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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045208
受付番号 R000051464
科学的試験名 社会的ひきこもりを対象としたオンライン支援システムの開発および効果検証ーSingle arm design によるパイロット試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 社会的ひきこもりを対象としたオンライン支援システムの開発および効果検証ーSingle arm design によるパイロット試験ー Development and effectiveness verification of online educational program for Hikikomori sufferers and their supporters: Pilot study using single arm design
一般向け試験名略称/Acronym ひきこもりオンライン支援プログラムの開発と効果検証 Development and effectiveness verification of online educational program for Hikikomori
科学的試験名/Scientific Title 社会的ひきこもりを対象としたオンライン支援システムの開発および効果検証ーSingle arm design によるパイロット試験ー Development and effectiveness verification of online educational program for Hikikomori sufferers and their supporters: Pilot study using single arm design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ひきこもりオンライン支援プログラムの開発と効果検証 Development and effectiveness verification of online educational program for Hikikomori
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社会的ひきこもり Social Withdrawal (Hikikomori)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インターネットを活用した包括的な社会的ひきこもりオンライン支援システムの構築を目的として、①一般市民、②ひきこもり者の家族、③ひきこもり者本人、④ひきこもりケースの支援者といった様々な立場の当事者を対象としたオンラインプログラムを開発し、これらのプログラムの有効性を検証する。ひきこもり事例では近視眼的な視野や対応に偏りがちであることから、将来を見据えた長期的な視点やより広く柔軟な観点からひきこもりを理解するために「フューチャー・デザイン(西條, 2018)」の考え方を取り入れるとともに、我々が開発したMHFAおよびCRAFTに基づく対面形式の家族向けプログラム(Kubo et al., 2020)を応用したプログラムを開発する。 With the aim of establishing a comprehensive online support system for hikikomori sufferers, we will develop online programs and verify those effectiveness for parties in various positions, such as (1) the general public, (2) family members of hikikomori sufferers, (3) hikikomori sufferers themselves, and (4) supporters of hikikomori. Since hikikomori cases tend to be biased toward short-sighted perspectives and interventions, we will develop a program incorporating the concept of "Future Design" (Saijo, 2018) and our MHFA and CRAFT-based face-to-face family program (Kubo et al., 2020) to understand hikikomori from a broader and more flexible perspective as well as a long-term perspective that looks to the future.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・一般市民・家族・支援者向けプログラム:ひきこもり状況に対応するスキルの得点の変化量
・本人向けプログラム:抑うつ症状の変化量
Programs for the general public, family members, and supporters: Change in scores of skills for coping with persons with hikikomori situations.
Program for hikikomori sufferers: Change in scores of depressive symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・一般市民向けプログラム:プログラム前後における、ひきこもりや関連する精神疾患に関する知識、偏見、対応への自信、フューチャー・デザインに基づくひきこもり状況への理解と視野の広がりの変化量、プログラム中のワークの実施状況、プログラムに対する感想

プログラム参加前、参加後、参加1ヶ月後、参加6ヶ月後の各時点における以下の項目の変化量
・家族・支援者向けプログラム:ひきこもりや関連する精神疾患に関する知識、偏見、対応への自信、フューチャー・デザインに基づくひきこもり状況への理解と視野の広がりの変化量、プログラム中のワークの実施状況、追跡調査時点のひきこもり本人のひきこもり状況の変化、追跡調査時点の参加者のひきこもり本人に対する関わりの変化、プログラムに対する感想
・本人向けプログラム:プログラム前後における、ひきこもりの理解度の変化量、フューチャー・デザインに基づくひきこもり状況への理解と視野の広がりの変化量、プログラム中のワークの実施状況、追跡調査時点の自身のひきこもり状況およびひきこもり傾向の変化、プログラムに対する感想
-Program for the general public: Changes between pre and post program in knowledge about hikikomori and its related mental disorders, prejudice, confidence in coping, understanding of hikikomori situations based on Future Design and broadening of perspectives. Implementation of work during the program, and feedback on the program.

Amount of change in the following items before, after, one month after, and six months after participation in the program.
-Program for family members and supporters: Changes in knowledge about hikikomori and its related mental disorders, prejudice, confidence in coping, understanding of hikikomori situation based on Future Design and changes in perspective, implementation of work in the program, changes in hikikomori situation of the participant him/herself at the time of follow-up survey; changes in the participants' involvement with the person with hikikomori at the time of the follow-up survey, and their impressions of the program.
-Program for hikikomori sufferers : Change in understanding of hikikomori, change in understanding of situation based on Future Design and changes in perspective, implementation of work during the program, change in his/her own hikikomori status and the the tendency at the follow-up survey, and impressions of the program.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 参加候補者の募集は本試験において開発するウェブページを通じて実施する。ひきこもり者との関係性別に4種類(一般市民向け、家族向け、本人向け、支援支援者向け)のオンライン支援プログラムを開発し、オンラインで同意を行なった参加者がプログラムの受講、オンラインアンケートの回答、フィードバックの閲覧を行う。 Recruitment of potential participants will be conducted through a webpage developed for this study. Four types of online support programs (for the gereral public; family members; individuals with hikikomori situations; supporters) will be developed according to the relationship with the hikikomori sufferers, and participants who give consent online will take the programs, answer online questionnaires, and view feedback.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.一般市民向けプログラム
(1)20歳以上の者(性別は問わない)
(2)オンラインフォームを通じて同意が得られた者

2.家族向けプログラム
(1)ひきこもり状況にある当事者(以下、ひきこもり者)に関わっている家族(主として親)
(2)ひきこもり者のひきこもり状況が6ヵ月以上継続している
(3)20歳以上の者(性別は問わない)
(4)オンラインフォームを通じて同意が得られた者

3.本人向けプログラム
(1)ひきこもり状況が6ヵ月以上継続している
(2)20歳以上の者(性別は問わない)
(3)オンラインフォームを通じて同意が得られた者

4.支援者向けプログラム
(1)ひきこもりケース(本人/家族)の支援機関に所属し、ひきこもり支援経験を有する者
(2)20歳以上の者(性別は問わない)
(3)オンラインフォームを通じて同意が得られた者

1. Program for the general public
a) Over 20 years old
b) With online informed consent

2. Program for family members of hikikomori sufferers
a) Being concerned with hikikomori member (mainly, parent)
b) Hikikomori period is over 6 months
c) Over 20 years old
d) With online informed consent

3. Program for individuals with hikikomori situations
a) Hikikomori period is over 6 months
b) Over 20 years old
c) With online informed consent

4. Program for supporters of hikikomori sufferers
a) A member of a support organization for hikikomori cases (individuals/families) and has experience in supporting them.
b) Over 20 years old
c) With online informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.一般市民向けプログラム
(1)日本語の読み書きが困難な者
(2)重篤な疾患のために、継続したプログラム受講が困難な者
(3)その他、試験担当者が不適当と判断した場合

2.家族向けプログラム
(1)日本語の読み書きが困難な者
(2)重篤な疾患のために、継続したプログラム受講が困難な者
(3)ひきこもり者の自傷他害のためにオンライン介入のみでは対応が困難と予想される場合
(4)その他、試験担当者が不適当と判断した場合

3.本人向けプログラム
(1)日本語の読み書きが困難な者
(2)重篤な疾患のために、継続したプログラム受講が困難な者
(3)自傷他害のためにオンライン介入のみでは対応が困難と予想される場合
(4)その他、試験担当者が不適当と判断した場合

4.支援者向けプログラム
(1)日本語の読み書きが困難な者
(2)重篤な疾患のために、継続したプログラム受講が困難な者
(3)その他、試験担当者が不適当と判断した場合
1. Program for the general public
a) Unable to read or write Japanese
b)Difficulty in attending the program due to severe disease
c) Others inappropriate for the study

2. Program for family members of hikikomori sufferers
a) Unable to read or write Japanese
b)Difficulty in attending the program due to severe disease
c) Possibility of self-harm/violence of the hikikomori sufferer and difficulty in coping with the situation by online intervention alone
d) Others inappropriate for the study

3. Program for individuals with hikikomori situations
a) Unable to read or write Japanese
b)Difficulty in attending the program due to severe disease
c) Possibility of self-harm/violence of the hikikomori sufferer and difficulty in coping with the situation by online intervention alone
d) Others inappropriate for the study

4. Program for supporters of hikikomori sufferers
a) Unable to read or write Japanese
b)Difficulty in attending the program due to severe disease
c) Others inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆弘
ミドルネーム
加藤
Takahiro
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 大学院医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5627
Email/Email kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆弘
ミドルネーム
加藤
Takahiro
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 大学院医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital IRB
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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