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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045555
受付番号 R000051474
科学的試験名 末梢静脈確保が困難な患者における超音波ガイド下穿刺法の有効性を検討する無作為化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢静脈確保が困難な患者における超音波ガイド下穿刺法の有効性を検討する無作為化非盲検比較試験 Ultrasound-guidance versus landmark for difficult peripheral intravenous cannulation : A randomized, open-label, controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 末梢静脈確保が困難な患者における超音波ガイド下穿刺法の有効性を検討する無作為化非盲検比較試験 Ultrasound-guidance versus landmark for difficult peripheral intravenous cannulation : A randomized, open-label, controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 末梢静脈確保が困難な患者における超音波ガイド下穿刺法の有効性を検討する無作為化非盲検比較試験 Ultrasound-guidance versus landmark for difficult peripheral intravenous cannulation : A randomized, open-label, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢静脈確保が困難な患者における超音波ガイド下穿刺法の有効性を検討する無作為化非盲検比較試験 Ultrasound-guidance versus landmark for difficult peripheral intravenous cannulation : A randomized, open-label, controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 救急医学 Emergency medicine
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波ガイド下穿刺施行群が従来の触診法の群と比較し、初回穿刺成功率が有意に高いか検討する。 To examine whether the ultrasound-guidance group has a significantly higher initial puncture success rate than the conventional landmark group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回穿刺成功率
First puncture success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波機器の使用 Use of ultrasonography
介入2/Interventions/Control_2 超音波機器の使用を使用しない Not using ultrasonography
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。
1)当院に救急搬送された者
2)末梢静脈確保が困難な者(Modified A-DIVA scale (Adult Difficult Intra Venous Access Scale):2点以上)
3)研究参加に関して文書による同意が得られた者
4)同意取得時の年齢が18歳以上の男女
In order to participate in this study, all of the following criteria must be met.
1) Those who were transported to our hospital by ambulance.
2) Those who have difficult veins which are suitable for cannulation (Modified A-DIVA scale (Adult Difficult Intra Venous Access Scale): 2 points or more)
3) Those who have obtained written informed consent for participation in the research
4) Those who are 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
1)同意取得ができない者
2)緊急での対応が必要な者
3)妊娠しているもの
4)研究責任者、分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
5)すでに一度本研究に参加した者
If any of the following criteria are met, people will not be able to participate in this study.
1) Those who cannot obtain informed consent
2) Those who need urgent care
3) Those who are pregnant
4) Principal investigators and research coordinator decide it inappropriate to include in this research
5) Those who have already participated in this study
目標参加者数/Target sample size 164

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭夫
ミドルネーム
木村
Akio
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 救命救急センター Emergency and Critical Care Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-city Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email akimura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸一郎
ミドルネーム
富山
Koichiro
ミドルネーム
Tomiyama
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 救命救急センター Emergency and Critical Care Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-city Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktomiyama@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 救命救急センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-city Tokyo Japan
電話/Tel 0332027181
Email/Email ktomiyama@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051474
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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