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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045224
受付番号 R000051506
科学的試験名 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床進行期IA2期、IB1/2期またはIIA1期子宮頸癌を対象として、開腹広汎子宮全摘術(標準治療)に対して腹腔鏡下広汎子宮全摘術(試験治療)が4.5年無再発生存割合において劣らないことを検証する。 To evaluate the non-inferiority of laparoscopic radical hysterectomy (study treatment) to open radical hysterectomy (standard treatment) in terms of 4.5-year recurrence-free survival in patients with clinical stage IA2, IB1/2, or IIA1 cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4.5年無再発生存割合 4.5-year recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術
minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織学的に、原発巣が子宮頸癌であることが確認されている。
2.子宮頸癌の組織型が、以下のいずれかである。
・扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌 )
・腺癌(通常型内頸部腺癌、腸型粘液性癌、類内膜癌 )
・腺扁平上皮癌(すりガラス細胞癌を除く)
3.子宮頸癌の臨床進行期分類(日産婦 2020,FIGO2018) が、IA2期・IB1/2期・IIA1期のいずれかと診断されている。
1.Histopathologically, the primary lesion is confirmed to be cervical cancer
2.The histological type of cervical cancer is one of the following
/Squamous cell carcinoma (Squamous cell carcinoma, keratinizing type, Squamous cell carcinoma, non-keratinizing type)
/Adenocarcinoma (Endocervical adenocarcinoma, usual type, Mucinous carcinoma, intestinal type, Endometrioid carcinoma)
/Adenosquamous carcinoma (Excluding Glassy cell carcinoma).
3.The clinical stage classification of cervical cancer (JSOG 2020, FIGO 2018) is diagnosed as stage 1A2, 1B1/2, or 2A1.
除外基準/Key exclusion criteria 1.子宮頸癌の腫瘍径が4cmを超えるもの(MRIによる計測・腟拡大鏡診による直接計測・円錐切除標本による計測のうち、いずれか1つでも4cmを超えた場合は、本試験には適格としない)。
2.活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)を有する。
3.腹部骨盤への放射線治療の既往を有する。
4.全身的治療を要する感染症を有する。
5.登録時に 38°C以上の発熱を有する。
6.妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中である。
7.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9.インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10.コントロール不良の高血圧を合併している。
1.Tumor diameter of cervical cancer exceeding 4cm(Patients will not be eligible for this study if the tumor diameter exceeds 4 cm in any one of the following: measurement by MRI, direct measurement by colposcopy, or measurement by conization specimen)
2.Active multiple cancers (concurrent multiple cancers and heterogeneous multiple cancers with disease-free interval of 5 years or less). However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included in active multiple cancers).
3.History of radiotherapy treatment to the abdomen or pelvis.
4.Active infection.
5.Fever of 38 degree or higher at the time of registration.
6.Pregnant or breastfeeding.
7.Psychiatric illness/symptoms that would limit compliance the study requirement.
8.Receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous).
9.Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes mellitus by continuous insulin use.
10.Uncontrolled hypertension
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義人
ミドルネーム
寺井
yoshito
ミドルネーム
terai
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe university
所属部署/Division name 産婦人科 obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1,Kusunokichou,chuou-ku,kobe city
電話/TEL 078-382-6000
Email/Email yterai@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸卓
ミドルネーム
高橋
Nobutaka
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 静岡がんセンター shizuoka cancer center
部署名/Division name 婦人科 gynecology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007,shimonagakubo,Nagaizumi-chou,suntou-gun,Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.takahashi@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JGOG (Japanese Gynecologic oncology group)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 touhoku university hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1,seiryou-chou,aoba-ku,sendai city,Miyagi
電話/Tel 022-717-7000
Email/Email hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 23
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051506
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051506

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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