UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血清シンデカン‐1濃度測定を用いた 血液透析による血管内皮障害の定量	Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym	血清シンデカン‐1濃度測定を用いた 血液透析による血管内皮障害の定量	Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title	血清シンデカン‐1濃度測定を用いた 血液透析による血管内皮障害の定量	Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血清シンデカン‐1濃度測定を用いた 血液透析による血管内皮障害の定量	Measuring concentration of serum syndecan-1 to assess vascular endothelial glycocalyx injury during hemodialysis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎不全/血液透析	Chronic Renal Failure/hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology 集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血管内皮細胞表面に存在する糖タンパク質で構成されるグリコカリックスは血管の恒常性維持に対して重要な役割を果たしており、近年その障害は血管内皮障害の本態であると考えられている。また、血管内皮グリコカリックスは炎症や循環血液量増加によりグリコカリックスが障害されることが知られている。本研究の目的はグリコカリックスの障害を定量し、透析による血管内皮障害の要因を調査することである。	The present study aimed to assess endothelial injury using serum syndecan-1 as an endothelial glycocalyx injury marker in patients who underwent hemodialysis. Additionally, the present study also examined the medication type and factors that influence concentration of syndecan-1.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清シンデカン-1の透析前後での変化量を目的変数として、抗凝固薬の影響を多変量線形回帰モデルを使用して確認する。モデルの共変量として年齢、性別、Dry weight、透析導入歴を含める。抗凝固薬はカテゴリ変数として扱い、1剤vs２剤、１剤vs３剤、２剤vs３剤の影響をぞれぞれ「回帰係数が0である」という帰無仮説に対して統計的仮説検定にて確認し、有意であった場合には関連を認める。有意水準は両側5%とする。	Patients' baseline characteristics are presented as median and interquartile range (IQR) for continuous variables, and frequency and proportion for categorical variables. For the primary analysis, a mixed effect model was used to assess the change in syndecan-1 levels with hemodialysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①主解析の抗凝固薬を透析施行時間に置き換えて解析を行う。 ②主解析の抗凝固薬を除水時のDry weightに置き換えて解析を行う。なお、調整因子として主解析に含めたDry weightは多重共線性の回避を理由にモデルからは除外する。 ③除水時のDry weight及び透析施行時間の交互作用をモデルに投入し、年齢、性別、透析導入歴で調整した多変量線形回帰モデルを使用して、透析施行時間と血清シンデカン-1の透析前後での変化量の関係性において、Dry weightの修飾効果を確認する。この際有意水準は0.1とする。	The difference in syndecan-1 levels before and after hemodialysis in the anticoagulant subgroup was confirmed using paired t-test. A multivariable linear regression analysis was performed to compare the change in syndecan-1 levels before/after hemodialysis and treatment with anticoagulants. The covariates in the regression model were age, sex, dry weight, and dialysis period. In another model, dry weight and dialysis period were simultaneously incorporated into the linear regression model to evaluate the effect of factors during dialysis on levels of syndecan-1. An interaction term was included in the model to confirm the effect of modification of dry weight and dialysis period on the change in levels of syndecan-1. If the interaction term was statistically significant, the effect of dialysis period (or dry weight) on syndecan-1 was determined to be modified by dry weight (or dialysis period). A two-sided P < 0.05 was considered to be statistically significant. Because the test is exploratory and because of concerns about low statistical power, the interaction was evaluated with a two-sided P < 0.1. R version 4.1.0 was used for statistical analyses (www.r-project.org).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	対象は2017年3月1日～2019年12月31日の間に当院高次救命治療センター血液浄化部で血液透析を受けた２０歳以上の患者。	Patients who underwent hemodialysis at the Gifu University Hospital between March 2017 and December 2019 were enrolled in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	死亡患者、アフェレーシス症例、PMX、DFPPを併用している患者、ドライウェイト設定中あるいは未設定の症例	Patients aged <20 years, died, underwent plasma apheresis, plasma exchange and double filtration plasma therapy, and who had not maintained the dry weight were excluded from the analysis.
目標参加者数/Target sample size	145

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英志 ミドルネーム 姓 岡田	名 Hideshi ミドルネーム 姓 Okada
所属組織/Organization	岐阜大学大学院医学系研究科	Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	救急災害医学分野	Emergency and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code	501-1194
住所/Address	岐阜市柳戸1-1	1-1Yanagido, Gifu
電話/TEL	058-230-6448
Email/Email	hideshi@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英志 ミドルネーム 姓 岡田	名 Hideshi ミドルネーム 姓 Okada
組織名/Organization	岐阜大学大学院医学系研究科	Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	救急災害医学分野	Emergency and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code	501-1194
住所/Address	岐阜市柳戸1-1	1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL	058-230-6448
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hideshi@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gifu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岐阜大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Emergency and Disaster Medicine, Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岐阜大学大学院医学系研究科
組織名/Division	救急災害医学分野
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岐阜大学大学院医学系研究科　医学研究等倫理審査委員会	The Medical Ethics Committee of the Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address	岐阜市柳戸1-1	1-1 Yanagido, Gifu
電話/Tel	058-230-6059
Email/Email	rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2024 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	145
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	単施設、後ろ向き、観察研究	A single-center, retrospective, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 30 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051415
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