UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高たんぱく質含有豆乳の継続摂取による高齢者のフレイルに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect of continuous intake of high-protein soymilk on frailty of the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高たんぱく質含有豆乳の継続摂取による高齢者のフレイルに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect of continuous intake of high-protein soymilk on frailty of the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高たんぱく質含有豆乳の継続摂取による高齢者のフレイルに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect of continuous intake of high-protein soymilk on frailty of the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高たんぱく質含有豆乳の継続摂取による高齢者のフレイルに及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect of continuous intake of high-protein soymilk on frailty of the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高たんぱく質含有豆乳を12週間継続摂取させたときの、高齢者のフレイル状態への効果について評価する。

英語
To evaluate the effect of continuous intake of high-protein soymilk on frailty in the elderly for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週後の歩行速度変化量

英語
Amount of change in walking speed between baseline and 12 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-摂取6週後の歩行速度変化量
以下の項目は摂取6週後、12週後に変化量を評価する。
-骨格筋量
-日本版CHS基準項目
-血液検査（アルブミン、中性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、BDNF（脳由来神経栄養因子）、総カルニチン）
- 改訂長谷川式簡易知能評価スケール（HDS-R）

英語
-Amount of change in walking speed from baseline and 6weeks after ingestion.
For the following, we evaluate amount of change 6 and 12weeks after ingestion.
-Skeletal muscle mass
- The Japanese version of the Cardiovascular Health Study criteria -Blood test (albumin, triglyceride, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Brain-derived neurotrophic factor, total carnitine)
-Hasegawa dementia scale-revised

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高たんぱく質含有豆乳を12週間毎日、1日1本(200mL)摂取

英語
Intake of 200mL high protein contained soymilk daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低たんぱく質含有豆乳を12週間毎日、1日1本(200mL)摂取

英語
Intake of 200mL low protein contained soymilk daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が65歳以上85歳以下の成人
3. スクリーニング時に改訂日本版CHS基準に1つ以上当てはまる方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Healthy Japanese who are 65 to 85 years old
3. Persons who meet at least one revised J-CHS at the time of screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験食品にアレルギー等を有する方
2. 試験食品を普段から多量に摂取している方
3. 試験結果に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方
4. アルコール多飲又は過度の喫煙をしている方
5. 試験開始前1ヶ月間に、他の介入試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の介入試験に参加する予定のある方
6. 試験統括医師又は研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1. Persons who are allergic to the test food
2. Persons who are usually taking amount of the test food.
3. Persons who regularly use medicines, specified insurance foods, health foods, etc. that may affect the study.
4. Persons who drink a lot of alcohol or smoke excessively.
5. Persons who have participated in other intervention study within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another intervention study after consenting to this study.
6. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑希
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Asahina

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asahina.yuki@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MARUSAN-AI Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルサンアイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

31

日

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