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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045088
受付番号 R000051507
科学的試験名 認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/05
最終更新日 2021/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討 A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討 A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討 A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討 A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症の家族介護者 Family caregivers of people with dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、認知症の家族介護者を対象に、オンライン認知行動療法プログラムを実施し、実施可能性を検討することである。 The purpose of this study is to examine the feasibility of implementing an online cognitive behavioral therapy program for family caregivers of people with dementia.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後(8週)の介護負担感(J-ZBI8) The burden experienced by family caregivers after the end of the intervention(8 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・家族介護者の心理的変数(HADS HRQOL, DCPFS-21)
・認知症患者の周辺症状(NPI-Q)

【実施可能性評価】
・ドロップアウト率
・有害事象の発生率
・プログラムに対する満足感
1.psychological variable of the family caregivers(HADS, HRQOL, DCPFS-21)

2.Behavioral and Psychological Symptoms of
Dementia(BPSD) in patients with dementia(NPI-Q)

Feasibility assessment
1.Dropout rate
2.Incidence of adverse events
3.Satisfaction with the program

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 家族介護者に対して、オンラインでCBTプログラム(50分×8回)を実施する。 An online CBT program (50 minutes x 8 sessions) will be conducted for family caregivers.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上80歳未満の男女
・軽度認知障害(MCI)や認知症の症状を有する親族がいる方
・日本語でのコミュニケーション(聞く・話す・書く・読む)に問題がない方
・ビデオ会議システム(WebEx, Zoom等)を介して、基本的に週1回のプログラムを受けることができる方
1.Those who aged between 20 and 80 years old
2.Those who have relatives with mild cognitive impairment (MCI) or symptoms of dementia.
3.Those who have no communication problem in Japanese(listening, speaking, writing, or reading).
4.Those who can basically attend the program once a week via video conferencing system (WebEx, Zoom, etc.).
除外基準/Key exclusion criteria ・身体疾患で余命が1年以内と申告されている方
・精神・身体疾患に対し入院治療が予定されている方
・その他、研究者が参加困難と判断する方
1.Those who have been declared to have a life expectancy of less than one year due to physical illness.
2.Those who are scheduled to be hospitalized for mental or physical illness.
3.Those who are deemed to have difficulty in participating by the researcher due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
田島
ミドルネーム
美幸
Miyuki
ミドルネーム
Tajima
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email taji0808@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
田島
ミドルネーム
美幸
Miyuki
ミドルネーム
Tajima
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taji0808@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課 The Clinical and Translational Research Center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 07
最終更新日/Last modified on
2021 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051507
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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