UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究	The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
一般向け試験名略称/Acronym	シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究	The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
科学的試験名/Scientific Title	シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究	The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究	The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	C型慢性肝炎	Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	シメプレビルナトリウムにおける治験と市販後のデータを比較し、有効性及び安全性の相違が生じる要因について検討する	To compare clinical data on Simeprevir sodium between clinical trials and after marketing authorization, and to identify factors contributing to different efficacy and safety outcomes of the drug
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 治験適格基準に適合する患者の割合 2. 調査票において入手不可能なデータの割合 3. 患者基礎特性の相違 4. 投与後12, 24週のウイルス陰性化率 5. 投与24週での投与完了例の割合 6. 臨床検査等のモニタリング頻度 7. 有害事象の頻度と重症度 8. 探索的層別解析	1. The proportion of subjects who meet the inclusion/exclusion criteria of clinical trials 2. The proportion of unavailable data on the case report form 3. Differences in baseline demographic characteristics 4. The proportion of subjects who achieved Sustained Virological Response (SVR) for 12 weeks and for 24 weeks 5. The proportion of subjects who completed 24-week treatment regimen 6. Frequency of ordering laboratory tests and other to monitor the subjects 7. Frequency and severity of adverse drug events 8. Exploratory sub-group analyses of efficacy and safety of the drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2013年12月から2014年9月までに島根県の医療機関においてシメプレビルナトリウムを投与された患者	Subjects who were administered simeprevir sodium from December 2013 to September 2014 in Shimane Prefecture, Japan
除外基準/Key exclusion criteria	本研究への診療情報の利用停止を求めた患者	Subjects who declined use of their medical records for the study
目標参加者数/Target sample size	98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真美 ミドルネーム 姓 関	名 Mami ミドルネーム 姓 Seki
所属組織/Organization	島根大学	Shimane University
所属部署/Division name	医学部医療情報学講座	Faculty of Medicine, Department of Medical Informatics
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan
電話/TEL	0853-20-2171
Email/Email	sekim@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真美 ミドルネーム 姓 関	名 Mami ミドルネーム 姓 Seki
組織名/Organization	島根大学	Shimane University
部署名/Division name	医学部医療情報学講座	Faculty of Medicine, Department of Medical Informatics
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan
電話/TEL	0853-20-2171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sekim@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	島根大学	Shimane University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	島根大学	Shimane University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	島根大学医学部医学研究倫理委員会	Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address	〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1	89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan
電話/Tel	0853-20-2515
Email/Email	kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	島根大学医学部附属病院（島根県） 大田市立病院（島根県） 松江赤十字病院（島根県） 公立邑智病院（島根県） 松江市立病院（島根県） 出雲市立総合医療センター（島根県） 済生会江津総合病院（島根県） 安来市立病院（島根県） 益田赤十字病院（島根県） 島根県立中央病院（島根県） 独立行政法人国立病院機構　浜田医療センター（島根県） 医療法人好生堂　和﨑医院（島根県） 益田地域医療センター医師会病院（島根県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 06 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 10 月 20 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多機関共同後方視的研究	Multi-centre retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 22 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051501
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051501