UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	天気痛保持者を対象としたモニター品摂取後の心身の不調に対するモニター調査	Survey on physical and mental discomfort after taking monitor food on people with weather pain.
一般向け試験名略称/Acronym	天気痛保持者を対象としたモニター品摂取後の心身の不調に対するモニター調査	Survey on physical and mental discomfort after taking monitor food on people with weather pain.
科学的試験名/Scientific Title	天気痛保持者を対象としたモニター品摂取後の心身の不調に対するモニター調査	Survey on physical and mental discomfort after taking monitor food on people with weather pain.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	天気痛保持者を対象としたモニター品摂取後の心身の不調に対するモニター調査	Survey on physical and mental discomfort after taking monitor food on people with weather pain.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	天気痛保持者	People with weather pain
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	天気痛保持者にモニター品を摂取させ、天候との関連を自覚する心身の不調の発生頻度、程度、継続時間および改善度に対する効果感を探索する。	To explore the effects of the monitor food on the frequency, degree, duration, and degree of improvement of physical and mental disorders that are perceived to be related to weather conditions in people with weather pain.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	天候との関連を自覚する心身の不調の発生頻度、程度、継続時間、改善度	Frequency, severity, duration, and degree of improvement of physical and mental disorders perceived to be related to weather conditions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象の発生頻度	Frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	モニター品を28日間摂取	28 days intake of monitor food
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）調査参加の同意が得られた者（成人男女） 2）中等度の頭痛を持つ天気痛保持者 3）調査担当者が指示したスケジュールで、モニター品の摂取が可能な者 4）必要に応じて健康診断結果を提出できる者	1)Subjects who have given consent to participate in the survey (adult males and females). 2)Subjects with weather pain who have moderate headaches. 3)Subjects who are able to consume monitor food according to the schedule instructed by the researcher. 4)Subjects who can submit the results of medical examinations, if necessary.
除外基準/Key exclusion criteria	1）食物アレルギーを有する者 2）妊娠中、授乳中の者および調査期間中に妊娠を希望する者 3）その他、調査責任医師および調査責任者が参加者として不適当と判断した者	1)Subjects who have food allergies. 2)Subjects who are pregnant, lactating, or who wish to become pregnant during the study period. 3)Subjects who are estimated inappropriate to this survey by principal investigator and investigator.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰隆 ミドルネーム 姓 池田	名 Yasutaka ミドルネーム 姓 Ikeda
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5	5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzakigun, Saga
電話/TEL	0952-52-1522
Email/Email	Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 翼 ミドルネーム 姓 溝上	名 Tsubasa ミドルネーム 姓 Mizokami
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5	5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzakigun, Saga
電話/TEL	0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Mizokami.Tsubasa@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー	Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6717-1499
Email/Email	shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	458
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051485
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