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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045148
受付番号 R000051516
科学的試験名 チオプリン製剤の妊娠中の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/03
最終更新日 2021/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チオプリン製剤の妊娠中の安全性に関する研究 Study on the safety of thiopurine preparations during pregnancy
一般向け試験名略称/Acronym preMENDEL2 preMENDEL2
科学的試験名/Scientific Title チオプリン製剤の妊娠中の安全性に関する研究 Study on the safety of thiopurine preparations during pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym preMENDEL2 preMENDEL2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition チオプリン製剤を使用する疾患すべて
クローン病
潰瘍性大腸炎
SLE
臓器移植後
リウマチ性疾患
ベーチェット病
など
All diseases for which thiopurine preparations are used
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チオプリン製剤服用中の患者の妊娠、出産に関して、流産・死産を含む妊娠・出産の合併症、児の発育や出生時の合併症と関連がないかどうかについて、特に本人・男性パートナー及び胎児のNUDT15遺伝子多型が関連していないかを中心に後方視的検討により明らかにし、安心して妊娠・出産できるエビデンスの集積を目的とする。 The purpose of this study is to clarify whether there is any association between pregnancy and childbirth complications, including miscarriage and stillbirth, and child development and birth complications in patients taking thiopurine preparations, especially whether the NUDT15 gene polymorphism of the patient, male partner, and fetus is associated with these complications.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes チオプリン製剤を服用中の妊娠例における両親のNUDT15遺伝子型ペアごとの児のNUDT15遺伝子型頻度 Frequency of NUDT15 genotype in infants for each NUDT15 genotype pair of parents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes チオプリン製剤を服用中の妊娠例における、妊娠合併症の頻度、児の遺伝子変異頻度、伝達不平衡解析 Frequency of pregnancy complications, frequency of genetic mutations in children, and analysis of transmission disequilibrium in pregnancies taking thiopurine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者・・20歳以上の女性。基礎疾患は問わない。そのうえでA、Bのいずれか1つでも満たすもの
A) チオプリン製剤を服用中に妊娠した女性患者(妊娠後にチオプリンを中止しても可)
B) 妊娠中に60日以上のチオプリン製剤による治療歴がある患者さん

男性パートナー(参加必須*)・・・20歳以上の男性
「上記のA,Bいずれかに該当する妊娠」の男性パートナー

児(チオプリン服用中妊娠の児は参加必須*)・・・年齢や性別は問わない
本研究に参加している患者さん・パートナーのペアのすべてのお子さん
チオプリン製剤を飲んでいなかった期間に妊娠・出産したお子さんも任意で参加可能。
ただし、チオプリン服用中の妊娠で出産している場合はその子の参加が原則*必須である。
児の状態及び遺伝子が研究において重要な要素であるため、未成年者も対象とする。
Patients: Women over 20 years old. Any underlying disease is acceptable. Then, patients who satisfy any one of A or B.
A) Female patients who became pregnant while taking a thiopurine preparation (thiopurine can be discontinued after pregnancy)
B) Patients who have been treated with a thiopurine preparation for more than 60 days during pregnancy

Male partner (participation required*): Male patients aged 20 years or older.
Male partner with pregnancy corresponding to either A or B above

Child (participation required* for children who are pregnant while taking thiopurine): Any age or sex
All children of patient/partner pairs participating in this study
Children who became pregnant or gave birth during the period when they were not taking thiopurine products can also participate voluntarily.
However, if the child is born in a pregnancy during which the patient was taking thiopurine, the child's participation is *required* in principle.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠時の服薬状況が把握できない症例
・パートナー(必須)、児(チオプリン服用中の妊娠で出産した児は必須、それ以外は任意)のすべての検体がそろわない症例
Cases in which the medication status at the time of pregnancy cannot be determined.
Cases in which all the specimens of the partner (required) and the child (required for children born in pregnancies while taking thiopurine, optional for other pregnancies) are not available.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋一
ミドルネーム
角田
Yoichi
ミドルネーム
Kakuta
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo Aoba, Sendai
電話/TEL 0227177171
Email/Email ykakuta@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋一
ミドルネーム
角田
Yoichi
ミドルネーム
Kakuta
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo Aoba, Sendai
電話/TEL 0227177171
試験のホームページURL/Homepage URL https://premendel.ibd.ai/
Email/Email ykakuta@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-3867
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 13
最終更新日/Last modified on
2021 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051516
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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