UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000044998 |
| 受付番号 | R000051402 |
| 科学的試験名 | アルコールの連続摂取による生理的影響試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/30 |
| 最終更新日 | 2022/04/08 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | アルコールの連続摂取による生理的影響試験 | Physiological effects test by continuous intake of alcohol | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | アルコールの連続摂取による生理的影響試験 | Physiological effects test by continuous intake of alcohol | |
| 科学的試験名/Scientific Title | アルコールの連続摂取による生理的影響試験 | Physiological effects test by continuous intake of alcohol | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アルコールの連続摂取による生理的影響試験 | Physiological effects test by continuous intake of alcohol | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 40歳以上70歳未満の健常成人の男女を対象に、少量のアルコールを継続して摂取させることにより、生理的な変動に与える影響を検討する。 | Examining the effect of continuous intake of a small amount of alcohol on physiological fluctuations in healthy adult male and female between the ages of 40 and 70 |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | GWBS主観アンケート | General Well-Being Schedule: GWBS |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | （副次評価項目）
POMS2短縮版、ピッツバーグ睡眠質問票、血清遊離テストステロン、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血漿ACTH （安全性評価項目） バイタルサイン・身体測定値・血液生化学的検査・有害事象 |
(Secondary outcomes)
POMS2 shortened version, Pittsburgh Sleep Quality Index, serum free testosterone, serum DHEA-S, serum cortisol, plasma ACTH (Safety evaluation) Vital signs, physical measurements, blood biochemistry, adverse events |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品を4週間摂取
ウォッシュアウト（4週間） 対照食品を4週間摂取 |
4-weeks intake of the test food.
Wash out (4 weeks) 4-weeks intake of the placebo food. |
|
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照食品を4週間摂取
ウォッシュアウト（4週間） 被験食品を4週間摂取 |
4-weeks intake of the placebo food.
Wash out (4 weeks) 4-weeks intake of the test food. |
|
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の日本人男性及び女性
2.GWBS主観アンケートスコアが70以下の者 3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 |
1.Japanese male and female who are between 40 and 70 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject who has a General Well-Being Schedule: GWBS score of 70 points or less. 3.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent. |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.習慣飲酒者（直近3ヵ月の飲酒頻度が平均で1回／週以上ある者）
2.試験期間中、健康診断及び人間ドックの検査予定のある者 3.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者 4.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者 5.試験食品により、アレルギー発症（アルコール）のおそれがある者 6.アルコール及び薬物依存の現病又は既往のある者 7.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者 8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者 9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者 10.極端な偏食をしている者 11.アルコール代謝に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者 12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者 13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者 14.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者 15.各種調査票への記録遵守が困難な者 16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者 17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 |
1.Habitual drinkers (subject who drinks more than once a week on average in the last 3 months).
2.Subject who plans to have a health checkup and a human dock test during the test period. 3.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness. 4.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy. 5.Subject who may develop allergies (alcohol) due to the test foods. 6.Subject with current or history of alcohol and drug dependence. 7.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past. 8.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work. 9.Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping. 10.Subject who has an extremely unbalanced diet. 11.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect alcohol metabolism. 12.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study. 13.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition. 14.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating. 15.Subject who has difficulty observing records on various survey forms. 16.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data. 17.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge. |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 渉外部 | Public Relations Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 108-0014 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3431-1260 | |||||||||||||
| Email/Email | ochitani@huma-rd.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 渉外部 | Public Relations Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 108-0014 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3431-1260 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | ochitani@huma-rd.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ヒューマR&D | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Asahi Quality & Innovations, Ltd |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 | Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic |
| 住所/Address | 東京都世田谷区用賀4-32-16 | 4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan |
| 電話/Tel | 03-5491-4478 | |
| Email/Email | jim@medipharma.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 42 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
|||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051402 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051402 |
