UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレクチニブ初回治療後不応の日本人非小細胞肺がん癌患者を対象としたロルラチニブ治療の使用実態を評価する後ろ向き観察研究

英語
Study to Evaluate Clinical Real World Outcomes of Lorlatinib After Alectinib in ALK-Positive NSCLC Japanese Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロルラチニブ後ろ向き研究

英語
Lorlatinib retro

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Alectinib初回治療後不応の日本人ALK陽性転移性非小細胞肺がん癌患者を対象としたLorlatinib 治療関連アウトカム評価のための多施設共同，後ろ向き観察研究

英語
Retrospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate Clinical Real World Outcomes of Lorlatinib After Alectinib in ALK-Positive NSCLC Japanese Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロルラチニブ後ろ向き研究

英語
Lorlatinib retro

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレクチニブ一次治療後に逐次療法として二次治療以降でロルラチニブ治療を受けたALK + NSCLC患者の治療関連アウトカムを評価すること。

英語
To evaluate the clinical real world outcomes of lorlatinib in second /later line setting as ALK TKI-TKI sequence treatment after failure of alectinib as a first-line treatment in Japanese ALK+ NSCLC patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン時における患者背景
・年齢
・性別
・ Body mass index（BMI）
・ Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）
・ 腫瘍組織型
・ 転移部位/数
・ 合併症・既往歴（ALK+ NSCLCの治療歴に関連するもの）
・ ロルラチニブ治療の前治療歴
・ 喫煙歴
・ ALK検査（検査方法，検査結果・ALK陽性確定診断日）
・ ロルラチニブの治療成功期間（TTF）

英語
Description of patient characteristics at baseline
･ Age
･ Sex
･ Body mass index (BMI)
･ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
･ NSCLC histopathological subtype
･ Number and site of metastases
･ Complications/medical history (related to history of treatment for ALK+ NSCLC)
･ number of treatment regimens administered to the target disease prior to the start of lorlatinib treatment
･ Smoking history
･ ALK test result (ALK testing method, date of test result/diagnosis and test result)
･ Time-to-treatment failure (TTF) for lorlatinib as the second line and the 3rd/later line

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ ロルラチニブの腫瘍効果
・ ロルラチニブ以外の各シークエンス別の治療成功期間（TTF）
・ ALK陽性NSCLCの患者に対するALK-TKIを含めた各治療ラインの中止理由
・ アレクチニブの抗腫瘍効果
・ 各シークエンス別の治療成功期間（TTF）の総和

英語
･ Objective response of lorlatinib as the second line and the 3rd/later line
･ TTF of alectinib and subsequent therapy except for lorlatinib
･ Reason for discontinuation of each treatment line therapy
･ Objective response of alectinib
･ Combined TTF; combined TTF will be defined as the sum of alectinib and subsequent therapy including TTF of lorlatinib

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的にNSCLCと確認された患者
2) ALK遺伝子転座陽性と診断されている患者
3) カルテ上で全身治療の一次療法としてアレクチニブの治療を受けていることが確認できた患者
4) 2019年5月1日～2020年12月31日の間に，ロルラチニブの投与が開始された症例
5) カルテ上から必要な臨床情報が利用可能な患者
6) 本研究への登録までに文書による同意が得られた患者または代諾者
（文書による同意とは，本研究に関するすべての内容が研究対象者あるいは代諾者に説明されていることを示す，署名および日付が含まれた同意書を指す。）
① 転院患者に対しては文書による同意を必須とせず，口頭での同意による登録を可とする。
② 既に死亡している患者に対してはオプトアウトによる登録を可とする。

英語
1. Histologically or cytologically confirmed NSCLC, with any TNM stage.
2. Confirmed ALK gene rearrangement by any validated test.
3. Confirmed the treatment with alectinib in the first line setting as systemic therapy in the medical record.
4. Confirmed the start treatment with lorlatinib as the second/later-line therapy from 1st May 2019 to 31st December 2020.
5. Availability of clinical information from medical record.
6. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
(1) Written consent is not required for patients who were transferred to a hospital, and registration with verbal consent is acceptable.
(2) Opt-out enrollment is allowed for patients who have already died.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究実施期間中にいずれかの臨床試験に参加しており，当該試験の最終結果が報告されていない患者

英語
1. Participating on any clinical trials of which final results has not yet been reported during the study period.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	白岩

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Shiraiwa

所属組織/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
オンコロジー部門メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs, Oncology

郵便番号/Zip code

151-8589

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木三丁目22番7号

英語
3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5309-7000

Email/Email

naoko.shiraiwa@pfizer.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健祐
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Research Operation

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lorlatinib_retro@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　倫理審査委員会

英語
Nihonbashi Sakura Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2

英語
1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

yanagimoto.atsuko@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター 中央病院 (National Cancer Center Hospital)
がん研有明病院(Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research)
神奈川県立がんセンター(Kanagawa Cancer Center)
静岡県立静岡がんセンター(Shizuoka Cancer Center)
愛知県がんセンター (Aichi Cancer Center)
関西医科大学附属病院 (Kansai Medical University Hospital)
大阪国際がんセンター (Osaka International Cancer Institute)
近畿大学病院 (Kindai University Hospital)
近畿中央呼吸器センター(Kinki-Chuo Chest Medical Center)
山口宇部医療センター(Yamaguchi-Ube Medical Center)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
①研究デザイン
多施設共同、非介入、後ろ向き、チャートレビュー研究
②研究対象者
2019年5月1日以降2020年12月31日までにロルラチニブによる治療を開始している患者で、選択基準に合致した方
③収集項目
生年月日/年齢、性別、体重、身長、喫煙歴 (喫煙者, 喫煙歴あり, 非喫煙者)、Brinkman index、ECOG PS (0 to 5)、非小細胞肺がん診断日、TNM stage IIIb-IV診断および診断日、NSCLC組織型診断および診断日、診断時臨床病期（TNM分類，遠隔転移の有無）、非小細胞肺がん確定診断時点およびロルラチニブ治療開始時点における転移の有無 (脳転移を含む)、合併症・既往歴、ALK 遺伝子検査実施日、ALK 遺伝子検査方法、アレクチニブの治療開始日、アレクチニブの治療中止日、アレクチニブの治療中止理由、アレクチニブ治療中における転移の有無 (脳転移を含む)、アレクチニブ治療中における転移に対する治療の有無及び治療の種類（例：放射線療法）、ロルラチニブの治療レジメン数、ロルラチニブの治療開始日、ロルラチニブの開始用量、ロルラチニブの治療中止日、ロルラチニブの治療中止理由、ロルラチニブ治療後またはロルラチニブ治療前の薬物治療（該当する場合）：治療開始日、治療中止日、治療薬剤名、治療中止理由、ロルラチニブのTTF、アレクチニブのTTF、2nd lineとして、ロルラチニブ以外の抗がん剤が使用された場合：抗がん剤のTTF、2nd lineのロルラチニブ以降で他の抗がん剤が使用された場合：抗がん剤のTTF、ロルラチニブの抗腫瘍効果（RECIST判定に基づく）、アレクチニブならびに他の抗がん剤の抗腫瘍効果（RECIST判定に基づく）

英語
1. Study design
multicenter, non-interventional, retrospective, chart review study
2. How to recruit the research subject
Patients who started treatment with lorlatinib, from 1 May 2019 to 31 December, 2020 and who meet the criteria
3. Collection items
Age･Sex･Weight･Height･Smoking status (Current smoker, Former smoker, Never smoker) ･Brinkman index･ECOG PS (Grades 0 to 5) ･Date of initial NSCLC diagnosis･Date of advanced NSCLC (TNM stage IIIb-IV) diagnosis･NSCLC histopathological subtype, Clinical NSCLC staging (based on Tumor, Node and Metastasis, TNM) ･Presence and location of metastasis (including central nervous system, CNS) at initial diagnosis and lorlatinib initiation･Complications/medical history (related to history of treatment for ALK+ NSCLC) ･Date of ALK testing･Method of ALK testing･Alectinib initiation date･Alectinib discontinuation date･Reason for alectinib discontinuation･Presence and location of metastasis (including central nervous system, CNS) during Alectinib treatment･Presence of treatment for some metastasis (including CNS) during Alectinib treatment, and type of treatment(i.e. Radiation Therapy) ･Line for lorlatinib･Lorlatinib initiation date･Dose of lorlatinib･Lorlatinib discontinuation date･Reason for lorlatinib discontinuation･Regimen after lorlatinib or pretreatment regimen before lorlatinib treatment (if applicable) : treatment start and end dates and drug name, reason for discontinuation･TTF for lorlatinib･TTF for alectinib･ If anticancer drug other than lorlatinib is used as 2nd line: TTF of anti-cancer treatment･If anticancer drugs are used after 2nd line lorlatinib: TTF of anti-cancer treatment･Tumor response to lorlatinib based on the RECIST･Tumor response to alectinib and second/3rd line treatment based on the RECIST

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

29

日

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