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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045133
受付番号 R000051513
科学的試験名 日本女性医学学会 ホルモン補充療法登録調査研究事業 - ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査 -
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/12
最終更新日 2021/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における新規ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査 New User Registry of Hormone Replacement Therapy and Long-Term Follow-up Study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym JHDP JHDP
科学的試験名/Scientific Title 日本女性医学学会 ホルモン補充療法登録調査研究事業
- ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査 -
Japan Society for Menopause and Women's Health Hormone Replacement Therapy Database Project - JHDP -
- Registry of hormone replacement therapy and long-term follow-up study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JHDP JHDP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後の諸症状 postmenopausal disorders
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本女性医学学会の会員が所属する医療機関において,新たにHRTを開始する女性を登録して, その後のHRT処方の経過および健康事象の様子を,HRT継続に関わらず登録後5年間にわたり調査す ることで,わが国におけるHRTの実態,有効性,安全性,およびQOLへの影響を,リアルワール ド・データから検証することを第一義の目的とする。
また,日本女性医学学会が,将来の薬剤別の安全性研究や新医薬品臨床開発研究においてデータ源 として利用できる全国規模のHRT登録データベースを完備することで,社会に貢献することを第二 義の目的とする。
We will register women who newly start HRT at medical institutions to which members of the Japanese Society for Menopause and Women's Health belong, and investigate the course of HRT prescription and health events for 5 years after registration, regardless of whether HRT is continued. The primary objective of this study is to verify the actual status, efficacy, safety, and impact on QOL of HRT in Japan from real-world data.
In addition, we will construct a nationwide HRT registry database that can be used as a data source for future drug-specific safety studies and clinical development studies of new drugs. The second objective is to contribute to society as our society by constructing such a new database.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がんの発症率と死亡率 (乳がん,卵巣がん,子宮内膜がん,子宮頸がん,大腸がんなど) (調査開始後 6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年) cancer incidence and mortality (breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, colorectal cancer, etc.) (6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after study start)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HRTレジメン,患者QOL,心血管系疾患の発症率と死亡率 (心筋梗塞,狭心症,くも膜下出血,脳出 血,脳梗塞,深部静脈血栓症,肺塞栓症)
日本産科婦人科学会更年期症状評価表による更年期症状の変化,骨量の変化および骨 折,肥満・体重・脂質プロファイル・血圧値の変化,有害事象(不正性器出血,乳房緊満感,頭 痛,検査値異常,その他)
HRT regimen
Patient quality of life
Cardiovascular disease incidence and mortality (myocardial infarction, angina pectoris, subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
Changes in menopausal symptoms according to the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology Menopausal Symptom Assessment Table
Changes in bone mineral density and incidence of pathological fracture
Changes in obesity, body weight, lipid profile, and blood pressure levels
Adverse events (abnormal uterine bleeding, breast distension, headache, abnormal laboratory values, others)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria エストロゲン欠乏に伴う諸症状や疾患の予防もしくは治療を目的として、新たにホルモン補充療 法を開始する女性
長期フォローアップ調査への協力することについて、書面で同意取得ができる女性
スマートフォンによるフォローアップ調査に参加できる女性
Women who are newly starting hormone replacement therapy for the prevention or treatment of symptoms or diseases associated with estrogen deficiency.
Women who are able to give written consent to cooperate in the long-term follow-up survey
Women who are able to participate in the follow-up survey via smartphone.
除外基準/Key exclusion criteria ・ ホルモン補充療法が禁忌となる女性
重度の活動性肝疾患
現在の乳がんと、その既往
現在の子宮内膜がん、低悪性度子宮内膜間質肉腫
原因不明の不正性器出血
妊娠が疑われる場合
急性血栓性静脈炎または静脈血栓塞栓症とその既往
心筋梗塞および冠動脈に動脈硬化性の病変の既往
脳卒中の既往
・ 登録時までにホルモン補充療法を受けた経験がある女性
Women for whom hormone replacement therapy is contraindicated
- Severe active liver disease
- Current breast cancer and history of breast cancer
- Current endometrial cancer, low-grade endometrial stromal sarcoma
- Unexplained abnormal uterine bleeding
- Suspected pregnancy
- Acute thrombophlebitis or venous thromboembolism and history thereof
- History of myocardial infarction and atherosclerotic lesions in coronary arteries
- History of stroke

Women who have received hormone replacement therapy by the time of enrollment
目標参加者数/Target sample size 60000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高松
Kiyoshi
ミドルネーム
Takamatsu
所属組織/Organization 日本女性医学学会 The Japan Society for Menopause and Women's Health
所属部署/Division name ホルモン補充療法登録調査研究小委員会 Subcommittee on Hormone Replacement Therapy Registration and Research
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内 Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027
電話/TEL 03-3510-3748
Email/Email ktakamatsu@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美恵子
ミドルネーム
信澤
Mieko
ミドルネーム
Nobusawa
組織名/Organization 日本女性医学学会 The Japan Society for Menopause and Women's Health
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内 Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027
電話/TEL 03-3510-3748
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmwh@congre.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan Society for Menopause and Women's Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本女性医学学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for Menopause and Women's Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本女性医学学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人日本女性医学学会 The Japan Society for Menopause and Women's Health
住所/Address 東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内 Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027
電話/Tel 03-3510-3748
Email/Email jmwh@congre.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象:全国346 施設において,2021年8月以降に新たにHRTを開始し,長期フォローアップ調査に参加することに書面で同意した女性を対象に,日本女性医学学会のホルモン補充療法データベースへの登録を行う。登録には群馬大学に設置されているS-Registry Systemを用いる。
エンドポイント:QOL,生命予後,有効性(更年期症状,骨量,骨折など),安全性(乳がん,卵巣がん,子宮体がん,脳卒中,静脈血栓塞栓症など)
予定研究期間(第一期):2021年08月~2030年10月
登録期間: 2021年8月~2025年10月
追跡調査期間: 各例の登録開始から5年間(HRT継続・終了に関わらない)
Study design: Prospective cohort study
Subjects: Women who newly started HRT after August 2021 and agreed in writing to participate in the long-term follow-up survey at 346 facilities nationwide will be registered in the hormone replacement therapy database of the Japanese Society of Women's Medicine. The S-Registry System installed at Gunma University will be used for registration.
Endpoints: QOL, life expectancy, efficacy (menopausal symptoms, bone mass, fracture, etc.), safety (breast cancer, ovarian cancer, uterine cancer, stroke, venous thromboembolism, etc.)
Planned study period (Phase I): August 2021~October 2030
Enrollment period: August 2021~October 2025
Follow-up period: 5 years from the start of enrollment of each patient (regardless of whether HRT is continued or completed)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 12


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051513
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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