UMIN試験ID | UMIN000045309 |
---|---|
受付番号 | R000051458 |
科学的試験名 | 自己骨髄間質細胞を用いた骨組織工学による高度萎縮歯槽骨再生に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/31 |
最終更新日 | 2022/03/01 14:19:08 |
日本語
自己骨髄間質細胞を用いた骨組織工学による高度萎縮歯槽骨再生に関する臨床研究
英語
The clinical study of alveolar bone tissue engineering for severely atrophic alveolar bone using autologous bone marrow stromal cells
日本語
骨髄間質細胞を用いた歯槽骨再生
英語
Alveolar bone regeneration using bone marrow stromal cells
日本語
自己骨髄間質細胞を用いた骨組織工学による高度萎縮歯槽骨再生に関する臨床研究
英語
The clinical study of alveolar bone tissue engineering for severely atrophic alveolar bone using autologous bone marrow stromal cells
日本語
骨髄間質細胞を用いた歯槽骨再生
英語
Alveolar bone regeneration using bone marrow stromal cells
日本/Japan |
日本語
高度歯槽骨萎縮症
英語
severely atrophic alveolar bone
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己骨髄間質細胞を用いた高度歯槽骨萎縮に対する骨組織工学の有効性の評価および長期予後の観察
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of bone tissue engineering for patients with severely atrophic alveolar bone using autologous bone marrow stromal cells and long-term follow-up.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
移植後6ヶ月および5年以上経過後のCT画像から評価した歯槽骨再生量
英語
Amount of alveolar bone regeneration assessing by CT images 6 months and over 5 years after the transplantation.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
骨髄細胞採取ー培養骨移植
英語
bone marrow cell harvest - cell cultured bone transplantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
口腔インプラント埋植のために骨増生を要する患者。
歯槽骨幅が5mm以下で、上顎洞底までの距離あるいは下顎管までの距離が5mm以下であるもの。
英語
Subjects showed severely atrophic maxilla or mandible, which require bone transplantation for dental implant insertion. The width of alveolar bone at the installation sites was less than 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors was less than 5 mm. Similarly, in the mandible, the distance between the ridge and mandibular canal was less than 5 mm.
日本語
糖尿病あるいは自己免疫疾患
英語
Patients with diabetes and/or autoimmune diseases,
10
日本語
名 | 泉 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Asahina |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
顎口腔再生外科学分野
英語
Department of Regenerative Oral Surgery
852-8588
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7701
asahina@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 泉 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Asahina |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
顎口腔再生外科学分野
英語
Department of Regenerative Oral Surgery
852-8588
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7701
asahina@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Institute of Medical Sciences, University of Toikyo
日本語
東京大学医科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-sustaining
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学医科学研究所
英語
Institute of Medical Sciences, University of Toikyo
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1 Shiroganedai, Minato-ku, Tokyo
03-6409-2035
tokikoni@ims.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f3.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2077-0383/10/22/5231
8
日本語
骨芽細胞細胞に分化誘導した骨髄間質細胞を、自己多血小板血漿と伴にβ三リン酸カルシウムの担体に播種、高度萎縮上顎歯槽骨に移植した。8名の患者に移植術を施行し、X線評価と骨生検によって骨形成量を評価した。平均観察期間は7年10ヶ月で、全ての症例で骨形成が確認され、個体差があったものの骨生検の骨占有率は平均41.6%だった。全ての症例で、有害事象の発生は認めなかった。骨髄間質細胞を用いた骨組織工学は高度歯槽骨萎縮症に対し有用で安全であると考えられる。
英語
The osteoblastic cells induced from bone marrow were transplanted with autologous platelet rich plasma and b-tricalcium phosphate granules onto severely atrophic maxillary bone. Eight patients were enrolled. Radiographic evaluation and bone biopsies showed bone regeneration in all patients with the average bone area of 41.9%. No side effects were noted. The results showed that bone tissue engineering was safe and feasible.
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
2本以上の連続した歯牙欠損を有し、可綴式義歯で無く、インプラント治療を希望する患者。著しい歯槽骨の吸収を認め、デンタルインプラント治療のために骨移植を必要とする。歯槽骨幅が、5mm以下、また、下顎においては下顎管までの距離、上顎においては上顎洞底までの距離が、5mm以下。口腔精巣上体が良好である。20歳以上70歳以下の患者。研究計画が理解でき、同意のえられる患者。
英語
Subjects were patients who planned to receive dental implant treatment. These subjects had continuous tooth defects (more than 2), where fixed prostheses were not applicable. The subjects voluntarily enrolled in this study and wished to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses. Subjects showed severely atrophic maxilla or mandible, which require bone transplantation. The width of alveolar bone at the installation sites was less than 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors was less than 5 mm. Similarly, in the mandible, the distance between the ridge and mandibular canal was less than 5 mm. Good oral hygiene was maintained. Tooth brushing instruction and scaling were performed prior to the protocol treatment. The age of the subjects was limited to 20 ~ 70 years. The subjects were able to understand and agreed to receive the treatment by informed consent.
日本語
10名の登録患者のうち、1名は細胞が充分に増殖しなかったため、他の1名は自己血清中に最近購入の可能性が疑われたため、脱落した。8名の患者が2年後までの経過観察終了時まで参加した。その後、5年以上の経過観察には、8名中5名が参加した。
英語
10 patients were enrolled. One was dropped out due to insufficient cell growth, another one was also dropped out because bacterial contamination into auto-serum was suspected. 8 subjects were followed up 2 years after transplantation, and 5 out of 8 subjects were followed up over 5 years.
日本語
有害事象の発生は無かった。
英語
No adverse events were observed.
日本語
1. 安全性:有害事象発生の有無
2.培養細胞:細胞数、アルカリフォスファターゼ活性
3.骨形成量:CT画像からの計測、骨生検による骨占有率の計測
英語
1. safety: occurance of adverse events
2. celtured cell: cell number, alkaline phosphatase activity
3. bone formation: volume calculated from CT images, histomorphometric analysis of bone biopsy specimen
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051458
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |