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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045082
受付番号 R000051484
科学的試験名 術前・術中イメージガイドシステムを用いたトーリック有水晶体眼内レンズの乱視矯正効果と視機能・満足度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前・術中イメージガイドシステムを用いたトーリック有水晶体眼内レンズの乱視矯正効果と視機能・満足度の検討 Examination of astigmatism correction effect and visual function / satisfaction of toric phakic intraocular lens using preoperative and intraoperative image guide system
一般向け試験名略称/Acronym 術前・術中イメージガイドシステムを用いたトーリック有水晶体眼内レンズの乱視矯正効果と視機能・満足度の検討 Examination of astigmatism correction effect and visual function / satisfaction of toric phakic intraocular lens using preoperative and intraoperative image guide system
科学的試験名/Scientific Title 術前・術中イメージガイドシステムを用いたトーリック有水晶体眼内レンズの乱視矯正効果と視機能・満足度の検討 Examination of astigmatism correction effect and visual function / satisfaction of toric phakic intraocular lens using preoperative and intraoperative image guide system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前・術中イメージガイドシステムを用いたトーリック有水晶体眼内レンズの乱視矯正効果と視機能・満足度の検討 Examination of astigmatism correction effect and visual function / satisfaction of toric phakic intraocular lens using preoperative and intraoperative image guide system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視性乱視 myopic astigmatism
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 北里大学病院・宮田眼科病院においてトーリック有水晶体眼内レンズ(Visian ICL, STAAR Surgical社)手術を施行する 症例を対象とする。術前・術中イメージガイドシステム(VERION, Alcon社)と用手的マーキングの二群間における、視力、屈折、Holladay-Cravy-Koch 法によるベクトル解析による乱視矯正効果、痛み・満足度を比較検討する。 The subjects are patients undergoing toric phakic intraocular lens (Visian ICL, STAAR Surgical) surgery at Kitasato University Hospital and Miyata Eye Hospital. Comparing visual acuity, refraction, astigmatism correction effect by vector analysis by Holladay-Cravy-Koch method, pain / satisfaction between two groups of preoperative and intraoperative image guide system (VERION, Alcon) and manual marking.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乱視軸ずれ量(°) Astigmatism axis shift amount
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 裸眼・矯正視力(logMAR)
屈折度数(等価球面度・乱視度数)
角膜乱視
乱視矯正効果(Correction Index=達成乱視矯正度数/目標乱視矯正度数)
乱視倍角座標表示(Double angle plots)
惹起乱視(平均値、中央値、重心値)
マーキング・手術時の疼痛(VAS)
手術全体の満足度(VAS)
Uncorrected / Corrected Visual Acuity (logMAR)
Refractive power (spherical equivalent / astigmatic power)
corneal astigmatism
Astigmatism correction effect (Correction Index = achieved astigmatism correction power / target astigmatism correction power)
Double angle plots
Caused astigmatism (mean, median, center of gravity)
Pain during marking / surgery (VAS)
Overall Surgery Satisfaction (VAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①北里大学病院・宮田眼科病院において、研究実施期間の長の許可日~2023年3月31日までの期間に、中等度・強度近視に対してトーリック有水晶体眼内レンズ手術を希望する症例
②20歳以上50歳未満の症例
③角膜乱視1.25D以上の症例
④遠方矯正視力が両眼とも1.0以上に矯正されると予測できる症例
At Kitasato University Hospital and Miyata Eye Hospital, patients who wish to have toric phakic intraocular lens surgery for moderate / severe myopia during the period from the approval date of the long research period to March 31, 2023.
Cases between the ages of 20 and 50
Cases of corneal astigmatism 1.25D or more
Distance correction Cases in which it can be predicted that visual acuity will be corrected to 1.0 or higher in both eyes.
除外基準/Key exclusion criteria ①屈折異常以外の器質的眼疾患(円錐角膜、ドライアイ、眼炎症疾患、眼感染症、白内障、緑内障、網膜疾患等)や他の眼科手術の既往がある症例
②術前検査による生体計測データの信頼性が低い症例
③研究責任者が不適と判断した症例
Cases with a history of organic eye diseases other than refractive error (keratoconus, dry eye, eye inflammation disease, eye infection, cataract, glaucoma, retinal disease, etc.) and other eye surgery
Cases in which the reliability of biometric data obtained by preoperative examination is low
Cases judged by the principal investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和孝
ミドルネーム
神谷
Kazutaka
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato university hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 042-778-8464
Email/Email ads00133@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲史
ミドルネーム
後藤田
Satoshi
ミドルネーム
Gotoda
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato university hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 09055477361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snothingventurednothinggained@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Alcon Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasatouniversityhospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel 0427788464
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究継続中は研究の進捗等の報告を倫理委員会での研究の許可日から1年毎に研究機関の長へ文書で行う。また、研究が終了した場合には速やかに終了の報告を研究機関の長へ行う。 While the research is ongoing, the progress of the research will be reported in writing to the director of the research institution every year from the date of approval of the research by the Institutional Review Board. In addition, when the research is completed, the completion will be reported to the director of the research institution immediately.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 06
最終更新日/Last modified on
2021 10 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051484
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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