UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血清シンデカン‐1濃度測定を用いた
血液透析による血管内皮障害の定量

英語
Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清シンデカン‐1濃度測定を用いた
血液透析による血管内皮障害の定量

英語
Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清シンデカン‐1濃度測定を用いた
血液透析による血管内皮障害の定量

英語
Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清シンデカン‐1濃度測定を用いた
血液透析による血管内皮障害の定量

英語
Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全/血液透析

英語
Chronic Renal Failure/hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管内皮細胞表面に存在する糖タンパク質で構成されるグリコカリックスは血管の恒常性維持に対して重要な役割を果たしており、近年その障害は血管内皮障害の本態であると考えられている。また、血管内皮グリコカリックスは炎症や循環血液量増加によりグリコカリックスが障害されることが知られている。本研究の目的はグリコカリックスの障害を定量し、透析による血管内皮障害の要因を調査することである。

英語
The present study aimed to assess endothelial injury using serum syndecan-1 as an endothelial glycocalyx injury marker in patients who underwent hemodialysis. Additionally, the present study also examined the medication type and factors that influence concentration of syndecan-1.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清シンデカン-1の透析前後での変化量を目的変数として、抗凝固薬の影響を多変量線形回帰モデルを使用して確認する。モデルの共変量として年齢、性別、Dry weight、透析導入歴を含める。抗凝固薬はカテゴリ変数として扱い、1剤vs２剤、１剤vs３剤、２剤vs３剤の影響をぞれぞれ「回帰係数が0である」という帰無仮説に対して統計的仮説検定にて確認し、有意であった場合には関連を認める。有意水準は両側5%とする。

英語
Patients' baseline characteristics are presented as median and interquartile range (IQR) for continuous variables, and frequency and proportion for categorical variables. For the primary analysis, a mixed effect model was used to assess the change in syndecan-1 levels with hemodialysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①主解析の抗凝固薬を透析施行時間に置き換えて解析を行う。
②主解析の抗凝固薬を除水時のDry weightに置き換えて解析を行う。なお、調整因子として主解析に含めたDry weightは多重共線性の回避を理由にモデルからは除外する。
③除水時のDry weight及び透析施行時間の交互作用をモデルに投入し、年齢、性別、透析導入歴で調整した多変量線形回帰モデルを使用して、透析施行時間と血清シンデカン-1の透析前後での変化量の関係性において、Dry weightの修飾効果を確認する。この際有意水準は0.1とする。

英語
The difference in syndecan-1 levels before and after hemodialysis in the anticoagulant subgroup was confirmed using paired t-test. A multivariable linear regression analysis was performed to compare the change in syndecan-1 levels before/after hemodialysis and treatment with anticoagulants. The covariates in the regression model were age, sex, dry weight, and dialysis period. In another model, dry weight and dialysis period were simultaneously incorporated into the linear regression model to evaluate the effect of factors during dialysis on levels of syndecan-1. An interaction term was included in the model to confirm the effect of modification of dry weight and dialysis period on the change in levels of syndecan-1. If the interaction term was statistically significant, the effect of dialysis period (or dry weight) on syndecan-1 was determined to be modified by dry weight (or dialysis period). A two-sided P < 0.05 was considered to be statistically significant. Because the test is exploratory and because of concerns about low statistical power, the interaction was evaluated with a two-sided P < 0.1. R version 4.1.0 was used for statistical analyses (www.r-project.org).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は2017年3月1日～2019年12月31日の間に当院高次救命治療センター血液浄化部で血液透析を受けた２０歳以上の患者。

英語
Patients who underwent hemodialysis at the Gifu University Hospital between March 2017 and December 2019 were enrolled in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死亡患者、アフェレーシス症例、PMX、DFPPを併用している患者、ドライウェイト設定中あるいは未設定の症例

英語
Patients aged <20 years, died, underwent plasma apheresis, plasma exchange and double filtration plasma therapy, and who had not maintained the dry weight were excluded from the analysis.

目標参加者数/Target sample size

145

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英志
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hideshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急災害医学分野

英語
Emergency and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6448

Email/Email

hideshi@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英志
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hideshi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急災害医学分野

英語
Emergency and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6448

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideshi@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Emergency and Disaster Medicine, Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
救急災害医学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科　医学研究等倫理審査委員会

英語
The Medical Ethics Committee of the Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

145

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設、後ろ向き、観察研究

英語
A single-center, retrospective, observational study

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

30

日

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