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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045002
受付番号 R000051399
科学的試験名 頭痛疾患における片頭痛の実態調査 ~ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ~
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭痛疾患における片頭痛の実態調査
~ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ~
Survey of migraine in headache disorders -based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -
一般向け試験名略称/Acronym 頭痛疾患における片頭痛の実態調査
~ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ~
Survey of migraine in headache disorders- based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -
科学的試験名/Scientific Title 頭痛疾患における片頭痛の実態調査
~ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ~
Survey of migraine in headache disorders- based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭痛疾患における片頭痛の実態調査
~ 健康保険被保険者のレセプトデータとアンケート調査結果による調査 ~
Survey of migraine in headache disorders- based on receipt data of health insurance insured persons and questionnaire survey -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭痛診療の現状および頭痛が日常生活に及ぼす影響や課題を把握するために,健康保険組合加入者(被保険者)を対象に,アンケート調査結果とレセプトデータを用いてその実態を調査する。 In order to grasp present state of migraine medical care in the headache disease and effect and challenge of headache/migraine on the daily life, the actual condition is investigated using questionnaire survey result and receptor data for health insurance union studies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 investigate the actual condition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・片頭痛患者の日常生活支障度および健康関連QOL
・頭痛で困っていること(片頭痛治療薬の服薬中止理由および飲み忘れ理由など)
・頭痛を有する者の負担(日常生活・受診)
・片頭痛およびその他の各頭痛疾患の有病割合
・片頭痛およびその他の各頭痛疾患の受診割合
・片頭痛治療薬の服薬状況
Daily life impairment and health-related QOL of migraine
Trouble with a headache(reasons for stopping taking migraine medication and reasons for forgetting to take it)
Burden of people with headaches (daily life / visiting a health care institution)
Prevalence of migraine and other headache disorders
Percentage of visiting a health care institution for migraine and other headache diseases
Status of taking migraine remedies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DeSC社が実施するアンケート調査の回答データを有する者 Individuals with response data from a questionnaire-based survey conducted by DeSC.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
里代
ミドルネーム
犬山
Riyo
ミドルネーム
Inuyama
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社  Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
所属部署/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6717-1400
Email/Email Inuyama.Lyo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博美
ミドルネーム
佐野
Hiromi
ミドルネーム
Sano
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 540-0021
住所/Address 大阪市中央区大手通3-2-27 3-2-27 Ote-dori,Chuo-ku,Osaka
電話/TEL 06-6943-7722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sanoh@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization RIHDS倫理審査委員会 RIHDS research ethics committee
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階(株)JMDC内 inside JMDC Co., Ltd Sumitomo Shibadaimon Building,2-5-5 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo,
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21704
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 頭痛診療の現状および頭痛が日常生活に及ぼす影響や課題を把握するために,健康保険組合加入者(被保険者)を対象に,アンケート調査結果とレセプトデータを用いてその実態を調査する。 In order to grasp present state of migraine medical care in the headache disease and effect and challenge of headache/migraine on the daily life, the actual condition is investigated using questionnaire survey result and receptor data for health insurance union studies.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 29
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051399
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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