UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045002
受付番号 R000051399
科学的試験名 頭痛疾患における片頭痛の実態調査 ～ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ～
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/01
最終更新日 2023/06/06 17:00:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭痛疾患における片頭痛の実態調査
～ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ～

英語
Survey of migraine in headache disorders -based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭痛疾患における片頭痛の実態調査
～ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ～

英語
Survey of migraine in headache disorders- based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭痛疾患における片頭痛の実態調査
～ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ～

英語
Survey of migraine in headache disorders- based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭痛疾患における片頭痛の実態調査
～ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ～

英語
Survey of migraine in headache disorders- based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭痛診療の現状および頭痛が日常生活に及ぼす影響や課題を把握するために，健康保険組合加入者（被保険者）を対象に，アンケート調査結果とレセプトデータを用いてその実態を調査する。

英語
In order to grasp present state of migraine medical care in the headache disease and effect and challenge of headache/migraine on the daily life, the actual condition is investigated using questionnaire survey result and receptor data for health insurance union studies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
investigate the actual condition

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・片頭痛患者の日常生活支障度および健康関連QOL
・頭痛で困っていること（片頭痛治療薬の服薬中止理由および飲み忘れ理由など）
・頭痛を有する者の負担（日常生活・受診）
・片頭痛およびその他の各頭痛疾患の有病割合
・片頭痛およびその他の各頭痛疾患の受診割合
・片頭痛治療薬の服薬状況

英語
Daily life impairment and health-related QOL of migraine
Trouble with a headache(reasons for stopping taking migraine medication and reasons for forgetting to take it)
Burden of people with headaches (daily life / visiting a health care institution)
Prevalence of migraine and other headache disorders
Percentage of visiting a health care institution for migraine and other headache diseases
Status of taking migraine remedies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DeSC社が実施するアンケート調査の回答データを有する者

英語
Individuals with response data from a questionnaire-based survey conducted by DeSC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

20000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 里代
ミドルネーム
姓 犬山

英語
名 Riyo
ミドルネーム
姓 Inuyama

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社　

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Inuyama.Lyo@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博美
ミドルネーム
姓 佐野

英語
名 Hiromi
ミドルネーム
姓 Sano

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Ote-dori,Chuo-ku,Osaka

電話/TEL

06-6943-7722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanoh@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
RIHDS倫理審査委員会

英語
RIHDS research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階（株）JMDC内

英語
inside JMDC Co., Ltd Sumitomo Shibadaimon Building,2-5-5 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo,

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051399

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051399

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21704

主な結果/Results

日本語
解析対象集団21,480人を分析した結果、片頭痛の有病率は3.2%（疑い症例も含む）、女性は男性の4.4倍、30-39歳の患者で高いことがわかった。片頭痛患者のうち，未受診の割合は81.0％であった。80%以上の患者が市販薬を服用しており、6.1%が処方薬のみを服用していた。痛みの症状の強さは、約52.9%の患者が「重度」、日常生活動作の障害は、72.9%の患者が中等度以上と回答した。片頭痛はたかが頭痛ではなく、治療や診察が必要な病気であるという情報を発信することが必要である。

英語
Analysis of 21,480 population showed that the prevalence of migraine was 3.2%, 4.4 times higher in women than in men, and higher in patients aged 30-39 years. Among migraine patients, 81.0% have not visited a hospital, more than 80% were taking over-the-counter medications, and 6.1% were taking prescription medications only. About 52.9% of the patients reported that the intensity of their pain symptoms was "severe" and 72.9% reported moderate or greater impairment in activities of daily living.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 02 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康保険組合加入者で、健康増進支援サービスアプリ「kencom」に登録している19歳から74歳の人。

英語
Health insurance association members aged 19 to 74 who are registered with the health promotion support service application "kencom".

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康保険組合加入者に対して、Kencomアプリを介して、アンケート調査を実施した

英語
A survey of health insurance association members was conducted via the Kencom application.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究から得られるデータは，匿名加工されており，個別症例報告に必要なデータの追跡が不可能なため，個別症例としての報告対象とはならない.
また，二次データを用いた後向き研究の結果から，重大な安全性情報が見いだされなかった．

英語
This was a retrospective study utilizing a secondary data source using ICD diagnosis codes as described in the protocol, and individual case safety information were not generated or collected. Information obtained from this study didn't subject to individual case safety reporting because anonymized data prevented follow-up of data required for ICSR. We didn't find new safety information from this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
片頭痛の有病割合
MS-QOL
WPAI

英語
Prevalence of Migraine
MS-QOL
WPAI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 08 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
頭痛診療の現状および頭痛が日常生活に及ぼす影響や課題を把握するために，健康保険組合加入者（被保険者）を対象に，アンケート調査結果とレセプトデータを用いてその実態を調査する。

英語
In order to grasp present state of migraine medical care in the headache disease and effect and challenge of headache/migraine on the daily life, the actual condition is investigated using questionnaire survey result and receptor data for health insurance union studies.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 06 日



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日本語
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