UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044989 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051398 |
| 科学的試験名 | 成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/29 |
| 最終更新日 | 2025/01/10 23:46:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究
英語
Somatropin effects on liver fat content in AGHD patients-a single centre non-interventional study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人成長ホルモン分泌不全症へのGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果
英語
GH effects on liver fat content in patients with AGHD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究
英語
Somatropin effects on liver fat content in AGHD patients-a single centre non-interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人成長ホルモン分泌不全症へのGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果
英語
GH effects on liver fat content in patients with AGHD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人成長ホルモン分泌不全症
英語
Adult growth hormone deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人成長ホルモン分泌不全症を対象として、GH補充群と未補充群それぞれで体組成測定、血液検査、腹部MRIを施行し、肝臓内脂肪含有量の状態変化を経時的に評価し、血液検査所見の変化、体組成の変化の関係性について検討する。これらの検討結果により、GH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果を評価する。
英語
There is currently an evidence gap on the effects of GHT on liver fat content and liver function (including effects on NAFLD) as a combined retrospective and prospective observational study to confirm hypothesis of effectiveness of GHT on hepatic fat content and liver function in AGHD.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
前向き群：肝臓MRIのIDEAL IQ法で測定した肝臓内脂肪含有量(Hepatic Fat Fraction)の試験開始時、6か月後の変化量。
後ろ向き群：肝臓MRIのIDEAL IQ法で測定した肝臓内脂肪含有量(Hepatic Fat Fraction)の試験開始時、6か月後またはそれ以降の変化量。
英語
Prospective group: Change in Hepatic Fat Fraction measured by IDEAL IQ method of liver MRI at the beginning of the study and after 6 months.
Retrospective group: Change in Hepatic Fat Fraction measured by IDEAL IQ of liver MRI at study entry, 6 months, or later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1,体重の試験開始時、前向き群では6か月後、後ろ向き群では6か月後またはそれ以降の変化量
2,肝関連酵素(AST、ALT、AST/ALT比、γGTP、ALP、LDH)の試験開始時、前向き群では6か月後、後ろ向き群では6か月後またはそれ以降の変化量
3,NAFLDの有無について、試験開始時と前向き群では6か月後、後ろ向き群では6か月後またはそれ以降で評価。
英語
1. Change in body weight at the beginning of the study, 6 months later in the prospective group, and 6 months later or later in the retrospective group
2. Change in the liver-related enzyme at study entry and after 6 months in the prospective group and after 6 months or later in the retrospective group.
3. Presence of NAFLD assessed at study entry and after 6 months in the prospective group and after 6 months or later in the retrospective group.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
北里大学病院内分泌代謝内科に2010年4月1日から2023年3月31日までの期間に受診する成人成長ホルモン分泌不全症患者の20歳以上、80歳未満の患者を対象。
英語
AGHD patients who are treated in Kitasato university between April 1st, 2010 and March 31st,2023.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1,手術前後、重篤な外傷のある患者
2,過度のアルコール摂取者(本人の自己申告による推定エタノール換算で、男性30g/日、女性20g/日以上)
3,ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、薬剤性肝炎を含む、他の肝疾患の合併が否定できない患者。
4,重篤な肝障害、Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変のある患者
5,肝炎ウイルス感染患者
6,明らかな悪性腫瘍合併患者
7,妊娠中または妊娠の可能性がある女性
8,20歳未満、80歳以上
9,研究内容を十分に理解できないほどの精神発達遅滞や言語的な問題を有する患者
英語
1, Patients before and after surgery or with severe trauma
2, Patients with excessive alcohol intake. Estimated ethanol equivalent based on the patient's self-report; 30 g/day for men, 20g /day or more for women
3, Patients with undeniable complications of other liver diseases, including viral hepatitis, autoimmune hepatitis, and drug-induced hepatitis.
4, Patients with severe hepatic impairment, cirrhosis of the liver of Child-Pugh classification B or C
5, Patients with hepatitis virus infection
6, Patients with an apparent malignant tumor
7, Women who are pregnant or may become pregnant
8, Under 20 years old and over 80 years old
9, Patients with mental retardation or linguistic problems that prevent them from fully understanding the research content
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田口 |
英語
| 名 | Tomomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taguchi |
所属組織/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝内科学
英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
郵便番号/Zip code
252-0375
住所/Address
日本語
相模原市南区北里１－１５－１
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara
電話/TEL
0427788111
Email/Email
t.tomo@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田口 |
英語
| 名 | Tomomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taguchi |
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝内科学
英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
郵便番号/Zip code
252-0375
住所/Address
日本語
相模原市南区北里１－１５－１
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara
電話/TEL
0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t.tomo@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部内分泌代謝内科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
英語
Novo Nordisk Pharma Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine
住所/Address
日本語
相模原市南区北里１－１５－１
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara
電話/Tel
042-778-8111
Email/Email
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ24-0481/_article
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ24-0481/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
試験開始時点において、体組成や併存疾患の有無に関してはGHRT群と非GHRT群との間に有意差はなかったものの、GHRT群内におけるMRI-PDFF値 (p = 0.041)は、最終診察時で有意に低下した。
英語
Effect of GH replacement therapy on hepatic lipid content Hepatic lipid content in the GHRT group, as measured by MRI-PDFF, was significantly reduced at the last visit compared with at baseline (p = 0.041).
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
北里大学病院を受診した30人の重症GH分泌不全症患者
英語
Thirty people with AGHD were recruited for this study
参加者の流れ/Participant flow
日本語
アルコール摂取量が男性30 g/日以上、女性 20g/日以上は除外した。またウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、薬剤性肝炎、肝硬変のいずれかを有する患者も除外した。GHRT群20例に6ヵ月以上のGHRTを行った。うち1例は薬剤性肝障害を発症したため、本試験から除外された（臨床経過からGH製剤以外の薬剤が原因と考えられた）。非GHRT群10例にはGHRTを行わず、観察期間は6か月以上とした。
英語
Some patients in the GHT and No GHT groups will be prospectively followed and data will be collected from the medical records at baseline and approximately 6 months after enrolment, according to normal clinical practice. If GH treatment already started and patients are either still on GH treatment or have completed at the time of study start, all data will be collected retrospectively from available medical records for the duration of GH therapy. In case of any clinic visits in between, data should also be collected.Some patients in the No GHT group are under an ongoing follow-up without GH treatment and data will be collected from available medical records at baseline and approximately 6 months after baseline data collection. If longer follow up data are available, these may be collected as well.For all patients who are not prospectively entering the study, baseline data to evaluate liver function before GH initiation / non-GHT follow up are required to be eligible for inclusion. The data collection period varies for these patients as the treatment duration after starting GH treatment varies between patients and only patients with an expected total GH treatment duration of 6 months or more after GH start are eligible for inclusion.
有害事象/Adverse events
日本語
1名がGH治療とは無関係の薬剤性肝障害で除外された。
英語
A subject assigned to the GHRT group was excluded from the study owing to drug-induced liver injury, which was presumably not associated with GHRT.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：ベースラインからの肝臓内脂肪含有量の変化
英語
Primary endpoint: Change in hepatic fat content from baseline to end of study
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
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