UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査

英語
Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査

英語
Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査

英語
Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査

英語
Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	老年内科学/Geriatrics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本調査の目的は，通所リハビリテーション事業所を対象に，①受け入れ事業所からは高齢心不全患者の生活課題を含むリハビリテーション内容やリスク管理の実態，②非受け入れ事業所からは受け入れ困難の理由を明らかにすることである．

英語
The purpose of this survey is to clarify in outpatient rehabilitation facilities as follow: 1) the reality of rehabilitation content and risk management including lifestyle issues from the facilities accepting heart failure in elderly patients, and, 2) the reasons for not accepting heart failure in elderly patients from the facilities not accepting them.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Factual Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢心不全患者に対するリハビリテーション内容とリスク管理

英語
Rehabilitation content and risk management of heart failure in elderly patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)高齢心不全患者の疾病管理と問題点
2)医療機関に求める情報提供書内容
3)通所リハビリにおける心臓リハビリテーション・心不全療養支援の必要性
4)非受け入れ事業所における受け入れ困難理由

英語
1)Disease management and problems in elderly patients with heart failure
2)Content of the medical information form required by medical institutions
3)Necessity of cardiac rehabilitation and heart failure treatment support in outpatient rehabilitation
4)The reasons for not accepting heart failure in elderly patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Webアンケートに回答する関西圏内（2府4県）の予防通所リハビリテーション・通所リハビリテーション事業所

英語
Preventive - and outpatient rehabilitation facilities in the Kansai area (6 prefectures) that respond to the web-based questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1258

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利恵
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県丹波篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Tanbasasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

079-552-7381

Email/Email

rie-saka@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	田内

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Tauchi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県丹波篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Tanbasasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

079-552-7381

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tau24@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osakagasgroup Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大阪ガスグループ福祉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学ささやま医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/5/4/5_CR-22-0102/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/5/4/5_CR-22-0102/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

184

主な結果/Results

日本語
HF患者の受入施設は心臓リハビリテーションの構成要素である運動療法、患者教育、疾病管理が行われていた。現在HF患者の非受入施設の多くは、将来HF患者を受け入れると前向きに回答した反面、少数の施設では、HF患者に対するORの有益な効果を示す明確なエビデンスを待っていると回答した。

英語
Facilities treating patients with HF generally provided exercise therapy, patient education, and disease management, which were components of CR. Many facilities not currently treating patients with HF responded positively stating they will accept HF patients in the future. However, a few facilities responded by stating that they are waiting for clearer evidence demonstrating the beneficial effect of OR on patients with HF.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
関西地方（兵庫県、大阪府、京都府、和歌山県、滋賀県、奈良県の6府県）の厚生労働省介護サービス情報公表システムに登録されている通所リハビリ施設1,258施設

英語
This survey was a cross-sectional self-reported web-based questionnaire. Participating OR facilities were selected in the Kansai region using purposive sampling. Inclusion criteria included 1,258 OR facilities that were registered with Ministry of Health, Labour and Welfare publication system for long-term care service information17 in the Kansai region (6 prefectures: Hyogo, Osaka, Kyoto, Wakayama, Shiga, Nara) of Japan as of July 1, 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・ウェブアンケートリンクを含む調査票の送付は1,242施設
・ウェブアンケートでの回収率は184施設（14.8％）

英語
The survey description, including a link to the web-based questionnaire, could only be sent to 1,242 facilities due to 16 exclusions, 3 of which were duplicate registrations and 13 returns (11 with no fixed address and 2 with a suspension of business). The response rate of the web-based questionnaire was 14.8% (184 facilities). Of the 184 facilities, 159 (86.4%) accepted patients with HF.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
・通所リハビリにおける高齢心不全患者に対するリハビリ内容とリスク管理
・心不全患者の受け入れ事業所における高齢心不全患者の疾病管理と問題点
・心不全患者の非受け入れ事業所における受け入れ困難理由

英語
Content of rehabilitation programs, risk management, exercise load and lifestyle guidance(all facilities)
Reasons for difficulty in accepting patients with HF (non-accepting facilities only)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的Webアンケート調査:

【統計解析】
・単純集計（総数に対する割合を％）
・受け入れ事業所と非受け入れ事業所で各質問項目間で関連がないかどうかを調べるために独立性の検定（χ2検定および Fisher の正確確率検定）を行う
・ノンパラメトリック検定で群比較を行う
・必要に応じてコレスポンデンス分析やクラスター分析を行う
・自由記載コメントは必要に応じてテキストマイニング分析を行う

【統計ソフト】
JMPpro15，R3.5.1, HADver16，HK Coder 3を使用する

英語
A cross sectional web-based survey

Statistical Analysis:
･The outpatient rehabilitation facilities characteristics were calculated for categorical variables.
･Nonparametric statistics
･The associations between rehabilitation content and risk management in accepting and non-accepting facilities of the heart failure in elderly patients were analyzed using a chi-square test and fisher's exact test).
･Conduct correspondence analysis and cluster analysis as necessary.
･Free-text comments will be subject to text mining analysis as necessary.

Statistical software:
JMPpro15, R3.5.1, HADver16, HK Coder 3

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

13

日

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