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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045074
受付番号 R000051495
科学的試験名 高度肥満患者における減量過程による味覚変化に対する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/06
最終更新日 2021/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度肥満患者における減量過程による味覚変化に対する前向きコホート研究 A prospective cohort study of taste changes due to weight loss in highly obese patients
一般向け試験名略称/Acronym 肥満者の味覚に関する研究 A study for taste change in obese patients
科学的試験名/Scientific Title 高度肥満患者における減量過程による味覚変化に対する前向きコホート研究 A prospective cohort study of taste changes due to weight loss in highly obese patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満者の味覚に関する研究 A study for taste change in obese patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度肥満患者の減量による味覚(脂肪味、旨味、甘味)への影響の検証 To examine the effect of weight loss on taste (fat taste, umami, sweetness) in severely obese patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 味覚閾値 Taste rank
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 和歌山県立医科大学附属病院 糖尿病・内分泌代謝内科に通院および入院中の非肥満患者(BMI<25)または高度肥満患者(BMI≧30)で、研究に同意が得られた者。 Non-obese patients (BMI less than 25) or highly obese patients (BMI over 30) who are outpatients and hospitalized in the Department of Diabetes and Endocrinology and Metabolism, Wakayama Prefectural Medical University Hospital, and who have consented to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
2.試験開始6週間以内に重度の低血糖を発症した患者
3.重度の腎機能障害(eGFR<15mL/min/1.73m2)のある患者または透析中の末期腎不全患者
4.増殖性網膜症を有する患者(ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は除く)
5.試験2週間以内に重篤な消化管障害を合併している患者
6.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
7.重症感染症、重篤な外傷のある患者
8.乳製品含め、その他重篤な食物アレルギーがある患者
9.その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した患者
1. Patients with a history of severe ketosis or diabetic coma within 6 weeks of the start of the study
2. Patients who develop severe hypoglycemia within 6 weeks of the start of the study
3. Patients with severe renal dysfunction (eGFR <15 mL / min / 1.73 m2) or patients with end-stage renal disease on dialysis
4. Patients with proliferative retinopathy (excluding patients who have undergone photocoagulation and have stable state)
5. Patients with severe gastrointestinal disorders within 2 weeks of the study
6. Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients
7. Patients with severe infections and serious trauma
8. Patients with other serious food allergies, including dairy products
9. Other patients who the principal investigator deems inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明紀子
ミドルネーム
田中
Akiko
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
所属部署/Division name 病態栄養治療部 Division of Clinical Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama city Wakayama Prefecture
電話/TEL 0734410513
Email/Email atanaka@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明紀子
ミドルネーム
田中
Akiko
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
部署名/Division name 病態栄養治療部 Division of Clinical Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama city Wakayama Prefecture
電話/TEL 0734410513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atanaka@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama city Wakayama Prefecture
電話/Tel 0734472300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケート調査 Questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 05
最終更新日/Last modified on
2021 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051495
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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