UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	チオプリン製剤の妊娠中の安全性に関する研究	Study on the safety of thiopurine preparations during pregnancy
一般向け試験名略称/Acronym	preMENDEL2	preMENDEL2
科学的試験名/Scientific Title	チオプリン製剤の妊娠中の安全性に関する研究	Study on the safety of thiopurine preparations during pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	preMENDEL2	preMENDEL2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	チオプリン製剤を使用する疾患すべて クローン病 潰瘍性大腸炎 SLE 臓器移植後 リウマチ性疾患 ベーチェット病 など	All diseases for which thiopurine preparations are used
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	チオプリン製剤服用中の患者の妊娠、出産に関して、流産・死産を含む妊娠・出産の合併症、児の発育や出生時の合併症と関連がないかどうかについて、特に本人・男性パートナー及び胎児のNUDT15遺伝子多型が関連していないかを中心に後方視的検討により明らかにし、安心して妊娠・出産できるエビデンスの集積を目的とする。	The purpose of this study is to clarify whether there is any association between pregnancy and childbirth complications, including miscarriage and stillbirth, and child development and birth complications in patients taking thiopurine preparations, especially whether the NUDT15 gene polymorphism of the patient, male partner, and fetus is associated with these complications.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	チオプリン製剤を服用中の妊娠例における両親のNUDT15遺伝子型ペアごとの児のNUDT15遺伝子型頻度	Frequency of NUDT15 genotype in infants for each NUDT15 genotype pair of parents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	チオプリン製剤を服用中の妊娠例における、妊娠合併症の頻度、児の遺伝子変異頻度、伝達不平衡解析	Frequency of pregnancy complications, frequency of genetic mutations in children, and analysis of transmission disequilibrium in pregnancies taking thiopurine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	患者・・20歳以上の女性。基礎疾患は問わない。そのうえでA、Bのいずれか１つでも満たすもの A) チオプリン製剤を服用中に妊娠した女性患者（妊娠後にチオプリンを中止しても可） B) 妊娠中に60日以上のチオプリン製剤による治療歴がある患者さん 男性パートナー（参加必須*）・・・20歳以上の男性 「上記のA,Bいずれかに該当する妊娠」の男性パートナー 児（チオプリン服用中妊娠の児は参加必須*）・・・年齢や性別は問わない 本研究に参加している患者さん・パートナーのペアのすべてのお子さん チオプリン製剤を飲んでいなかった期間に妊娠・出産したお子さんも任意で参加可能。 ただし、チオプリン服用中の妊娠で出産している場合はその子の参加が原則*必須である。 児の状態及び遺伝子が研究において重要な要素であるため、未成年者も対象とする。	Patients: Women over 20 years old. Any underlying disease is acceptable. Then, patients who satisfy any one of A or B. A) Female patients who became pregnant while taking a thiopurine preparation (thiopurine can be discontinued after pregnancy) B) Patients who have been treated with a thiopurine preparation for more than 60 days during pregnancy Male partner (participation required*): Male patients aged 20 years or older. Male partner with pregnancy corresponding to either A or B above Child (participation required* for children who are pregnant while taking thiopurine): Any age or sex All children of patient/partner pairs participating in this study Children who became pregnant or gave birth during the period when they were not taking thiopurine products can also participate voluntarily. However, if the child is born in a pregnancy during which the patient was taking thiopurine, the child's participation is *required* in principle.
除外基準/Key exclusion criteria	・妊娠時の服薬状況が把握できない症例 ・パートナー（必須）、児（チオプリン服用中の妊娠で出産した児は必須、それ以外は任意）のすべての検体がそろわない症例	Cases in which the medication status at the time of pregnancy cannot be determined. Cases in which all the specimens of the partner (required) and the child (required for children born in pregnancies while taking thiopurine, optional for other pregnancies) are not available.
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 洋一 ミドルネーム 姓 角田	名 Yoichi ミドルネーム 姓 Kakuta
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	9808574
住所/Address	仙台市青葉区星陵町１－１	1-1 Seiryo Aoba, Sendai
電話/TEL	0227177171
Email/Email	ykakuta@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋一 ミドルネーム 姓 角田	名 Yoichi ミドルネーム 姓 Kakuta
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	980-8574
住所/Address	仙台市青葉区星陵町１－１	1-1 Seiryo Aoba, Sendai
電話/TEL	0227177171
試験のホームページURL/Homepage URL	https://premendel.ibd.ai/
Email/Email	ykakuta@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会	Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1－1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel	022-717-3867
Email/Email	med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2025 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 13 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051516
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051516