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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045053
受付番号 R000051463
科学的試験名 COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/04
最終更新日 2021/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験 Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験 Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.
科学的試験名/Scientific Title COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験 Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験 Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナ後遺症患者において、各種血液パラメーターと不定愁訴の関係性を明らかにする Clarify the relationship between indefinite complaints and various blood parameters in COVID-19 after-effects patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新型コロナ後遺症患者において、各種血液パラメーターと不定愁訴の関係性を明らかにする Clarify the relationship between indefinite complaints and various blood parameters in COVID-19 after-effects patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 血液検査
ⅰ.血漿GSH、GSSG、低分子チオール結合型GSH
ⅱ.血漿マロンジアルデヒド(MDA)
ⅲ.血清IL-6、TNF-α、IL-10
ⅳ.末梢血(白血球像含む)、AST、ALT、LDL、HDL、TG、FFA、BUN、クレアチニン、eGFR、Mg、Zn、Fe、フェリチン、血糖、HbA1C、コルチゾール、25OHVD、ビタミンC、高感度CRP、Dダイマー
2. 問診票(COVID-19感染歴、既往歴、現病歴、家族歴、生活歴、不定愁訴など)
1.Blood test
1-1.Plasma GSH,GSSG,low molecular weight thiol-bound GSH
1-2.Plasma malondialdehyde
1-3.Serum IL-6,TNF,IL-10
1-4.Peripheral blood including leukocyte image,AST,ALT,LDL,HDL,TG,FFA,BUN,creatinine,eGFR,Mg,Zn,Fe,ferritin,blood glucose,HbA1C,cortisol,25OHVD,vitamin C,high-sensitivity CRP,D Dimer
2.Questionnaire
COVID-19 history,medical history,current medical history,family history,life history,indefinite complaints,etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3. 一般計測(年齢、性別、身長、体重、BMIなど)
4. バイタルサイン
3.General measurements
age,gender,height,weight,BMI,etc.
4.Vital signs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上、49歳以下の日本人男性及び女性
2)COVID-19への感染が確認できている者
3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Japanese males and females aged 20 to 49 years old
2)Confirmed infection with COVID-19.
3)Those who have received a full explanation of the purpose and content of the study,are capable of consenting,understand the study well,and have voluntarily volunteered to participate in the study and have agreed to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の重篤な現病又は既往を有する者
2)同意取得日から遡って1ヶ月以内に200mLあるいは3ヶ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
3)各種調査票への記録遵守が困難な者
4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1)Those who have a current or previous serious disease such as brain disease,malignant tumor,immunological disease,diabetes,liver disease hepatitis,renal disease,heart disease,etc.,thyroid disease,adrenal disease,or other metabolic disease
2)Those who have donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of consent.
3)Those who have difficulty in complying with the recording of various questionnaires.
4)Others who are judged as unsuitable as subjects by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光一
ミドルネーム
平畑
Koichi
ミドルネーム
Hirahata
所属組織/Organization 医療法人社団創友会ヒラハタクリニック Hirahata Clinic
所属部署/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code 150-0002
住所/Address 東京都渋谷区渋谷1-24-6 マトリクス・ツービル9F Matrix 2 building 9F,1-24-6 Shibuya,Shibuya-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3400-3288
Email/Email koichi.hirahata@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊志
ミドルネーム
浦上
Toyoshi
ミドルネーム
Urakami
組織名/Organization 三菱商事ライフサイエンス株式会社 Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
部署名/Division name ニュートリション事業部 国内営業課 Domestic Sales Group Nutrition Business Division
郵便番号/Zip code 100-0006
住所/Address 東京都千代田区有楽町1-2-2 1-2-2,Yurakucho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5501-7335
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyoshi.urakami@mcls-ltd.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirahata Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団創友会ヒラハタクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱商事ライフサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社シー・エンド・シー倫理審査委員会 C&C ethics committee
住所/Address 東京都品川区西五反田8-3-16 8-3-16,Nishigotanda Sinagawa-Ku,Tokyo
電話/Tel 03-6431-8761
Email/Email nanbu@candc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団創友会ヒラハタクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新型コロナ後遺症患者において、各種血液パラメーターと不定愁訴の関係性を明らかにする Clarify the relationship between indefinite complaints and various blood parameters in COVID-19 after-effects patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 03
最終更新日/Last modified on
2021 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051463
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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