UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045089
受付番号 R000051489
科学的試験名 軽度近視に対する後房型有水晶体眼内レンズ１年成績の多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/01
最終更新日 2025/04/17 11:52:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度近視に対する後房型有水晶体眼内レンズ１年成績の多施設共同研究

英語
A Multicenter Study on 1-Year Outcomes of Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation for Low Myopia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度近視に対する後房型有水晶体眼内レンズ

英語
Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation for Low Myopia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度近視に対する後房型有水晶体眼内レンズ１年成績の多施設共同研究

英語
A Multicenter Study on 1-Year Outcomes of Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation for Low Myopia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度近視に対する後房型有水晶体眼内レンズ

英語
Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation for Low Myopia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度近視

英語
Low Myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度近視に対する有水晶体眼内レンズの臨床成績を多施設共同研究にて評価する

英語
To assess the multicenter outcomes of posterior chamber phakic intraocular lens implantation with a central hole (hole ICL, STAAR Surgical) for a low grade of myopia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
裸眼・矯正視力

英語
uncorrected distance visual acuity (UDVA) and corrected distance visual acuity (CDVA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼鏡やコンタクトに不満、安定した屈折、前房深度2.8mm以上、角膜内皮1800cells/mm2以上

英語
unsatisfactory correction with spectacles or contact lenses, stable refraction, astigmatism of 3 D or less, anterior chamber depth 2.8 mm or more, and endothelial cell density (ECD) 1800 cells/mm2 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼科手術、角膜疾患、白内障、緑内障など他の眼科疾患の既往

英語
history of ocular surgery, corneal diseases, including keratoconus and pellucid marginal degeneration, cataract, glaucoma, uveitis, other concomitant eye diseases.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 神谷
ミドルネーム
姓 和孝

英語
名 Kamiya
ミドルネーム Kazutaka
姓 Kazutaka

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788464

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 神谷
ミドルネーム
姓 和孝

英語
名 Kazutaka
ミドルネーム
姓 Kamiya

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788464

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Kitasato University

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788464

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.762153/full

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.762153/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

172

主な結果/Results

日本語
裸眼視力0.17 ± 0.12矯正視力-0.24 ± 0.07 logMAR,91%, 100%が±0.5, 1.0D以内、屈折変化は -0.07 ± 0.26 Dと安定していた。

英語
Uncorrected and corrected visual acuities were -0.17 0.12 and -0.24 0.07 logMAR at 1 year postoperatively. At 1 year postoperatively, 91% and 100% of eyes were within 0.5 and 1.0 D, respectively, of the targeted correction. No significant manifest refraction changes of -0.07 0.26 D occurred from 1 week to 1 year.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 08 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
軽度・軽度近視性乱視に対してICL手術施行した111例172眼

英語
172 eyes of 111 consecutive patients undergoing hole ICL implantation to correct low myopia and myopic astigmatism

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性、有効性、予測性、安定性

英語
safety, efficacy, predictability, and safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前、術後1週、1,3,6,12か月の時点で裸眼・矯正視力、屈折度数、眼圧、内皮を測定する

英語
Preoperatively, and 1 week, and 1, 3, 6, and 12 months postoperatively, and at the last visit, we determined the following metrics: the logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) of uncorrected distance visual acuity (UDVA) and corrected distance visual acuity (CDVA), the MSE, the intraocular pressure (IOP) using a non-contact tonometer, and the ECD (preoperatively and 1 year postoperatively) using a non-contact specular microscope


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 17 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051489

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051489