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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045015
受付番号 R000051397
科学的試験名 Electroanatomical mappingを用いた電位波高値による 頻脈誘発性心筋症患者の新規診断基準の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/30
最終更新日 2021/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Electroanatomical mappingを用いた電位波高値による
頻脈誘発性心筋症患者の新規診断基準の検討
A study of novel unipolar electrogram criteria for patients with tachycardia-induced cardiomyopathy by means of electroanatomical mapping
一般向け試験名略称/Acronym Electroanatomical mappingを用いた電位波高値による
頻脈誘発性心筋症患者の新規診断基準の検討
A study of novel unipolar electrogram criteria for patients with tachycardia-induced cardiomyopathy by means of electroanatomical mapping
科学的試験名/Scientific Title Electroanatomical mappingを用いた電位波高値による
頻脈誘発性心筋症患者の新規診断基準の検討
A study of novel unipolar electrogram criteria for patients with tachycardia-induced cardiomyopathy by means of electroanatomical mapping
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Electroanatomical mappingを用いた電位波高値による
頻脈誘発性心筋症患者の新規診断基準の検討
A study of novel unipolar electrogram criteria for patients with tachycardia-induced cardiomyopathy by means of electroanatomical mapping
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動、心房頻拍による頻脈誘発性心筋症 Tachycardia-induced cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規に診断された頻脈性心房細動を伴う左室収縮不全患者において、electroanatomical mappingのUnipolar voltageマッピングが、可逆性心筋症を同定するのに有用であるかどうかの調査、検討を目的とする。 The purpose of this study is to investigate and determine whether unipolar voltage of electro-anatomical mapping in ventricle is useful in identifying reversible cardiomyopathy in newly diagnosed patients with left ventricular systolic dysfunction associated with tachyarrhythmia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 機能的評価 Functional Assessment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心室の単極電圧波高値を測定し、異常電位(<8.27mV)の面積と全体のパーセンテージ Measure ventricular unipolar voltage wave height, area of abnormal potential (<8.27mV) and percentage of total
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 左室収縮能が保たれている心房細動、心房頻拍症例に対してカテーテルアブレーション中に心室のマッピングを行う。 Ventricular mapping during catheter ablation for patients with atrial fibrillation and atrial tachycardia with preserved left ventricular contractility.
介入2/Interventions/Control_2 左室収縮能が低下した非虚血性心筋症で心房細動、心房頻拍合併に対してカテーテルアブレーション中に心室のマッピングを行う。 Ventricular mapping during catheter ablation for non-ischemic cardiomyopathy with reduced left ventricular contractility and complications of atrial fibrillation and atrial tachycardia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究群
年齢18歳以上
持続性心房細動または心房頻拍 (組み込み2週間以内に確認されている者)
経胸壁心エコーにおける、Modified Simpson法で算出される左室駆出率 (LVEF: left ventricular ejection fraction)が40%以下
冠動脈疾患とは関連の無い原因不明の収縮機能低下を認める
通常診療として心房細動または心房頻拍アブレーションの適応を有し、施行を希望する者
コントロール群
年齢18歳以上
持続性心房細動または心房頻拍 (組み込み2週間以内に確認されている者)
左室駆出率 (LVEF: left ventricular ejection fraction)が55%以上
通常診療として心房細動または心房頻拍アブレーションの適応を有し、施行を希望する者

Study group
Age 18 years or older
Patients with persistent atrial fibrillation or atrial tachycardia (confirmed within 2 weeks of inclusion)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) calculated by Modified Simpson method on transthoracic echocardiography is less than 40%.
Patients with unexplained systolic dysfunction not related to coronary artery disease
Patients who have an indication for atrial fibrillation or atrial tachycardia ablation and wish to undergo ablation in the usual course of treatment.
Control group
Age 18 years or older
Persistent atrial fibrillation or atrial tachycardia (confirmed within 2 weeks of inclusion)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) of 55% or higher
Patients who have an indication for atrial fibrillation or atrial tachycardia ablation and wish to undergo ablation.
除外基準/Key exclusion criteria 研究への参加に同意できない場合 Cases that cannot agree to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉浩
ミドルネーム
明石
Yoshihiro
ミドルネーム
Akashi
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. marianna university
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugo, Miyamae Ward, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email junkanki@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
富樫
Daisuke
ミドルネーム
Togashi
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. marianna university
部署名/Division name 循環器内科 cardiology
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugo, Miyamae Ward, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke.togashi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.marianna university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.marianna university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.marianna university
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugo, Miyamae Ward, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 30
最終更新日/Last modified on
2021 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051397
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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