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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045144
受付番号 R000051508
科学的試験名 癌幹細胞抗原に対する自己抗体を利用した乳癌検出能に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/13
最終更新日 2021/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん幹細胞抗原に対する自己抗体を利用した乳がん検出能に関する観察研究 Observational study on breast cancer detection using autoantibodies against the antigen of cancer stem cells
一般向け試験名略称/Acronym 自己抗体を利用した乳がん検出(ABCD試験) Autoantibodies for Breast Cancer Detection (ABCD study)
科学的試験名/Scientific Title 癌幹細胞抗原に対する自己抗体を利用した乳癌検出能に関する観察研究 Observational study on breast cancer detection using autoantibodies against the antigen of cancer stem cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己抗体を利用した乳癌検出(ABCD試験) Autoantibodies for Breast Cancer Detection (ABCD study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、乳癌患者の末梢血にみられる癌幹細胞抗原に対する自己抗体価を測定し、その乳癌検出能を解析することである。 The purpose of this study is to measure the levels of autoantibodies against cancer stem cell antigens found in the peripheral blood of breast cancer patients and to analyze their ability to detect breast cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自己抗体価を乳癌の存在診断に利用した際の正診率、感度、特異度 Correct diagnosis rate, sensitivity, and specificity of autoantibody titer for diagnosis of the presence of breast cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己抗体価を乳癌の存在診断に利用した際の正診率、感度、特異度 Correct diagnosis rate, sensitivity, and specificity of autoantibody titer for diagnosis of the presence of breast cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自己抗体価と乳癌の画像所見、臨床病理学的所見、免疫組織学的所見、腫瘍マーカー、病期、病歴との相関
治療前後の自己抗体価の推移
各自己抗体価どうしの相関
自己抗体価と術後再発発生率や予後の相関
Correlation of autoantibody titer with imaging findings, clinicopathological findings, immunohistological findings, tumor markers, stage, and history of breast cancer
Changes in autoantibody titer before and after treatment
Correlation between each autoantibody titer
Correlation between autoantibody titer and incidence of postoperative recurrence and prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 細胞診あるいは病理診断で乳癌の診断が成されている患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解が得られた状態で、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who have been diagnosed with breast cancer by cytological or pathological diagnosis.
Patients who have obtained the written consent of their own free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性疾患や自己免疫性疾患の既往および併存
ステロイド(内服)や免疫抑制剤の使用
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
History and comorbidity of malignant or autoimmune diseases
Use of steroids (oral) or immunosuppressive drugs
Patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
及能
Daisuke
ミドルネーム
Kyuno
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 病理学第二講座、消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Pathology and Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南一条西17丁目 South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo 060-8556, Japan
電話/TEL 0116112111
Email/Email kyuno@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
及能
Daisuke
ミドルネーム
Kyuno
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 病理学第二講座、消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Pathology and Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo 060-8556, Japan
電話/TEL 0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyuno@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Surgical Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター Northern Advancement Center for Science and Technology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 IRB, Sapporo Medical University Hospital
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo 060-8556, Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
乳癌患者を対象とした観察研究(横断研究)
対象患者
札幌医科大学消化器・総合、乳腺・内分泌外科に通院、または入院中の乳癌患者のうち、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。乳癌患者300例を予定症例数とし、良性疾患患者50例を対照群として設定する。
Study Design
Observational study in breast cancer patients (cross-sectional study)
Eligible patients
Patients with breast cancer attending or hospitalized in the Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University
The planned number of patients will be 300 patients with breast cancer, and 50 patients with benign diseases will be set as the control group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051508
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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