UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045092
受付番号 R000051510
科学的試験名 高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/08
最終更新日 2021/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討 Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging
一般向け試験名略称/Acronym 高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討 Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging
科学的試験名/Scientific Title 高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討 Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討 Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障,網膜視神経疾患 glaucoma, retinal diseases, optic nerve associated diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光学補償走査型レーザ検眼鏡(Adaptive Optics‐Scanning Laser Ophthalmoscope:AO-SLO)臨床研究用試作機、spectral-domain optical coherence tomography (SS-OCT)を用いて人眼の撮影を行ない、取得した高解像度眼底画像から得られる血管や視細胞に関する指標を用いて、緑内障眼と健常者間の比較を行い、臨床における有用性を評価する。 A clinical research prototype of the Adaptive Optics-Scanning Laser Ophthalmoscope (AO-SLO), spectral-domain optical coherence tomography (SS-OCT), was used to image human eyes. The purpose of this study is to compare glaucomatous eyes with normal eyes and to evaluate the clinical usefulness of the acquired high-resolution fundus images of intraretinal cells, including retinal ganglion cells, and vascular indices.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新たな指標の探索・検討を行う。 To search and evaluate novel index.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の各項目についてそれぞれ評価するとともに、各項目間の相関関係なども合わせて評価する。
1) 疾患の有無(健常眼、病理眼)の差異を検討する項目
網膜神経節細胞含めた、網膜内細胞の各種パラメータ(網膜内での各位置における細胞数、細胞密度、細胞配列等)
2) 本試験機器と他の眼科機器(OCTなど)の差異を検討する項目画像および計測データによる所見
3) 身体的所見の差異を検討する項目
Each of the following items will be evaluated, as well as the correlation between each item.
1) Items to examine the difference between healthy and pathological eyes
Various parameters of cells in the retina, including retinal ganglion cells (number of cells at each position in the retina, cell density, cell arrangement, etc.)
2) Items to be examined for differences between the test device and other ophthalmic devices (OCT, etc.) Findings based on images and measurement data
3) Items to examine the differences in physical findings

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 視力検査、眼圧検査、視野検査、眼底写真撮像、光干渉断層計、補償光学光干渉断層系等による各種眼科的検査 Visual acuity test, intraocular pressure test, visual field test, fundus photography, optical coherence tomography, adaptive optics optical coherence tomography system, etc.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 緑内障群(緑内障眼)
1)京大病院眼科において、眼科担当医による定期的な眼科診療を受けることが可能である
2)症例登録時の年齢が40歳以上
3)性別不問
4)眼科医が原発開放隅角緑内障(広義)と診断した眼球を有する
5)重度もしくはコントロール不能の全身疾患既往歴がない
6)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

対照群(健常眼)
1)京大病院眼科において、複数回の眼科検査を受けることが可能である
2)症例登録時の年齢が40歳以上
3)性別不問
4)重度もしくはコントロール不能の全身疾患既往歴がなく、少なくとも片眼には網膜疾患(緑内障疑い、前視野緑内障を含む)を有さない
5)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている
Glaucoma group (Glaucomatous eyes)
1) Able to undergo regular ophthalmologic examinations at the Department of Ophthalmology, Kyoto University Hospital by ophthalmologist 2) Aged 40 years or older at the time of case registration 3) Any gender 4) Having eyes diagnosed as primary open-angle glaucoma (broad sense) by ophthalmologist 5) Without a history of severe or uncontrolled systemic disease 6) Written consent for participation in the study has been obtained from the subject himself/herself. Control group (healthy eyes) 1) Able to undergo multiple ophthalmologic examinations at the Department of Ophthalmology, Kyoto University Hospital. 2) Aged 40 years or older at the time of case enrollment. 3) Any gender. 4) Without a history of severe or uncontrolled systemic disease, and without retinal disease (including suspected glaucoma and anterior segment glaucoma) in at least one eye. 5) Written consent for participation in the study has been obtained from the subject.
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障群(緑内障眼)
1)網膜疾患(黄斑浮腫、網膜剥離、糖尿病網膜症、病的近視等)もしくは緑内障以外の視神経症の既往歴がある
2)重度の緑内障(MDが-12 dBを下回る等)
3)散瞳剤(サンドールP)に対して副作用(過敏症、眼圧上昇等)の既往がある
4)細隙灯検査で狭隅角を認め、散瞳により急性緑内障発作を誘発する危険性が高いと考えられる
5) 白内障による水晶体混濁等、AO-OCTによる眼底観察が適切に実施できない
6)視野検査を適切に実行できる矯正視力を有さない
7)角膜屈折矯正手術・重度の眼外傷等の既往歴がある
8)圧平式眼圧計による眼圧測定を適切に実施できない角膜・結膜の異常がある
9)その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合

対照群(健常眼)
「緑内障眼」の3)~9)に加え、以下を設定する。
1)緑内障疑い、前視野緑内障、網膜疾患(黄斑浮腫、網膜剥離、糖尿病網膜症、病的近視等)もしくは緑内障以外の視神経症の既往歴がある
Glaucoma group (glaucomatous eyes) 1) History of retinal disease (macular edema, retinal detachment, diabetic retinopathy, pathological myopia, etc.) or optic neuropathy other than glaucoma 2) Severe glaucoma (MD below -12 dB, etc.) 3) History of adverse reaction (hypersensitivity, increased intraocular pressure, etc.) to mydriatic agent 4) Narrow angle is observed in a slit-lamp examination, and mydriasis is considered to have a high risk of inducing an acute glaucoma attack. 5) Inability to perform appropriate fundus observation using AO-OCT due to lens opacity caused by cataract. 6) Lack of corrected visual acuity to perform visual field testing appropriately. 7) History of corneal refractive surgery or severe ocular trauma. 8) Corneal or conjunctival abnormality that prevents appropriate measurement of intraocular pressure using a tonometer 9) Other cases that the principal investigator or the physician in charge deems inappropriate for the safe conduct of this study Control group (healthy eyes) In addition to 3) to 9) of "Glaucoma eyes," the following will be included. 1) Suspected glaucoma, anterior segment glaucoma, retinal disease (macular edema, retinal detachment, diabetic retinopathy, pathological myopia, etc.), or a history of optic neuropathy other than glaucoma
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明孝
ミドルネーム
辻川
Akitaka
ミドルネーム
Tujikawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3250
Email/Email tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚吾
ミドルネーム
Shogo
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email numa1988@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine,Department of Ophthalmology & Visual Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 参天製薬株式会社 Santen
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社,参天製薬 CANON INC.,Santen
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 07
最終更新日/Last modified on
2021 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051510
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。