UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の安全性確認試験（過剰摂取）－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法－

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌加熱菌体を配合したヨーグルトの過剰量4週間摂取による安全性の検討－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法－

英語
Safety evaluation of an excessive consumption for 4 weeks of yogurt containing heat-treated lactic acid bacteria: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルトの過剰量摂取による安全性の検討

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of yogurt

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血糖

英語
Hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を過剰摂取した際の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of test food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診、有害事象 （摂取2週目、4週目、後2週目に評価）

英語
Hematologic test, blood biochemistry test, urine analysis, blood pressure/pulsation, weight/body mass index, doctor's questions, and adverse event (Evaluate at points of 2 week and 4 week of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品（プラセボ）, 一日摂取目安量の3倍量、4週間摂取

英語
Control food (placebo): Ingestion of 3 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品, 一日摂取目安量の3倍量、4週間摂取

英語
Test food: Ingestion of 3 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
② 試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の健康な男女
③ スクリーニング検査時のHbA1cが6.4%以下かつ空腹時血糖値が125 mg/dL以下の者

英語
1. Subjects giving written informed consent
2. Healthy men and women of 20 to 64 years age
3. Fasted blood glucose levels were 125 mg/dL or less and blood HbA1c levels were 6.4% or less at the screening period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①乳アレルギー、乳糖不耐症を有するとの申告があった者
②スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
③重篤な腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
④慢性疾患を有し､医薬品を毎日服用している者
⑤スクリーニング検査の臨床検査値から被験者として不適当と判断された者
⑥スクリーニング検査日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血・献血をした者
⑦アルコール多飲用者
⑧薬物依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨同意取得前1ヶ月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加した者、参加の意思がある者
⑩妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with milk allergy or lactose intolerance
2. Subjects who were diagnosed with diabetes by the screening test
3. Sever systemic diseases affecting the results of this study
4. Subjects who have chronic illness and who take medication everyday
5. Subjects who were judged unsuitable as subjects by clinical examination at the screening test
6. Subjects who donated blood of more than 200 mL within a month or more than 400 mL within 3 months
7. Subjects who drink a lot of alcohol
8. Subjects who have been drug dependency
9. Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
10. Subjects in pregnancy or in nursing
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞彦
ミドルネーム
姓	徳島

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Tokushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人　前橋北病院

英語
Maebashi North Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0054

住所/Address

日本語
群馬県前橋市下細井町692

英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/TEL

81-27-235-3333

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

81-3-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

81-27-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　前橋北病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
乳酸菌を配合したヨーグルトを1日3個、継続摂取した場合の安全性を検討する目的で、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施し、乳酸菌の過剰摂取時の安全性に問題がないことが示された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

05

日

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