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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045093
受付番号 R000051514
科学的試験名 医療用フィルム貼付時における剥離方法による皮膚損傷-剥離角質量による検討―
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/10
最終更新日 2021/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚に貼付した消毒剤付き医療用フィルム材を除去する際に皮膚にどの程度の損傷が生じるか The level of skin injury depending on the way to remove medical film dressings
一般向け試験名略称/Acronym 医療用フィルム除去時の皮膚損傷 Skin injury during removal of film dressings
科学的試験名/Scientific Title 医療用フィルム貼付時における剥離方法による皮膚損傷-剥離角質量による検討― The level of skin injury depending on the way to remove medical film dressings: quantification of detached corneocytes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療用フィルム剥離角質量 quantification of detached corneocytes during removal of film dressings
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康人を対象のため該当なし targeting healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消毒剤付き医療用フィルムの除去方法により、表皮角質がどの程度損傷を生じるか、健康被験者を対象として剥離角質量で比較検討し、角質損傷のダメージを最小限とする剥離方法を検討する。この結果をもとに不要な皮膚損傷の予防を行うことを目的とする。 The extent to which the epidermal keratin is damaged by the method of removing the medical film with a disinfectant will be compared and examined by the peeling angle mass for healthy subjects, and the peeling method that minimizes the damage of the keratin damage will be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 剥離した医療用フィルムに付着した角質量および構成たんぱく量、剥離角質については乾燥重量比を剥離方法群で比較する。 Amount of total protein extracted from corneocytes attached to removed film dressings is compared depending on the ways of removal.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 未成熟な角層剥離量については、特にプロフィラグリン量について着目し、各群間で差があるか比較する。 Profilaggrin level can be a target molecule reflecting detached immature corneocytes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 同一面積の医療用フィルム2枚をそれぞれ健康被験者の左右の前腕に30分貼付後、左右で剥離方法を変えて剥離する。剥離したフィルムから角質を遊離、回収し乾燥重量及び構成たんぱく量について測定する。介入は2週間ごと計6週間とする Medical film dressings in a same size are attached to bilateral forearms of healthy volunteers. Thirty minutes later, the films are removed in different ways. Proteins of attached corneocytes to the films are extracted and quantified with the BCA assay.Intervention every 2 weeks for a total of 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 同一被験者に、あらかじめ片方の前腕のみに保湿剤を塗布しておき、介入1の手順を繰り返す。 The procedures described above are performed on forearms with or without a single application of a topical moisturizer.
介入3/Interventions/Control_3 同一面積の消毒剤付き医療用フィルムを介入1および2の手順で繰り返す。
介入群は、医療用フィルム剥離方法の違いと保湿剤介入、および消毒剤付きフィルムの剥離方法の違いと保湿剤介入の4群とする
The procedures described in intervention 1 and 2 are performed using medical film dressings containing iodine.
There are four groups of intervention groups: differences in medical film peeling methods and moisturizer interventions, and differences in disinfectant film peeling methods and moisturizer interventions.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究責任者の所属する施設の健康な医療従事者のうち、参加を希望する者

Healthy medical professionals at the
Facility to which the principal investigator belongs who wish to participate
除外基準/Key exclusion criteria 消毒剤に対してアレルギーがある者 Those who are allergic to disinfectans
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
蘭子
ミドルネーム
日野岡
Ranko
ミドルネーム
Hinooka
所属組織/Organization 旭川医科大学病院 Asahikawa Medical University Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目 Asahikawa City Midorigaoka Higashi 2-1
電話/TEL 0166693604
Email/Email hinooka@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
蘭子
ミドルネーム
日野岡
Ranko
ミドルネーム
Hinooka
組織名/Organization 旭川医科大学病院 Asahikawa Medical University Hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目 Asahikawa City Midorigaoka Higashi 2- 1
電話/TEL 0166693604
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hinooka@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Ministry of education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学病院 Asahikawa Medical University Hospital
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目 Asahikawa City Midorigaoka Higashi 2-1
電話/Tel 0166693604
Email/Email hinooka@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 08
最終更新日/Last modified on
2021 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051514
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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