UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析	Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
一般向け試験名略称/Acronym	血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析	Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
科学的試験名/Scientific Title	血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析	Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析	Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液疾患	Blood dyscrasia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血液疾患患者を対象に血中ポサコナゾール（PSCZ）とその代謝物濃度を評価し、併用薬および薬物動態関連バイオマーカーなどの情報に基づいて、血中PSCZ濃度の個人差要因の解析を行い、血中PSCZ濃度の予測法を確立する。上記の検討に加え、PSCZの血中濃度自体が各種臨床検査値に及ぼすの影響についても、詳細に評価を行う。	Evaluate blood posaconazole(PSCZ) and its metabolite concentration in patients with blood diseases, analyze individual differences in blood PSCZ concentration based on information such as concomitant drugs and pharmacokinetic-related biomarkers, and analyze blood PSCZ concentration. Establish a prediction method for. In addition to the above studies, the effect of PSCZ blood concentration itself on various laboratory test values will be evaluated in detail.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1 PSCZとその代謝物の血中濃度（総濃度、遊離形濃度）、遊離形分率 2 血中動態パラメータ変動要因（臨床検査値、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカーの濃度、薬物動態関連バイオマーカー濃度） 3 薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5、UGT1A)、薬物輸送担体（ABCB1、OATP1B）の遺伝子多型、血中マイクロRNA濃度 4 併用薬（タクロリムス、シクロスポリン、レテルモビル）の血中濃度（併用時のみ	1 Blood concentration (total concentration, free form concentration) of PSCZ and its metabolites, free form fraction 2 Factors that change blood dynamic parameters (clinical test values, diseases, combination drugs, inflammatory markers, hepatic / renal function marker concentrations, pharmacokinetic-related biomarker concentrations) 3 Gene polymorphism of drug-metabolizing enzymes (CYP3A4, CYP3A5, UGT1A), drug transport carriers (ABCB1, OATP1B), blood microRNA concentration 4 Blood concentration of concomitant drugs (tacrolimus, cyclosporine, letermovir) (only when used in combination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） PSCZを添付文書に基づいた用法（初日1回300mg 1日2回、2日目以降1日1回300mg）で開始後、同用量で少なくとも7日が経過している20歳以上の者。また、同用量で少なくとも7日が経過していれば、連日服用の減量及び増量患者を含む。 2） 医師が本研究への参加が可能と判断した者 3） 本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 4） 当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得た者	1) Persons aged 20 years or older who have been at least 7 days at the same dose since starting PSCZ with the package insert-based dosage (300 mg once on the first day, 300 mg once a day after the second day) .. It also includes patients who have reduced or increased their dose daily if at least 7 days have passed at the same dose. 2) Those who the doctor has determined to be able to participate in this study 3) A person who has obtained consent for this research by signing a consent form by the person or his / her substitute. 4) Those who have obtained consent from the consent form to use the sample or information for research.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 医師が不適と判断した者 2） 本研究への参加同意が得られなかった者 3） 重度の肝機能または腎機能障害がある患者 4） PSCZ以外のアゾール系抗真菌薬を併用している患者	1) Those who the doctor deems inappropriate 2) Those who did not consent to participate in this study 3) Patients with severe liver or renal dysfunction 4) Patients taking azole antifungal drugs other than PSCZ
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 純一 ミドルネーム 姓 川上	名 Junichi ミドルネーム 姓 Kawakami
所属組織/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name	薬剤部	Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL	0534352763
Email/Email	kawakami-ham@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 優美 ミドルネーム 姓 井元	名 Yumi ミドルネーム 姓 Imoto
組織名/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name	薬剤部	Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL	0534352763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yimoto@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学医学部附属病院
部署名/Department	薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	浜松医科大学医学部附属病院
組織名/Division	薬剤部
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学臨床研究倫理委員会	Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Committee
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/Tel	0534352680
Email/Email	rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	データとして収集する項目 ・研究対象者背景：年齢、性別、既往歴、合併症、アレルギーの有無、家族歴、生活歴、服薬状況 ・身体所見：身長、体重、血圧、脈拍、体温 ・臨床検査： 血液学的検査(例：白血球数、ヘモグロビン値、血小板数、好中球数など)、生化学検査(例：：Bil、AST、ALT、γ-GTP、ALP、Alb、BUN、Cre、eGFR、CRP、総コレステロール、IL-6など) ・その他：PSCZとその代謝物濃度（総濃度、遊離形濃度）、シスタチンC、薬物動態関連バイオマーカー（4β水酸化コレステロール、コプロポルフィリン、25水酸化ビタミンD）、チトクロムP450酵素、UDPグルクロン酸転移酵素、P糖タンパク質および有機アニオントランスポーターの遺伝子型、マイクロRNA濃度、併用薬の血中濃度 ・有害事象：真菌感染症発生の有無	Items to collect as data Background of study subjects age, gender, medical history, complications, presence or absence of allergies, family history, life history, medication status Physical findings height, weight, blood pressure, pulse, body temperature Laboratory tests hematological tests (eg white blood cell count, hemoglobin level, platelet count, neutrophil count, etc.), biochemical tests (eg: Bil, AST, ALT, GTP, ALP, Alb, BUN, Cre, eGFR, CRP, total cholesterol, IL-6, etc.) Others PSCZ and its metabolite concentration (total concentration, free form concentration), cystatin C, pharmacokinetic biomarkers (4B cholesterol hydroxide, coproporphyrin, 25 hydroxide vitamin D), cytochrome P450 enzyme, UDP glucuronosyl transfer Enzyme, P-sugar protein and organic anion transporter genotype, microRNA concentration, blood concentration of concomitant drug Adverse events Presence or absence of fungal infection

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 02 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051453
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051453