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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045063
受付番号 R000051480
科学的試験名 乳酸菌加熱菌体を配合したヨーグルトの過剰量4週間摂取による安全性の検討-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/20
最終更新日 2022/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の安全性確認試験(過剰摂取)-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法- Safety evaluation of an excessive consumption of test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の安全性確認試験 Safety evaluation of test food
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌加熱菌体を配合したヨーグルトの過剰量4週間摂取による安全性の検討-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法- Safety evaluation of an excessive consumption for 4 weeks of yogurt containing heat-treated lactic acid bacteria: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヨーグルトの過剰量摂取による安全性の検討 Safety evaluation of an excessive consumption of yogurt
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血糖 Hyperglycemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を過剰摂取した際の安全性を評価する。 To evaluate the safety of excessive consumption of test food.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診、有害事象 (摂取2週目、4週目、後2週目に評価) Hematologic test, blood biochemistry test, urine analysis, blood pressure/pulsation, weight/body mass index, doctor's questions, and adverse event (Evaluate at points of 2 week and 4 week of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品(プラセボ), 一日摂取目安量の3倍量、4週間摂取 Control food (placebo): Ingestion of 3 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品, 一日摂取目安量の3倍量、4週間摂取 Test food: Ingestion of 3 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
② 試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の健康な男女
③ スクリーニング検査時のHbA1cが6.4%以下かつ空腹時血糖値が125 mg/dL以下の者
1. Subjects giving written informed consent
2. Healthy men and women of 20 to 64 years age
3. Fasted blood glucose levels were 125 mg/dL or less and blood HbA1c levels were 6.4% or less at the screening period
除外基準/Key exclusion criteria ①乳アレルギー、乳糖不耐症を有するとの申告があった者
②スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
③重篤な腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
④慢性疾患を有し、医薬品を毎日服用している者
⑤スクリーニング検査の臨床検査値から被験者として不適当と判断された者
⑥スクリーニング検査日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血・献血をした者
⑦アルコール多飲用者
⑧薬物依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨同意取得前1ヶ月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加した者、参加の意思がある者
⑩妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects with milk allergy or lactose intolerance
2. Subjects who were diagnosed with diabetes by the screening test
3. Sever systemic diseases affecting the results of this study
4. Subjects who have chronic illness and who take medication everyday
5. Subjects who were judged unsuitable as subjects by clinical examination at the screening test
6. Subjects who donated blood of more than 200 mL within a month or more than 400 mL within 3 months
7. Subjects who drink a lot of alcohol
8. Subjects who have been drug dependency
9. Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
10. Subjects in pregnancy or in nursing
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞彦
ミドルネーム
徳島
Masahiko
ミドルネーム
Tokushima
所属組織/Organization 医療法人 前橋北病院 Maebashi North Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 371-0054
住所/Address 群馬県前橋市下細井町692 692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma
電話/TEL 81-27-235-3333
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 81-3-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel 81-27-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 前橋北病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051480
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051480

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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