symptoms which interfere with sleep.
8. The score of Epworth Sleepiness Scale >= 11
9. Current smoker.
10. People who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	濱西
ミドルネーム
姓	誠司

英語

名	SEIJI
ミドルネーム
姓	HAMANISHI

所属組織/Organization

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai University of Social Welfare

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

678-0255

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3 Shinden, Ako, Hyogo

電話/TEL

0791-46-2545

Email/Email

sj.eyes76@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	濱西
ミドルネーム
姓	誠司

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hamanishi

組織名/Organization

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai University of Social Welfare

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

678-0255

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3 Shinden, Ako, Hyogo

電話/TEL

0791-46-2545

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamanishi@kusw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai University of Social Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
濱西　誠司

英語
Seiji hamanishi

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西福祉大学倫理審査委員会

英語
Ethical review board of Kansai University of Social Welfare

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3 Shinden, Ako, Hyogo

電話/Tel

0791-46-2545

Email/Email

kusw-kango@kusw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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