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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044981
受付番号 R000051394
科学的試験名 体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の用量依存性
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/28
最終更新日 2021/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の用量依存性 Dose effects of headward fluid shift combined with hypercapnia on cerebral blood flow regulation
一般向け試験名略称/Acronym 頭低位と二酸化炭素負荷の脳血流調節への影響 Effects of HDT and CO2 on cerebral blood flow regulation
科学的試験名/Scientific Title 体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の用量依存性 Dose effects of headward fluid shift combined with hypercapnia on cerebral blood flow regulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭低位と二酸化炭素負荷の脳血流調節への影響 Effects of HDT and CO2 on cerebral blood flow regulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体液上方変位と高二酸化炭素血症が脳血流調節機能に与える複合影響の、体液上方変位の用量依存性を明らかにする。 The purpose is to investigate dose effects of headward fluid shift combined with hypercapnia on cerebral blood flow regulation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳血流速度、血圧変動から脳血流変動の伝達度合、脳内酸素飽和度などを指標に、頭低位と高二酸化炭素の複合曝露により脳血流調節機能が用量依存性に減弱するか明らかにする。 The objective of this study is to test hypothesis that cerebral blood flow regulation is weakened dose-dependently by headward fluid shift and hypercapnia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10分間の5,15,30度の頭低位中に二酸化炭素吸入を行た際の、中大脳動脈血流速度、血圧と脳血流速度の変動間の伝達関数解析の指標(ゲイン、コヒーレンス、位相)、脳内酸素飽和度の変化 Changes in middle cerebral artery blood velocity (MCAv), gain, coherence and phase between arterial blood pressure and MCAv during 10-min exposure to CO2 with head-down tilt (-5, 15, 30 degree)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 10分間、3%二酸化炭素吸入、5度頭低位 10-min exposure to 3% CO2 and -5 degree head down tilt
介入2/Interventions/Control_2 10分間、3%二酸化炭素吸入、15度頭低位 10-min exposure to 3% CO2 and -15 degree head down tilt
介入3/Interventions/Control_3 10分間、3%二酸化炭素吸入、30度頭低位 10-min exposure to 3% CO2 and -30 degree head down tilt
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人 Healthy adult consented to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 経頭蓋ドプラ血流計で脳血流速度波形が描出できない。
循環器疾患がある。
Exclusion criterion includes failure to obtain CBF velocity signals from the right MCA by TCD and having medical history regarding cardiovascular health.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
岩崎
Kenichi
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智一
ミドルネーム
加藤
Tomokazu
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部社会医学系衛生学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部 研究事務課 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email med.kenjim@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2021 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051394
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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