UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044981 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051394 |
| 科学的試験名 | 体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の用量依存性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/28 |
| 最終更新日 | 2025/01/28 11:05:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の用量依存性
英語
Dose effects of headward fluid shift combined with hypercapnia on cerebral blood flow regulation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
頭低位と二酸化炭素負荷の脳血流調節への影響
英語
Effects of HDT and CO2 on cerebral blood flow regulation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の用量依存性
英語
Dose effects of headward fluid shift combined with hypercapnia on cerebral blood flow regulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
頭低位と二酸化炭素負荷の脳血流調節への影響
英語
Effects of HDT and CO2 on cerebral blood flow regulation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の、体液上方変位の用量依存性を明らかにする。
英語
The purpose is to investigate dose effects of headward fluid shift combined with hypercapnia on cerebral blood flow regulation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
脳血流速度、血圧変動から脳血流変動の伝達度合、脳内酸素飽和度などを指標に、頭低位と高二酸化炭素の複合曝露により脳血流調節機能が用量依存性に減弱するか明らかにする。
英語
The objective of this study is to test hypothesis that cerebral blood flow regulation is weakened dose-dependently by headward fluid shift and hypercapnia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
10分間の5,15,30度の頭低位中に二酸化炭素吸入を行た際の、中大脳動脈血流速度、血圧と脳血流速度の変動間の伝達関数解析の指標（ゲイン、コヒーレンス、位相）、脳内酸素飽和度の変化
英語
Changes in middle cerebral artery blood velocity (MCAv), gain, coherence and phase between arterial blood pressure and MCAv during 10-min exposure to CO2 with head-down tilt (-5, 15, 30 degree)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
10分間、3%二酸化炭素吸入、5度頭低位
英語
10-min exposure to 3% CO2 and -5 degree head down tilt
介入2/Interventions/Control_2
日本語
10分間、3%二酸化炭素吸入、15度頭低位
英語
10-min exposure to 3% CO2 and -15 degree head down tilt
介入3/Interventions/Control_3
日本語
10分間、3%二酸化炭素吸入、30度頭低位
英語
10-min exposure to 3% CO2 and -30 degree head down tilt
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人
英語
Healthy adult consented to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
経頭蓋ドプラ血流計で脳血流速度波形が描出できない。
循環器疾患がある。
英語
Exclusion criterion includes failure to obtain CBF velocity signals from the right MCA by TCD and having medical history regarding cardiovascular health.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩崎 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasaki |
所属組織/Organization
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
社会医学系衛生学分野
英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3972-8111
Email/Email
iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Tomokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
社会医学系衛生学分野
英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本大学
英語
Nihon University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部社会医学系衛生学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部 研究事務課
英語
Nihon University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/Tel
03-3972-8111
Email/Email
med.kenjim@nihon-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本大学医学部
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://physoc.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1113/EP091807
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://physoc.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1113/EP091807
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
脳血流自動調節の指標の低周波数帯Gainは 15度頭低位+3%二酸化炭素吸入と 30度頭低位+3%二酸化炭素吸入で上昇したが、5度頭低位+3%二酸化炭素吸入では変化を認めなかった。 また、もう一つの脳血流自動調節の指標の低周波数帯Phaseは、全角度の頭低位+3%二酸化炭素吸入で低下した。これら脳血流自動調節の２つの指標が角度の強い頭低位と3%二酸化炭素吸入の複合曝露の際に有意な変化を示したので、中等度以上の体液上方変位と軽度高二酸化炭素血症の複合影響が脳血流自動調節機能を減弱させることが示唆された。
英語
The transfer function gain in the low-frequency range increased significantly with -15HDT/CO2 and -30HDT/CO2, but no changes were observed with -5HDT/CO2. Phase in the range decreased significantly with all three protocols. These results of significant changes in both gain and phase during combined exposure to steep HDT (-15, -30 degree) and 3 percent CO2 inhalation suggest weakened dynamic cerebral autoregulation with the combination of moderate cephalad fluid shift and mild hypercapnia.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
健康成人
英語
healthy adults
参加者の流れ/Participant flow
日本語
参加者希望者に研究計画書などを示して研究内容を説明し質疑応答を行った後に、既往歴に関しての問診や、心電図および血圧の測定、経頭蓋ドプラ血流計の検査を行った。そして、重大な疾病の既往がある場合や、経頭蓋ドプラ血流計にて中大脳動脈血流速度が描出できない場合は参加者から除外した。除外基準に当てはまらなか対象者に同意書を提出してもらい、研究参加者とした。
英語
All participants provided written informed consent as well as a medical history regarding cardiovascular health and were screened based on physical examinations including electrocardiography (ECG) and arterial blood pressure measurements. Participants were excluded if signals of blood velocity in the right middle cerebral artery (MCA) could not be obtained on transcranial Doppler ultrasonography (TCD) or if the individual had any history of major medical illness.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
血圧、中大脳動脈血流速度、心拍数、動脈血酸素飽和度、呼吸数、呼気終末二酸化炭素濃度、動的脳血流自動調節の指標（血圧変動と中大脳動脈血流速度の間の伝達関数transfer function gain、phase、coherence）
英語
end-tidal carbon dioxide pressure, heart rate, mean arterial pressure, mean blood velocity in the middle cerebral artery, respiratory rate, arterial oxygen saturation,transfer function gain, phase and coherence mean arterial pressure variability and mean blood velocity variability in the MCA
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
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