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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045094
受付番号 R000051515
科学的試験名 Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/09
最終更新日 2021/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験 Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験 Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study
科学的試験名/Scientific Title Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験 Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験 Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①VALMAP経験の有無が、呼吸器外科医の術式選択の判断に与える影響について評価する。
②VALMAP経験度(VALMAP経験なし、VALMAP1.0まで、VALMAP2.0まで)に応じた術式選択の影響について評価する
To examine the effect of experience with Virtual-assisted lung mapping (VAL-MAP) on the choice of surgical procedure in a Web-based.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others VALMAPの経験度の差が術者の早期肺癌病変に対して術式を決定する際、より低侵襲な術式選択にどの程度影響するのかを探索する為、計画した。 This study aims to examine the effect of different levels of experience with VAL-MAP on a surgeon's choice of procedure for early-stage lung cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 部分切除を選択する割合をLikert scaleにより数値化しVALMAP経験度を元にした3群でlinear mixed effect model(相関データの線形回帰)を使用して、ベースラインの 測定値と他の重要な共変量を調整した多変量解析を行う。結果はオッズ比とその95%信頼区間で表す。
アンケートの実施期間は初回研究参加募集メールの送付から2週間とする。
The primary outcome was the mean score of the responses about the possibility of wedge resection for lung cancer, measured on a Likert scale (1 to 5).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 調査結果はカテゴリー別頻度で表しVALMAP経験度を元にした3群で主要アウトカムと同じ共変量を調整したΧ2test解析を行う。 The secondary outcomes were the type of procedure for the resection of lung cancer with sufficient margin under the following conditions: (1) where all the marking procedures are available and (2) at the actual hospital with possible limitation of marking procedure. The participants were asked to choose from four choices; wedge resection, segmentectomy, lobectomy, and others.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①呼吸器外科専従として3年以上の経験のある医師
②VALMAP1.0または2.0に関する先行研究に参加した施設、または旧基幹施設に所属医師
③臨床に携わる医師
The inclusion criteria for participants were (1) JACS members, (2) surgeons with at least three years of professional experience in thoracic surgery, and (3) surgeons engaged in thoracic surgery in the last three years.
除外基準/Key exclusion criteria 連続して3年以上呼吸器外科手術に関わっていない医師 The exclusion criteria were (1) surgeons who have not been involved in respiratory surgery for more than three years (2) Surgeons who work at our hospital. Because they were related to the surgery of the case used to question. Questions regarding inclusion criteria were asked in the invitation email as well as at the top of the survey web page.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅昭
ミドルネーム
佐藤
Masaaki
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 大学院医学系研究科 The University of Tokyo Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛和
ミドルネーム
山口
Hirokazu
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 大学院医学系研究科 The University of Tokyo Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguchih-sur@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理委員会 The University of Tokyo Graduate School of Medicine, ethics committee
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3815-5411
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 272
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本調査は,2021年4月30日から2021年5月14日まで実施した。呼吸器外科が会員計3139名に電子メールで本調査への参加登録の案内を送付し、最初の案内から2週間後に参加登録を締め切った。この間、374名(11.9%)の会員が参加登録を行い、最終的に276名の会員が研究用ウェブサイトにログインした。参加基準を満たさなかった2人の参加者を除外した後、合計274人(8.7%)の参加者が本研究に参加した。アンケートのためにウェブサイトにログインした2人の参加者は質問にまったく答えず、残りの272人の参加者はすべての質問に欠けることなく答えた。そのため、この272人の参加者を完全な分析対象とした。272名のうち、VAL-MAP未経験者は197名、VAL-MAP1.0経験者でVAL-MAP2.0未経験者は49名、VAL-MAP2.0経験者は26名であった。 This survey was conducted from 30th April 2021 to 14 May 2021. The CONSORT diagram is shown in Figure1; An invitation to the registration to the study was sent to a total of 3139 JACS members by email and the registration was closed two weeks after the initial invitation. Between this period, a total of 374 (11.9 %) members registered for the participation and finally 276 members logged on the study website. After excluding two participants who did not meet the inclusion criteria, a total of 274 participants (8.7%) were included in the study. Two participants who logged on the website for the questionnaire did not respond to the questions at all and the remaining 272 participants responded to all the questions without missing. And therefore these 272 participants were included for a complete case analysis. Among 272 participants, 197 had no experience with VAL-MAP, 49 had experience of VAL-MAP1.0 without that of VAL-MAP2.0, and 26 had experience of VAL-MAP2.0, respectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 08
最終更新日/Last modified on
2021 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051515
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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