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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045252
受付番号 R000051503
科学的試験名 通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査 Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査 Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査 Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 通所リハビリテーションを利用する高齢心不全患者に関するWebアンケート調査 Web-based questionnaire survey on heart failure in elderly patients using outpatient rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本調査の目的は,通所リハビリテーション事業所を対象に,①受け入れ事業所からは高齢心不全患者の生活課題を含むリハビリテーション内容やリスク管理の実態,②非受け入れ事業所からは受け入れ困難の理由を明らかにすることである. The purpose of this survey is to clarify in outpatient rehabilitation facilities as follow: 1) the reality of rehabilitation content and risk management including lifestyle issues from the facilities accepting heart failure in elderly patients, and, 2) the reasons for not accepting heart failure in elderly patients from the facilities not accepting them.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Factual Research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高齢心不全患者に対するリハビリテーション内容とリスク管理 Rehabilitation content and risk management of heart failure in elderly patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)高齢心不全患者の疾病管理と問題点
2)医療機関に求める情報提供書内容
3)通所リハビリにおける心臓リハビリテーション・心不全療養支援の必要性
4)非受け入れ事業所における受け入れ困難理由
1)Disease management and problems in elderly patients with heart failure
2)Content of the medical information form required by medical institutions
3)Necessity of cardiac rehabilitation and heart failure treatment support in outpatient rehabilitation
4)The reasons for not accepting heart failure in elderly patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Webアンケートに回答する関西圏内(2府4県)の予防通所リハビリテーション・通所リハビリテーション事業所 Preventive - and outpatient rehabilitation facilities in the Kansai area (6 prefectures) that respond to the web-based questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1258

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利恵
ミドルネーム
坂本
Rie
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学ささやま医療センター Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 669-2321
住所/Address 兵庫県丹波篠山市黒岡5番地 5 Kurooka, Tanbasasayama, Hyogo 669-2321, Japan
電話/TEL 079-552-7381
Email/Email rie-saka@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠太
ミドルネーム
田内
Yuta
ミドルネーム
Tauchi
組織名/Organization 兵庫医科大学ささやま医療センター Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 669-2321
住所/Address 兵庫県丹波篠山市黒岡5番地 5 Kurooka, Tanbasasayama, Hyogo 669-2321, Japan
電話/TEL 079-552-7381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tau24@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osakagasgroup Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大阪ガスグループ福祉財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/Tel 0798-45-6111
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学ささやま医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断的Webアンケート調査:

【統計解析】
・単純集計(総数に対する割合を%)
・受け入れ事業所と非受け入れ事業所で各質問項目間で関連がないかどうかを調べるために独立性の検定(χ2検定および Fisher の正確確率検定)を行う
・必要に応じてコレスポンデンス分析やクラスター分析を行う
・自由記載コメントは必要に応じてテキストマイニング分析を行う

【統計ソフト】
JMPpro15,R3.5.1, HADver16,HK Coder 3を使用する
A cross sectional web-based survey

Statistical Analysis:
・The outpatient rehabilitation facilities characteristics were calculated for categorical variables.
・The associations between rehabilitation content and risk management in accepting and non-accepting facilities of the heart failure in elderly patients were analyzed using a chi-square test and fisher's exact test).
・Conduct correspondence analysis and cluster analysis as necessary.
・Free-text comments will be subject to text mining analysis as necessary.

Statistical software:
JMPpro15, R3.5.1, HADver16, HK Coder 3

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051503
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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