UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遠隔型ペアレント・トレーニングの有効性の検討 －前後比較試験を通して－	The effects of online parent : before-after study
一般向け試験名略称/Acronym	遠隔型ペアレント・トレーニングの有効性の検討 －前後比較試験を通して－	The effects of online parent : before-after study
科学的試験名/Scientific Title	遠隔型ペアレント・トレーニングの有効性の検討 －前後比較試験を通して－	The effects of online parent : before-after study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	遠隔型ペアレント・トレーニングの有効性の検討 －前後比較試験を通して－	The effects of online parent : before-after study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	発達障害	developmental disorders
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	私達は発達障害児の保護者を対象にインターネットを利用した遠隔ペアレント・トレーニングを実施する。その後、介入の効果を検討することを目的とした。	We aimed to examine the effects of an online parent training intervention for parents of developmental disorders children.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肯定的・否定的養育行動尺度 WHO QOL 26	Positive and Negative Parenting Scale WHO Quality of Life 26
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ベック抑うつ質問票 アイバーグ子どもの行動評価尺度 育児ストレスインデックス 子どもの行動チェックリスト 日本語版UCLA孤独感尺度	Beck Depression Inventory-Second Edition Eyberg Child Behavior Inventory Parenting Stress Index Child Behavior Checklist Japanese version of UCLA LS3

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	本研究で実施するPTは，2週間に1回2時間，計10回のセッションで構成される。セッションはインターネットを介したビデオ通話アプリケーションであるZoomを利用して実施する。セッションの進行や説明などは研究分担者が行う。トレーニングの期間中，研究対象者は任意で指定されたホームワークを実施する。	The online PT for this study will consist of 10 sessions of 2 hours each, once every two weeks. The sessions will be conducted using Zoom, a video communication application via the Internet. The sessions will be facilitated and explained by the researcher. During the training period, the participants will conduct homework.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.同意取得時の年齢が3歳から9歳の発達障害児を持つ保護者 2.同取得時の年齢が3歳から9歳の発達障害の疑いがある児童を持つ保護者	1. Parents of children with developmental disorders whose age is around 3 to 9 years old at the time of obtaining consent. 2. Parents of children with suspected developmental disorders whose age is around 3 to 9 years old at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.遠隔PTを受けるためのアプリケーションを活用できない者 2.その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	1. People who are unable to utilize the application for receiving online PT. 2. People who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅彦 ミドルネーム 姓 井上	名 Masahiko ミドルネーム 姓 Inoue
所属組織/Organization	鳥取大学	Tottori University
所属部署/Division name	医学系研究科臨床心理学専攻	Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code	683-8503
住所/Address	鳥取県米子市西町86	86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/TEL	0859386410
Email/Email	masahiko-inoue@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智央 ミドルネーム 姓 山中	名 Tomohisa ミドルネーム 姓 Yamanaka
組織名/Organization	鳥取大学	Tottori University
部署名/Division name	医学系研究科臨床心理学専攻	Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code	683-8503
住所/Address	鳥取県米子市西町86	86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/TEL	0859386410
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tysm1021@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	鳥取大学	Tottori University.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学系研究科臨床心理学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	鳥取大学	Tottori University.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	医学系研究科臨床心理学専攻
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	鳥取大学大学院医学系研究科臨床心理学	Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
住所/Address	鳥取県米子市西町86	86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/Tel	859386410
Email/Email	M20M4009U@edu.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	23
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 31 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051499
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051499