UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044980
受付番号 R000051393
科学的試験名 難治性てんかんに対するMRIでのarterial spin labelingを用いた脳血流の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/30
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性てんかんに対するMRIでのarterial spin labelingを用いた脳血流の研究 Assessment of cerebral blood flow using arterial spin labeling methods for patients with refractory epilepsy
一般向け試験名略称/Acronym 難治性てんかんのASL研究 ASL study for refractory epilepsy
科学的試験名/Scientific Title 難治性てんかんに対するMRIでのarterial spin labelingを用いた脳血流の研究 Assessment of cerebral blood flow using arterial spin labeling methods for patients with refractory epilepsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性てんかんのASL研究 ASL study for refractory epilepsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん epilespy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性てんかんの患者では手術加療が考慮される場合があるが、従来のMRI、SPECT、PETではてんかん発作起始を推定するのは困難な場合も多い。近年、難治性てんかん患者で発作間欠期と発作後60分以内のarterial spin labeling(ASL)を用いたMRI撮影を解析し、発作間欠期ASLと発作後ASLの比較で約30%CBF減少として、約8割の患者でてんかん発作起始が同定できたとの報告がある2。
手術を考慮する難治性てんかん患者で、発作間欠期と発作後60分以内のASLでえられたCBFの減少領域が、他の検査(MRI、SPECT、PET、長時間脳波、頭蓋内電極からの脳波記録)や手術成績からえられたてんかん発作起始(SOZ;seizure onset zone)と一致するか検証する。
Assuming of seizure onset zone (SOZ) by conventional non-invasive study often were difficult in some patients with refractory epilepsy. Recently, it was reported that postictal hypoperfusion detected by arterial spin labeling (ASL) MRI within 60 min of a habitual seizure may provide useful data to localize the SOZ. In this study, we assess whether the method using ASL is practical to assume the SOZ.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作間欠期と発作後60分以内のASLでえられたCBFの減少領域(30%以上)が、他の検査(MRI、SPECT、PET、長時間脳波、頭蓋内電極からの脳波記録)や手術成績からえられたSOZと一致するか検証する。 The concordance of more than 30% postictal CBF reductions compared with baseline and presumed seizure onset zone by others studies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 難治性てんかん患者
2)発作後にMRI撮影が可能
3)長時間脳波で入院中の患者
4)20歳以上で意思決定ができる患者の場合は患者本人、12歳から20歳または意思決定できない患者は代諾者から文書で同意が得られている者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) a patient with refractory epilepsy
2) a patient safely scanned by MRI after seizure
3) a patient admitted for long term EEG monitoring.
4) a patient provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な精神症状、認知症状によって意思疎通が取れずMRI撮影時に安静になれない患者
2)MRI撮影時に協力が得られず、安静が保たれない患者。
3)MRIの撮影ができない患者(ペースメーカー、人工弁が植えこまれている患者、閉所恐怖症)
4)その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) a patient not corporative for MRI scan because of severe mental or cognitive disorders
2) a patient cannot keep at rest
3) a patient with metal non-adaptive MRI, ex. implantation of pacemaker, artificial valve.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知宏
ミドルネーム
山添
Tomohiro
ミドルネーム
Yamazoe
所属組織/Organization 総合病院聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 430-8558
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, naka-ku, Hamamatsu, Sizuoka
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email t-zoe@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知宏
ミドルネーム
山添
Tomohiro
ミドルネーム
Yamazoe
組織名/Organization 総合病院聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 430-8558
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, naka-ku, Hamamatsu, Sizuoka
電話/TEL 053-474-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-zoe@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院聖隷浜松病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合病院聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, naka-ku, Hamamatsu, Sizuoka
電話/Tel 0534742222
Email/Email m-kimata@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)研究対象者背景:年齢、性別、身長、体重、既往歴、合併症、罹病期間、臨床症状(発作時の症状)
2)検査
a.日常臨床で行う検査:脳波、脳磁図、磁気共鳴画像(MRI)、単一光子放射断層撮影(SPECT)、ポジトロン断層法(PET)、和田テスト、頭蓋内脳波(日常診療の必要性に応じて頭蓋内電極留置を行われた患者に限る)
b.本研究目的で行う検査:全被験者に3テスラMRIで構造的MRIと発作間欠時ASL検査を行い、発作後ASL検査を行う。
1) subjects' background; age, gender, epilepsy condition
2) data of conventional non-invasive study for refractory epilepsy: EEG, MEG, MRI SPECT, PET, Wada-test, invasive monitoring.
3) 3 tesla MRI scan; anatomical, interictal ASL and postictal ASL

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051393
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。