UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脊椎症患者診療データを利用したブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の評価	Evaluation of a monitoring method using blockchain technology using medical data of spondylosis patients
一般向け試験名略称/Acronym	脊椎症患者診療データを利用したブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の評価	Evaluation of a monitoring method using blockchain technology using medical data of spondylosis patients
科学的試験名/Scientific Title	脊椎症患者診療データを利用したブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の評価	Evaluation of a monitoring method using blockchain technology using medical data of spondylosis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脊椎症患者診療データを利用したブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の評価	Evaluation of a monitoring method using blockchain technology using medical data of spondylosis patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脊椎症	spondylosis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ブロックチェーン技術を用いた臨床試験システムの、モニタリング効率向上における有用性の評価	Evaluation of the usefulness of a clinical trial system using blockchain technology in improving monitoring efficiency
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	（1）モニタリングに係る所要時間（CRFチェックにおける所要時間の合計の平均）の差 （2）モニタリングによる指摘項目数（各CRFチェックにおける指摘事項数の合計の平均）の差	(1) Difference in the time required for monitoring activities (average of the total time required for CRF checks) (2) Difference in the number of queries raised by monitoring activities (average of the total number of queries pointed out in each CRF check)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1）スクリーニング時に脊椎症と診断され、臨床的に非ステロイド性抗炎症剤の治療適用となる者 （2）脊椎症に伴う上肢もしくは下肢の痛みを有し、スクリーニング前3ヶ月以上疼痛が継続している者 （3）同意取得時の年齢が20歳以上の者 （4）本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して文書による同意が得られる者	(1) Patients diagnosed with spondylosis at the time of screening and clinically eligible for treatment with NSAIDs (2) Patients who have pain in the upper or lower extremities caused by spondylosis and have been in pain for longer than 3 months prior to screening (3) Patients aged 20 years or older at the time of consent (4) Patients who understand the procedures of this study, can answer questions in Japanese appropriately without assistance, and can give written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria	(1)スクリーニング時に脊椎症以外で重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる者 (2)痛みを有する骨折を合併している者 (3)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併しており、本研究への参加が困難な者 (4)スクリーニング時に整形外科患者における精神医学的問題を知るための簡易問診票（BS-POP）で、医師用11点以上又は、医師用10点以上かつ患者用15点以上の者 (5)スクリーニング時もしくは研究登録時に研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した者	(1) Patients who have severe pain other than spondylosis at the time of screening and are considered difficult to evaluate (2) Patients with painful bone fractures (3) Patients with serious hepatic, renal, or cardiac diseases that would make it difficult to participate in this study (4) Patients who have Brief Scale for Psychiatric Problems in Orthopaedic Patients (BS-POP) score with 11 points or more for physicians, or with 10 points or more for physicians and 15 points or more for patients, at screening (5) Patients who are judged unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator at the time of screening or study enrollment
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宏哉 ミドルネーム 姓 桑原	名 Hiroya ミドルネーム 姓 Kuwahara
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	医療イノベーション推進センター／脳神経内科	Medical Innovation Promotion Center/Department of Neurology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-5803-5234
Email/Email	h-kuwahara.nuro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏哉 ミドルネーム 姓 桑原	名 Hiroya ミドルネーム 姓 Kuwahara
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	医療イノベーション推進センター／脳神経内科	Medical Innovation Promotion Center/Department of Neurology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-5803-5234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-kuwahara.nuro@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医療イノベーション推進センター／脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	サスメド株式会社	SUSMED, Inc
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel	03-5803-5612
Email/Email	tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	モニタリング手法研究	Research of monitoring methods

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 07 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051487
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