UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045005
受付番号	R000051411
科学的試験名	膝蓋骨高・膝蓋腱厚が人工膝関節全置換術後の膝関節屈曲可動域に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/29
最終更新日	2025/01/12 00:01:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝蓋骨の高さ・膝蓋腱の厚さが人工膝関節全置換術後の膝関節を曲げる角度に及ぼす影響

英語
Effects of patella height and patellar tendon thickness on the angle of knee joint bending after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝蓋骨の高さ・膝蓋腱の厚さが人工膝関節全置換術後の膝関節を曲げる角度に及ぼす影響

英語
Effects of patella height and patellar tendon thickness on the angle of knee joint bending after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝蓋骨高・膝蓋腱厚が人工膝関節全置換術後の膝関節屈曲可動域に及ぼす影響

英語
Effect of patellar height and patellar tendon thickness on knee joint flexion range of motion after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝蓋骨高・膝蓋腱厚が人工膝関節全置換術後の膝関節屈曲可動域に及ぼす影響

英語
Effect of patellar height and patellar tendon thickness on knee joint flexion range of motion after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝蓋骨高と膝蓋腱厚が人工膝関節全置換術後の膝関節屈曲可動域に影響があるかを明らかにすること

英語
To clarify whether patella height and patellar tendon thickness affect knee flexion range of motion after total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3週の膝関節屈曲可動域

英語
Knee flexion range of motion 3 weeks after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後3週の膝蓋骨高
・術後3週の膝蓋腱厚
・術前膝関節可動域
・術前膝蓋骨高
・術前膝蓋腱厚

英語
Patella height 3 weeks after surgery
Patellar tendon thickness 3 weeks after surgery
Preoperative range of motion of the knee joint
Preoperative patella height
Preoperative patellar tendon thickness

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内側型変形性膝関節症と診断され，最小侵襲によるmedial parapatellar approachにて人工膝関節全置換術を施行した症例

英語
A case of a patient diagnosed with medial osteoarthritis of the knee who underwent total knee arthroplasty using a minimally invasive surgery medial parapatellar approach.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
最小侵襲以外の術式
関節リウマチ
認知症
医師の指示により検査，介入が行えなかった症例

英語
Non-minimally invasive surgery
rheumatoid arthritis
dementia
cases in which examination or intervention could not be performed as ordered by a physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名将史

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 masashi

ミドルネーム

姓 watanabe

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　壮幸会　行田総合病院

英語
Social medical corporation sokoukai gyoda general hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

361-0056

住所/Address

日本語
埼玉県行田市持田376

英語
376 Mochida, Gyoda City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-552-1111

Email/Email

reha2@gyoda-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名将史

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 masashi

ミドルネーム

姓 watanabe

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　壮幸会　行田総合病院

英語
Social medical corporation sokoukai gyoda general hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

361-0057

住所/Address

日本語
埼玉県行田市城西3-5-11

英語
3-5-11 Josai, Gyoda City, Saitama Prefecture

電話/TEL

080-3406-9315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmmw226@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social medical corporation sokoukai gyoda general hospital
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　壮幸会　行田総合病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　壮幸会　行田総合病院

英語
Social medical corporation sokoukai gyoda general hospita

住所/Address

日本語
埼玉県行田市持田376

英語
376 Mochida, Gyoda City, Saitama Prefecture

電話/Tel

048-552-1111

Email/Email

reha2@gyoda-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後膝関節屈曲可動域と有意な相関なし：術前後Blackburne-Peel（以下，BP），膝蓋腱厚
術前後の有意差なし：BP　術前0.81 ± 0.16，術後0.76 ± 0.96
術前後の有意差あり：膝関節屈曲可動域　術前127.83 ± 12.23度，術後114.13 ± 12.58度
膝蓋腱厚　術前0.32 ± 0.06 cm，術後0.39 ± 0.76 cm

英語
No significant correlation with postoperative knee joint flexion range: Preoperative Blackburne-Peel (BP), patellar tendon thickness
No significant difference before and after surgery: BP preoperative 0.81, postoperative 0.76
Significant difference before and after surgery: Knee joint flexion range 127.83 degrees before surgery, 114.13 degrees after surgery
Patellar tendon thickness preoperative 0.32cm, postoperative 0.39cm

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
後日理学療法－臨床・研究・教育掲載予定

英語
Physical therapy - clinical/research/education scheduled to be published later

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終的な解析対象は全例女性であった。年齢は平均 76.2 ± 7.07 歳，BMI は平均 25.0 ± 3.15 であった。

英語
All subjects in the final analysis were women. The mean age was 76.2years, and the mean BMI was 25.0.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
男性8名，女性14名の計22名27膝は除外され，最終的な解析対象は全例女性の20名23膝となった。除外症例は，内側型以外の変形性膝関節症が4例，最小侵襲以外の術式が13例，関節リウマチが9例，当院内感染症により介入実施ができなかった症例が1例であった。また，本研究期間中に当院の人工膝関節全置換術の術式がmedial parapatellar approachよりmid vastus approachに変更となったため，研究計画に沿った必要データ数を満たすことが困難であった。

英語
A total of 22 patients (27 knees), consisting of 8 men and 14 women, were excluded, leaving 20 women (23 knees). The excluded cases were 4 cases of osteoarthritis other than medial type, 13 cases of non-minimally invasive surgical procedures, 9 cases of rheumatoid arthritis, and 1 case in which intervention could not be performed due to an infection within the hospital. In addition, the surgical procedure for total knee arthroplasty at our hospital changed from the medial parapatellar approach to the mid vastus approach during the study period, making it difficult to obtain the required amount of data according to the research plan.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Shapiro-Wilk検定の結果，正規性が認められなかったため，関連性は従属変数を術後膝関節屈曲可動域，独立変数を術前後の膝蓋骨高の指標であるBlackburne-Peel（以下，BP），膝蓋腱厚とし，Spearmanの順位相関係数にて検討した。また，膝関節屈曲可動域，膝蓋骨高，膝蓋腱厚においては，術前と術後の結果をWilcoxon符号付順位和検定にて比較検討した。

英語
As the Shapiro-Wilk test did not show normality, the correlation was examined using Spearman's rank correlation coefficient with the dependent variable being the postoperative knee joint flexion range, and the independent variables being the Blackburne-Peel (BP), an index of patella height before and after surgery, and patellar tendon thickness. In addition, the preoperative and postoperative results for knee joint flexion range, patella height, and patellar tendon thickness were compared using the Wilcoxon signed rank sum test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究

対象者/募集期間：2021 年7 月から2023 年11 月に当院で人工膝関節全置換術を施行した42 名50 膝を対象

測定項目：術前と術後3週に膝関節屈曲可動域，単純X線による膝蓋骨高（Blackburne-Peel(以下，BP)），超音波による膝蓋腱厚を測定

単純X線は、医師の処方・承認により実施され、通常の人工膝関節全置換術症例においても用いられる方法である。撮影頻度や回数も通常の人工膝関節全置換術症例と同様である。

術後の超音波による測定は、医師が創部状況を確認後、許可した場合に実施した。

膝蓋骨高（BP）測定方法：膝蓋骨下極から脛骨関節線までの垂線の長さを膝蓋骨関節面の長さで割った値，術後は膝蓋骨下極から脛骨骨切り面に平行な遠位大腿骨コンポーネントの接線までの垂線の長さを膝蓋骨関節面の長さで割った値

膝蓋腱厚測定方法：膝蓋腱画像は，線形プローブを備えたポータブル超音波診断装置を使用し取得

膝蓋腱厚は膝蓋骨下極から1 cm遠位で2回測定し平均値を使用

主な結果：文字数制限で相関係数の値記載できなかったため右記に記載　　BP　術前-0.36，術後-0.15　　膝蓋腱厚　術前0.31，術後0.01

主な結果の術前後の比較，参加者背景の年齢，BMIの標準偏差は登録時に英語記載のみエラーメッセージがあり，平均値のみ記載

結果掲載URL：結果は後日理学療法－臨床・研究・教育にて掲載予定　https://saitama-pt.or.jp/pt-pre

英語
Study design: Prospective cohort study

Subjects,recruitment period: 42 patients who underwent total knee arthroplasty at our hospital between July 2021 and November 2023. Target knee

Measurements: Preoperative and 3 weeks postoperative range of motion of knee joint flexion, Patellar height by plain X-ray (Blackburne-Peel(BP)), and patellar tendon thickness by ultrasound

Plain X-rays are taken with the doctor's prescription and approval, and are also used in regular total knee arthroplasty cases. The frequency and number of images taken are the same as in normal total knee arthroplasty cases

Postoperative ultrasound measurements were taken when permitted by the doctor after checking the wound condition

Patella height (BP) measurement method: The length of the perpendicular line from the inferior pole of the patella to the tibial joint line divided by the length of the patellar articular surface, and after surgery, the length of the perpendicular line from the inferior pole of the patella to the tangent of the distal femoral component parallel to the tibial osteotomy surface divided by the length of the patellar articular surface

Patellar tendon thickness measurement method: Patellar tendon images were acquired using a portable ultrasound device equipped with a linear probe

Patellar tendon thickness was measured twice at 1 cm distal to the lower pole of the patella and the average was used

Main results: Correlation coefficient values could not be listed due to character limit, so are listed below. BP: pre-op -0.36, post-op -0.15 Patellar tendon thickness: pre-op 0.31, post-op 0.01

The main results are the comparison before and after surgery, the age of participants, and the standard deviation of BMI. There was an error message when registering, and only the average value was listed in English

URL related to results and publications: The results will be published later in Physical Therapy - Clinical, Research and Education: https://saitama-pt.or.jp/pt-pre

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051411

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）