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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045073
受付番号 R000051493
科学的試験名 脳損傷者の自動車運転再開における包括的評価システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/05
最終更新日 2021/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳損傷者の自動車運転再開における包括的評価システムの構築 Development of a comprehensive evaluation system for resumption of driving for people with brain injury
一般向け試験名略称/Acronym 脳損傷者の自動車運転再開における包括的評価システムの構築 Development of a comprehensive evaluation system for resumption of driving for people with brain injury
科学的試験名/Scientific Title 脳損傷者の自動車運転再開における包括的評価システムの構築 Development of a comprehensive evaluation system for resumption of driving for people with brain injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳損傷者の自動車運転再開における包括的評価システムの構築 Development of a comprehensive evaluation system for resumption of driving for people with brain injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳損傷 Brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自動車運転再開に向けた包括的評価システムの有効性を検証する Validate effectiveness of a comprehensive evaluation system for resumption of driving for people with brain injury
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 適性相談・適性検査の受検有無 Whether or not to take the aptitude consultation and aptitude test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運転継続の有無
運転中の危険体験の有無
Continued driving or not
Experience of danger while driving

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 教習車を使用して路上コースの運転を実施し、指導を行う。 Drive on the road using a training car and provide guidance
介入2/Interventions/Control_2 非介入 No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・医師から脳損傷(脳血管障害、外傷性脳損傷、低酸素脳症、脳炎、脳腫瘍)と診断され、自動車運転評価を受けることを指示された者
・本研究の参加にあたり,説明を受けた後に十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られたもの
Those who have been diagnosed by a physician as having brain injury (cerebrovascular accident, traumatic brain injury, hypoxic encephalopathy, encephalitis, brain tumor) and have been instructed to undergo a driving evaluation.
Those who have given their written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation and understanding.
除外基準/Key exclusion criteria ・情報提供の同意を撤回した者 Person who withdrew consent to provide information.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理美
ミドルネーム
吉原
Ayami
ミドルネーム
Yoshihara
所属組織/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
所属部署/Division name 作業療法科 Division of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 467-8622
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
Email/Email ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理美
ミドルネーム
吉原
Ayami
ミドルネーム
Yoshihara
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
部署名/Division name 作業療法科 Division of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 467-8622
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-835-3811
Email/Email soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 05
最終更新日/Last modified on
2021 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051493
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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