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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045164
受付番号 R000051467
科学的試験名 妊娠可能年齢女性への葉酸サプリメント投与によるワンカーボン代謝動態の総合的評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/18
最終更新日 2021/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠可能年齢女性への葉酸サプリメント投与によるワンカーボン代謝動態の総合的評価 Comprehensive evaluation of One Carbon Metabolism by folic acid supplementation in women with childbearing age
一般向け試験名略称/Acronym 葉酸サプリメント投与におけるワンカーボン代謝評価 One Carbon Metabolism by folic acid supplementation
科学的試験名/Scientific Title 妊娠可能年齢女性への葉酸サプリメント投与によるワンカーボン代謝動態の総合的評価 Comprehensive evaluation of One Carbon Metabolism by folic acid supplementation in women with childbearing age
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 葉酸サプリメント投与におけるワンカーボン代謝評価 One Carbon Metabolism by folic acid supplementation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝子的背景の異なる妊娠可能年齢の女性が、葉酸サプリメント(プテロイルモノグルタミン酸型)を継続摂取した際に、DNAのメチル化に関わるメチル基を供給するワンカーボン代謝系がどのように変化するか、更に未代謝葉酸が増加するか否か、この代謝に係る中間代謝物の一括分析による評価を目的とした
Evaluating how the one-carbon metabolism, which supplies methyl groups for DNA, changes, and whether unmetabolized folic acid increases when women of childbearing age with different genetic backgrounds take folic acid supplements (pteroyl monoglutamate).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 葉酸(プテロイルモノグルタミン酸)の長期摂取により、ワンカーボン代謝関連物質がどう変動するのか検証する
Evaluating how the one-carbon metabolism change by long term intake of puteroyl monoglutamate
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5-メチルテトラヒドロ葉酸 5-methyltetrahydrofolate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セリン、グリシン、ビタミンB2、ピリドキシン、ピリドキサミン、メチオニン、ホモシステイン、コリン、ベタイン、ジメチルグリシン、s-アデノシルメチオニン、s-アデノシルホモシステイン、シスタチオニン、システイン、タウリン、未代謝葉酸 serine, glycine, vitamin B2, pyridoxine, pyridoxamine, methionine, homocysteine, choline, betaine, dimethylglycine, s-adenosylmethionine, s-adenosylhomocysteine, cystathionine, cysteine, taurine, unmetabolized folic acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 400mcg/日の葉酸サプリメントを120日間、毎日摂取する 400mcg/day folic acid supplementation for 120 days
介入2/Interventions/Control_2 800mcg/日の葉酸サプリメントを120日間、毎日摂取する 800mcg/day folic acid supplementation for 120 days
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを120日間、毎日摂取する Placebo for 120 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加同意取得時点で18歳以上25歳以下の女性 Females between the ages of 18 and 25 years old at the time of obtaining consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
2)本研究で対象としている検査値に影響を及ぼす可能性がある医薬品(脂質代謝、葉酸代謝)を摂取している者
3)妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
4)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
5)本研究開始前月から研究開始までに成分献血あるいは全血200 mL採血を行った者
6)本研究開始4ヶ月前の月から研究開始までに全血400 mL採血を行った女性
7)本研究開始12ヶ月前の月から研究開始までの採血量に、本研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
8)他の治験または研究に参加している者、あるいは治験または研究終了4週間以内の者
9)BMI30以上の者
1) Suffering from or history of serious hepatic disorder, renal, cardiac, pulmonary, or gastrointestinal (including gastrectomy) disease, diabetes, food allergy, or other serious disease
2) Taking medications which are related to lipid and/or folate metabolism that may affect outcomes in this study.
3) Pregnant, lactating women, or planning to become pregnant.
4) Systolic blood pressure < 90 mmHg
5) Donated component blood or 200 mL of whole blood drawn for one month prior to the start of this study
6) 400 mL of whole blood drawn for 4 months prior to the start of this study
7) 800 mL of whole blood drawn for 12 months prior to the start of this study
8) Participating other clinical trials, or within 4 weeks of completion of the clinical trial
9) BMI of 30 or higher
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝江
ミドルネーム
川端
Terue
ミドルネーム
kawabata
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 基礎栄養学研究室 Basic Nutrition Laboratory
郵便番号/Zip code 350-0288
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21 Chiyoda Sakado-shi Saitama-ken
電話/TEL 049-282-3705
Email/Email kawabata@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久美子
ミドルネーム
庄司
Kumiko
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 基礎栄養学研究室 Basic Nutrition Laboratory
郵便番号/Zip code 350-0288
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21 Chiyoda Sakado-shi Saitama-ken
電話/TEL 049-282-3705
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shoji.kumiko@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 仙台白百合女子大学 Sendai Shirayuri Women`s University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 女子栄養大学  Kagawa Nutrition University
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21 Chiyoda Sakado-shi Saitama-ken
電話/Tel 049-282-3705
Email/Email shoji.kumiko@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 16
最終更新日/Last modified on
2021 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051467
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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