UMIN試験ID | UMIN000044998 |
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受付番号 | R000051402 |
科学的試験名 | アルコールの連続摂取による生理的影響試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/30 |
最終更新日 | 2022/04/08 09:58:53 |
日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験
英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol
日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験
英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol
日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験
英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol
日本語
アルコールの連続摂取による生理的影響試験
英語
Physiological effects test by continuous intake of alcohol
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳以上70歳未満の健常成人の男女を対象に、少量のアルコールを継続して摂取させることにより、生理的な変動に与える影響を検討する。
英語
Examining the effect of continuous intake of a small amount of alcohol on physiological fluctuations in healthy adult male and female between the ages of 40 and 70
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
GWBS主観アンケート
英語
General Well-Being Schedule: GWBS
日本語
(副次評価項目)
POMS2短縮版、ピッツバーグ睡眠質問票、血清遊離テストステロン、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血漿ACTH
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定値・血液生化学的検査・有害事象
英語
(Secondary outcomes)
POMS2 shortened version, Pittsburgh Sleep Quality Index, serum free testosterone, serum DHEA-S, serum cortisol, plasma ACTH
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements, blood biochemistry, adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を4週間摂取
ウォッシュアウト(4週間)
対照食品を4週間摂取
英語
4-weeks intake of the test food.
Wash out (4 weeks)
4-weeks intake of the placebo food.
日本語
対照食品を4週間摂取
ウォッシュアウト(4週間)
被験食品を4週間摂取
英語
4-weeks intake of the placebo food.
Wash out (4 weeks)
4-weeks intake of the test food.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の日本人男性及び女性
2.GWBS主観アンケートスコアが70以下の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese male and female who are between 40 and 70 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject who has a General Well-Being Schedule: GWBS score of 70 points or less.
3.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
日本語
1.習慣飲酒者(直近3ヵ月の飲酒頻度が平均で1回/週以上ある者)
2.試験期間中、健康診断及び人間ドックの検査予定のある者
3.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
5.試験食品により、アレルギー発症(アルコール)のおそれがある者
6.アルコール及び薬物依存の現病又は既往のある者
7.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.アルコール代謝に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
14.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Habitual drinkers (subject who drinks more than once a week on average in the last 3 months).
2.Subject who plans to have a health checkup and a human dock test during the test period.
3.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
4.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
5.Subject who may develop allergies (alcohol) due to the test foods.
6.Subject with current or history of alcohol and drug dependence.
7.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past.
8.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
9.Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
10.Subject who has an extremely unbalanced diet.
11.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect alcohol metabolism.
12.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
15.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
16.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
17.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
40
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
渉外部
英語
Public Relations Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
渉外部
英語
Public Relations Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
03-5491-4478
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
42
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051402
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |