UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044998
受付番号 R000051402
科学的試験名 アルコールの連続摂取による生理的影響試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/30
最終更新日 2022/04/08 09:58:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験


英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験


英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験


英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験


英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上70歳未満の健常成人の男女を対象に、少量のアルコールを継続して摂取させることにより、生理的な変動に与える影響を検討する。


英語
Examining the effect of continuous intake of a small amount of alcohol on physiological fluctuations in healthy adult male and female between the ages of 40 and 70

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GWBS主観アンケート


英語
General Well-Being Schedule: GWBS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(副次評価項目)
POMS2短縮版、ピッツバーグ睡眠質問票、血清遊離テストステロン、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血漿ACTH
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定値・血液生化学的検査・有害事象


英語
(Secondary outcomes)
POMS2 shortened version, Pittsburgh Sleep Quality Index, serum free testosterone, serum DHEA-S, serum cortisol, plasma ACTH
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements, blood biochemistry, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取
ウォッシュアウト(4週間)
対照食品を4週間摂取


英語
4-weeks intake of the test food.
Wash out (4 weeks)
4-weeks intake of the placebo food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を4週間摂取
ウォッシュアウト(4週間)
被験食品を4週間摂取


英語
4-weeks intake of the placebo food.
Wash out (4 weeks)
4-weeks intake of the test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の日本人男性及び女性
2.GWBS主観アンケートスコアが70以下の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1.Japanese male and female who are between 40 and 70 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject who has a General Well-Being Schedule: GWBS score of 70 points or less.
3.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.習慣飲酒者(直近3ヵ月の飲酒頻度が平均で1回/週以上ある者)
2.試験期間中、健康診断及び人間ドックの検査予定のある者
3.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
5.試験食品により、アレルギー発症(アルコール)のおそれがある者
6.アルコール及び薬物依存の現病又は既往のある者
7.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.アルコール代謝に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
14.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Habitual drinkers (subject who drinks more than once a week on average in the last 3 months).
2.Subject who plans to have a health checkup and a human dock test during the test period.
3.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
4.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
5.Subject who may develop allergies (alcohol) due to the test foods.
6.Subject with current or history of alcohol and drug dependence.
7.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past.
8.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
9.Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
10.Subject who has an extremely unbalanced diet.
11.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect alcohol metabolism.
12.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
15.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
16.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
17.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
落谷


英語
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
渉外部


英語
Public Relations Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階


英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
落谷


英語
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
渉外部


英語
Public Relations Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階


英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヒューマR&D


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会


英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16


英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 29

最終更新日/Last modified on

2022 04 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名