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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045060
受付番号 R000051476
科学的試験名 緑茶うがいによる急性上気道炎予防:ランダム化比較試験による濃度依存性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/05
最終更新日 2021/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑茶うがいによる急性上気道炎予防:濃度依存性の検討 Prevention of acute upper respiratory tract inflammation by green tea gargling: concentration-dependent effects
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶うがいによる急性上気道炎予防 Prevention of acute upper respiratory tract inflammation by green tea gargling
科学的試験名/Scientific Title 緑茶うがいによる急性上気道炎予防:ランダム化比較試験による濃度依存性の検討 Prevention of acute upper respiratory tract inflammation by green tea gargling: concentration-dependent effects in a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶うがいによる急性上気道炎予防 Prevention of acute upper respiratory tract inflammation by green tea gargling
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性上気道炎 Acute upper respiratory tract inflammation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑茶うがいにおいて、カテキン濃度依存的に急性上気道炎の発症が減少するかを比較検討すること To investigate the concentration dependent effects of green tea gargling on the incidence of acute upper respiratory tract inflammation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性上気道炎発症の有無 The occurrence of acute upper respiratory tract inflammation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 (抗原確定診断による)インフルエンザ発症の有無
2 (臨床診断による)インフルエンザ発症の有無
3 試験開始から急性上気道炎発症までの期間
4 症状の重症度
5 発症回数
6 肺炎・脳症等の合併症あるいは入院の有無
7 有害事象の有無とその内容
1 The occurrence of influenza
2 The occurrence of influenza
3 Term from when clinical trial starts to when acute upper respiratory tract inflammation occurs
4 Severity of symptoms
5 Number of occurrences
6 Complication such as pneumonia and encephalopathy or hospitalization
7 Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間12週,
高濃度群(高濃度カテキン含有の緑茶),
1日3回 朝、昼、夕
12 weeks,
Active drink, green tea including high catechin concentration
three times a day
介入2/Interventions/Control_2 介入期間12週,
低濃度群(低濃度カテキン含有の緑茶),
1日3回 朝、昼、夕
12 weeks,
Active drink, green tea including low catechin concentration,
three times a day
介入3/Interventions/Control_3 介入期間12週,
プラセボ群(水),
1日3回 朝、昼、夕
12 weeks,
Control-drink, water
three times a day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 高校生または大学生、ただし性別は問わない
(2) 研究参加前に被験者本人から文書同意が得られていること(未成年者の場合は保護者の同意も得る)
(3) 12週間のうがい実施および調査票への記入が可能なこと
(1) Men and women, high school/university students
(2) Able to give written informed consent
(3) Able to gargle and
to write questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria (1) 緑茶アレルギーのある者
(2) 慢性的な全身性の感染症がある者
(3) 医師が本試験の対象として不適格と判断した者
(1) Potentially having the allergy to green tea
(2) Having severe systemic chronic infectious diseases
(3) Subjects diagnosed by physicians inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山田
Hiroshi
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山田
Hiroshi
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
試験のホームページURL/Homepage URL http://u-shizuoka-ken.ac.jp
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Drug Evaluation and Information Graduate School of Pharmaceutical Science, University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
部署名/Department 薬学部 医薬品情報解析学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明治大学 農学部 生命科学科 動物生理研究室 Laboratory of Animal Physiology, School of Agriculture, Meiji University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立大学研究倫理審査委員会 the Ethics Committee of the University of Shizuoka
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/Tel 054-264-5103
Email/Email rinri@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立大学(静岡県)、明治大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 210
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 04
最終更新日/Last modified on
2021 12 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051476
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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