UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000045224 |
| 受付番号 | R000051506 |
| 科学的試験名 | 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/01 |
| 最終更新日 | 2022/09/08 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 | A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 | A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 | A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 | A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 子宮頸癌 | cervical cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 臨床進行期IA2期、IB1/2期またはIIA1期子宮頸癌を対象として、開腹広汎子宮全摘術（標準治療）に対して腹腔鏡下広汎子宮全摘術（試験治療）が4.5年無再発生存割合において劣らないことを検証する。 | To evaluate the non-inferiority of laparoscopic radical hysterectomy (study treatment) to open radical hysterectomy (standard treatment) in terms of 4.5-year recurrence-free survival in patients with clinical stage IA2, IB1/2, or IIA1 cervical cancer. |
| 目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 4.5年無再発生存割合 | 4.5-year recurrence-free survival |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術
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minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH)
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.病理組織学的に、原発巣が子宮頸癌であることが確認されている。
2.子宮頸癌の組織型が、以下のいずれかである。 ・扁平上皮癌（角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌 ） ・腺癌（通常型内頸部腺癌、腸型粘液性癌、類内膜癌 ） ・腺扁平上皮癌（すりガラス細胞癌を除く） 3.子宮頸癌の臨床進行期分類（日産婦 2020，FIGO2018) が、IA2期・IB1/2期・IIA1期のいずれかと診断されている。 |
1.Histopathologically, the primary lesion is confirmed to be cervical cancer
2.The histological type of cervical cancer is one of the following /Squamous cell carcinoma (Squamous cell carcinoma, keratinizing type, Squamous cell carcinoma, non-keratinizing type) /Adenocarcinoma (Endocervical adenocarcinoma, usual type, Mucinous carcinoma, intestinal type, Endometrioid carcinoma) /Adenosquamous carcinoma (Excluding Glassy cell carcinoma). 3.The clinical stage classification of cervical cancer (JSOG 2020, FIGO 2018) is diagnosed as stage 1A2, 1B1/2, or 2A1. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.子宮頸癌の腫瘍径が4cmを超えるもの（MRIによる計測・腟拡大鏡診による直接計測・円錐切除標本による計測のうち、いずれか1つでも4cmを超えた場合は、本試験には適格としない）。
2.活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)を有する。 3.腹部骨盤への放射線治療の既往を有する。 4.全身的治療を要する感染症を有する。 5.登録時に 38°C以上の発熱を有する。 6.妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中である。 7.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 9.インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 10.コントロール不良の高血圧を合併している。 |
1.Tumor diameter of cervical cancer exceeding 4cm(Patients will not be eligible for this study if the tumor diameter exceeds 4 cm in any one of the following: measurement by MRI, direct measurement by colposcopy, or measurement by conization specimen)
2.Active multiple cancers (concurrent multiple cancers and heterogeneous multiple cancers with disease-free interval of 5 years or less). However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included in active multiple cancers). 3.History of radiotherapy treatment to the abdomen or pelvis. 4.Active infection. 5.Fever of 38 degree or higher at the time of registration. 6.Pregnant or breastfeeding. 7.Psychiatric illness/symptoms that would limit compliance the study requirement. 8.Receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous). 9.Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes mellitus by continuous insulin use. 10.Uncontrolled hypertension |
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| 目標参加者数/Target sample size | 440 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 神戸大学 | Kobe university | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 産婦人科 | obstetrics and gynecology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 650-0017 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町7丁目5-1 | 7-5-1,Kusunokichou,chuou-ku,kobe city | ||||||||||||
| 電話/TEL | 078-382-6000 | |||||||||||||
| Email/Email | yterai@med.kobe-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 静岡がんセンター | shizuoka cancer center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 婦人科 | gynecology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 411-8777 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007,shimonagakubo,Nagaizumi-chou,suntou-gun,Shizuoka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 055-989-5222 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | n.takahashi@scchr.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kobe university |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
神戸大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | JGOG (Japanese Gynecologic oncology group) |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
婦人科悪性腫瘍研究機構 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東北大学病院 | touhoku university hospital |
| 住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1,seiryou-chou,aoba-ku,sendai city,Miyagi |
| 電話/Tel | 022-717-7000 | |
| Email/Email | hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051506 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051506 |
