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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044986
受付番号 R000051396
科学的試験名 Alectinib初回治療後不応の日本人ALK陽性転移性非小細胞肺がん癌患者を対象としたLorlatinib 治療関連アウトカム評価のための多施設共同,後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/28
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレクチニブ初回治療後不応の日本人非小細胞肺がん癌患者を対象としたロルラチニブ治療の使用実態を評価する後ろ向き観察研究 Study to Evaluate Clinical Real World Outcomes of Lorlatinib After Alectinib in ALK-Positive NSCLC Japanese Patients
一般向け試験名略称/Acronym ロルラチニブ後ろ向き研究 Lorlatinib retro
科学的試験名/Scientific Title Alectinib初回治療後不応の日本人ALK陽性転移性非小細胞肺がん癌患者を対象としたLorlatinib 治療関連アウトカム評価のための多施設共同,後ろ向き観察研究 Retrospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate Clinical Real World Outcomes of Lorlatinib After Alectinib in ALK-Positive NSCLC Japanese Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロルラチニブ後ろ向き研究 Lorlatinib retro
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレクチニブ一次治療後に逐次療法として二次治療以降でロルラチニブ治療を受けたALK + NSCLC患者の治療関連アウトカムを評価すること。 To evaluate the clinical real world outcomes of lorlatinib in second /later line setting as ALK TKI-TKI sequence treatment after failure of alectinib as a first-line treatment in Japanese ALK+ NSCLC patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン時における患者背景
・年齢
・性別
・ Body mass index(BMI)
・ Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS)
・ 腫瘍組織型
・ 転移部位/数
・ 合併症・既往歴(ALK+ NSCLCの治療歴に関連するもの)
・ ロルラチニブ治療の前治療歴
・ 喫煙歴
・ ALK検査(検査方法,検査結果・ALK陽性確定診断日)
・ ロルラチニブの治療成功期間(TTF)
Description of patient characteristics at baseline
・ Age
・ Sex
・ Body mass index (BMI)
・ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
・ NSCLC histopathological subtype
・ Number and site of metastases
・ Complications/medical history (related to history of treatment for ALK+ NSCLC)
・ number of treatment regimens administered to the target disease prior to the start of lorlatinib treatment
・ Smoking history
・ ALK test result (ALK testing method, date of test result/diagnosis and test result)
・ Time-to-treatment failure (TTF) for lorlatinib as the second line and the 3rd/later line
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ ロルラチニブの腫瘍効果
・ ロルラチニブ以外の各シークエンス別の治療成功期間(TTF)
・ ALK陽性NSCLCの患者に対するALK-TKIを含めた各治療ラインの中止理由
・ アレクチニブの抗腫瘍効果
・ 各シークエンス別の治療成功期間(TTF)の総和
・ Objective response of lorlatinib as the second line and the 3rd/later line
・ TTF of alectinib and subsequent therapy except for lorlatinib
・ Reason for discontinuation of each treatment line therapy
・ Objective response of alectinib
・ Combined TTF; combined TTF will be defined as the sum of alectinib and subsequent therapy including TTF of lorlatinib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的にNSCLCと確認された患者
2) ALK遺伝子転座陽性と診断されている患者
3) カルテ上で全身治療の一次療法としてアレクチニブの治療を受けていることが確認できた患者
4) 2019年5月1日~2020年12月31日の間に,ロルラチニブの投与が開始された症例
5) カルテ上から必要な臨床情報が利用可能な患者
6) 本研究への登録までに文書による同意が得られた患者または代諾者
(文書による同意とは,本研究に関するすべての内容が研究対象者あるいは代諾者に説明されていることを示す,署名および日付が含まれた同意書を指す。)
① 転院患者に対しては文書による同意を必須とせず,口頭での同意による登録を可とする。
② 既に死亡している患者に対してはオプトアウトによる登録を可とする。
1. Histologically or cytologically confirmed NSCLC, with any TNM stage.
2. Confirmed ALK gene rearrangement by any validated test.
3. Confirmed the treatment with alectinib in the first line setting as systemic therapy in the medical record.
4. Confirmed the start treatment with lorlatinib as the second/later-line therapy from 1st May 2019 to 31st December 2020.
5. Availability of clinical information from medical record.
6. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
(1) Written consent is not required for patients who were transferred to a hospital, and registration with verbal consent is acceptable.
(2) Opt-out enrollment is allowed for patients who have already died.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究実施期間中にいずれかの臨床試験に参加しており,当該試験の最終結果が報告されていない患者 1. Participating on any clinical trials of which final results has not yet been reported during the study period.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直子
ミドルネーム
白岩
Naoko
ミドルネーム
Shiraiwa
所属組織/Organization ファイザー株式会社 Pfizer Japan Inc.
所属部署/Division name オンコロジー部門メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs, Oncology
郵便番号/Zip code 151-8589
住所/Address 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5309-7000
Email/Email naoko.shiraiwa@pfizer.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健祐
ミドルネーム
藤本
Kensuke
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Clinical Research Operation
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44  赤坂インターシティ Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lorlatinib_retro@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pfizer Japan Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 倫理審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Ethics Committee
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6661-9061
Email/Email yanagimoto.atsuko@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター 中央病院 (National Cancer Center Hospital)
がん研有明病院(Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research)
神奈川県立がんセンター(Kanagawa Cancer Center)
静岡県立静岡がんセンター(Shizuoka Cancer Center)
愛知県がんセンター (Aichi Cancer Center)
関西医科大学附属病院 (Kansai Medical University Hospital)
大阪国際がんセンター (Osaka International Cancer Institute)
近畿大学病院 (Kindai University Hospital)
近畿中央呼吸器センター(Kinki-Chuo Chest Medical Center)
山口宇部医療センター(Yamaguchi-Ube Medical Center)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ①研究デザイン
多施設共同、非介入、後ろ向き、チャートレビュー研究
②研究対象者
2019年5月1日以降2020年12月31日までにロルラチニブによる治療を開始している患者で、選択基準に合致した方
③収集項目
生年月日/年齢、性別、体重、身長、喫煙歴 (喫煙者, 喫煙歴あり, 非喫煙者)、Brinkman index、ECOG PS (0 to 5)、非小細胞肺がん診断日、TNM stage IIIb-IV診断および診断日、NSCLC組織型診断および診断日、診断時臨床病期(TNM分類,遠隔転移の有無)、非小細胞肺がん確定診断時点およびロルラチニブ治療開始時点における転移の有無 (脳転移を含む)、合併症・既往歴、ALK 遺伝子検査実施日、ALK 遺伝子検査方法、アレクチニブの治療開始日、アレクチニブの治療中止日、アレクチニブの治療中止理由、アレクチニブ治療中における転移の有無 (脳転移を含む)、アレクチニブ治療中における転移に対する治療の有無及び治療の種類(例:放射線療法)、ロルラチニブの治療レジメン数、ロルラチニブの治療開始日、ロルラチニブの開始用量、ロルラチニブの治療中止日、ロルラチニブの治療中止理由、ロルラチニブ治療後またはロルラチニブ治療前の薬物治療(該当する場合):治療開始日、治療中止日、治療薬剤名、治療中止理由、ロルラチニブのTTF、アレクチニブのTTF、2nd lineとして、ロルラチニブ以外の抗がん剤が使用された場合:抗がん剤のTTF、2nd lineのロルラチニブ以降で他の抗がん剤が使用された場合:抗がん剤のTTF、ロルラチニブの抗腫瘍効果(RECIST判定に基づく)、アレクチニブならびに他の抗がん剤の抗腫瘍効果(RECIST判定に基づく)
1. Study design
multicenter, non-interventional, retrospective, chart review study
2. How to recruit the research subject
Patients who started treatment with lorlatinib, from 1 May 2019 to 31 December, 2020 and who meet the criteria
3. Collection items
Age・Sex・Weight・Height・Smoking status (Current smoker, Former smoker, Never smoker) ・Brinkman index・ECOG PS (Grades 0 to 5) ・Date of initial NSCLC diagnosis・Date of advanced NSCLC (TNM stage IIIb-IV) diagnosis・NSCLC histopathological subtype, Clinical NSCLC staging (based on Tumor, Node and Metastasis, TNM) ・Presence and location of metastasis (including central nervous system, CNS) at initial diagnosis and lorlatinib initiation・Complications/medical history (related to history of treatment for ALK+ NSCLC) ・Date of ALK testing・Method of ALK testing・Alectinib initiation date・Alectinib discontinuation date・Reason for alectinib discontinuation・Presence and location of metastasis (including central nervous system, CNS) during Alectinib treatment・Presence of treatment for some metastasis (including CNS) during Alectinib treatment, and type of treatment(i.e. Radiation Therapy) ・Line for lorlatinib・Lorlatinib initiation date・Dose of lorlatinib・Lorlatinib discontinuation date・Reason for lorlatinib discontinuation・Regimen after lorlatinib or pretreatment regimen before lorlatinib treatment (if applicable) : treatment start and end dates and drug name, reason for discontinuation・TTF for lorlatinib・TTF for alectinib・ If anticancer drug other than lorlatinib is used as 2nd line: TTF of anti-cancer treatment・If anticancer drugs are used after 2nd line lorlatinib: TTF of anti-cancer treatment・Tumor response to lorlatinib based on the RECIST・Tumor response to alectinib and second/3rd line treatment based on the RECIST

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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