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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045199
受付番号 R000051391
科学的試験名 アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/20
最終更新日 2021/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究 Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
一般向け試験名略称/Acronym アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究 Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
科学的試験名/Scientific Title アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究 Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究 Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬物性肝障害 Drug-induced liver injury
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中・長期間のアセトアミノフェンの処方による肝障害発生率は、NSAIDsと比較して高くないかを検討する Investigate hepatic damage caused by medium- to long-term usege of acetaminophen(APAP) compared with NSAIDs
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝障害病名の新規付与とALTが男性 126 U/L、女性 69 U/L(JCOG基準値の3倍)超の発生率を求める。
アセトアミノフェンによる肝障害リスクがNSAIDsと比べて劣っていないか、発生率の95%信頼区間が1.39を下回る場合に示されると考える。このマージンは、プラセボ対照試験のメタアナリシスを基に、固定マージン法により設定した。
Incidence rates of hepatic disease and ALT > male 126U/L,female 69U/L(JCOG>3*ULN).
Non-inferiority of acetaminophen to NSAIDs with respect to risk of hepatotoxicity will be considered to be demonstrated if the 95% confidence interval of rate ratio below the non-inferiority margin of 1.39. This margin was set using a fixed-margin method based on a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経口のアセトアミノフェンあるいはNSAIDs(ロキソプロフェン・セレコキシブ)のいずれかを、28日以上連続処方されている患者 Patients who have been prescribed either oral acetaminophen or NSAIDs (loxoprofen/celecoxib) for 28 consecutive days or longer
除外基準/Key exclusion criteria ウイルス性の肝機能疾患(B15-B19)、アルコール性肝疾患(K70)、ないしアウトカムで定義されている肝障害病名を有する患者 Patients with virus hepatitis (B15-B19), alcoholic hepatitis (K70), or a hepatic disorder name defined as a clinical outcome
目標参加者数/Target sample size 0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
全泰
ミドルネーム
岡本
Masahiro
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization あゆみ製薬株式会社 AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Div.
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階 12-15 Ginza 4-Chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-6264-3530
Email/Email masahiro.okamoto@ayumi-pharma.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
全泰
ミドルネーム
岡本
Masahiro
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization あゆみ製薬株式会社 AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
部署名/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Div.
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階 12-15 Ginza 4-Chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 0362643530
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiro.okamoto@ayumi-pharma.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute あゆみ製薬株式会社 AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization あゆみ製薬株式会社 AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所 Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階 Sumitomosibadaimon Bld.12F,2-5-5, Shibadaimon. Minato-ku, Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診療情報データベースを用いたコホート研究
データベース研究の特性から正式な症例数の計算を行わなかった。
A cohort study using a Japanese healthcare database
No formal sample size calculation was conducted for the present study due to the nature of database study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051391
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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