UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045004
受付番号 R000051412
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/29
最終更新日 2021/07/29 17:50:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Clinical study of mid-facial fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
CSMFF

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Risk factors for maxillary sinus pathology after surgery for mid-facial fracture: A multivariate analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
RAFMSPASFMFAMA

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
mid-facial fracture

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study aimed to determine the incidence of maxillary sinus pathology after surgery for mid-facial fracture and evaluate associated risk factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
Incidence and risk factor.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Postoperative maxillary sinus pathology: such as thickening of maxillary sinus mucosa, air-fluid level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients diagnosed with mid-facial fracture involving a maxillary sinus wall who underwent ORIF surgery using titanium plates and screws. All patients underwent CT before surgery and had at least 3 months of postoperative CT follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients with a history of preoperative sinusitis and/or rhinitis and those with obvious dental lesions (e.g., periapical disease, advanced periodontal disease, and oroantral communication following dentoalveolar surgery) or pre-existing maxillary sinus pathology on CT.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Lei
ミドルネーム
姓 Liu

所属組織/Organization

日本語

英語
West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

610041

住所/Address

日本語

英語
No 14 3rd Sec of Renminnan Rd, Chengdu, China

電話/TEL

+862885503406

Email/Email

drliulei@163.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Linli
ミドルネーム
姓 Jiang

組織名/Organization

日本語

英語
West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

610041

住所/Address

日本語

英語
No 14 3rd Sec of Renminnan Rd, Chengdu, China

電話/TEL

+862885501456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

13281122116@qq.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Institutional Review Board, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

住所/Address

日本語

英語
No 14 3rd Sec of Renminnan Rd, Chengdu, China

電話/Tel

+862885503684

Email/Email

hxkqlunli@163.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

238

主な結果/Results

日本語

英語
A total of 238 patients (totaling 336 maxillary sinuses) were included for analysis. Postoperative maxillary sinus pathology was visualized in 193 of 336 maxillary sinuses (57.44%). Risk factors for postoperative maxillary sinus pathology included number of screws penetrating the maxillary sinus (odds ratio (OR), 1.148; p = 0.003), imperfect maxillary sinus wall fracture reduction (OR, 2.095; p = 0.005), and number of sinus walls involved (OR, 1.533; p = 0.004).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 07 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Number of screws implanted in the maxillary sinus, number of screws penetrating the maxillary sinus, and fracture reduction etc. were examined as potential risk factors. Maxillary sinus pathology on postoperative CT was considered the primary outcome for case-control analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 29 日



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日本語
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