UMIN試験ID | UMIN000045199 |
---|---|
受付番号 | R000051391 |
科学的試験名 | アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/20 |
最終更新日 | 2023/02/27 09:32:34 |
日本語
アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究
英語
Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
日本語
アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究
英語
Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
日本語
アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究
英語
Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
日本語
アセトアミノフェンと肝機能の関連に関するデータベース研究
英語
Influence of acetaminophen on liver function: A cohort study using a real world database
日本/Japan |
日本語
薬物性肝障害
英語
Drug-induced liver injury
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中・長期間のアセトアミノフェンの処方による肝障害発生率は、NSAIDsと比較して高くないかを検討する
英語
Investigate hepatic damage caused by medium- to long-term usege of acetaminophen(APAP) compared with NSAIDs
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
肝障害病名の新規付与とALTが男性 126 U/L、女性 69 U/L(JCOG基準値の3倍)超の発生率を求める。
アセトアミノフェンによる肝障害リスクがNSAIDsと比べて劣っていないか、発生率の95%信頼区間が1.39を下回る場合に示されると考える。このマージンは、プラセボ対照試験のメタアナリシスを基に、固定マージン法により設定した。
英語
Incidence rates of hepatic disease and ALT > male 126U/L,female 69U/L(JCOG>3*ULN).
Non-inferiority of acetaminophen to NSAIDs with respect to risk of hepatotoxicity will be considered to be demonstrated if the 95% confidence interval of rate ratio below the non-inferiority margin of 1.39. This margin was set using a fixed-margin method based on a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
経口のアセトアミノフェンあるいはNSAIDs(ロキソプロフェン・セレコキシブ)のいずれかを、28日以上連続処方されている患者
英語
Patients who have been prescribed either oral acetaminophen or NSAIDs (loxoprofen/celecoxib) for 28 consecutive days or longer
日本語
ウイルス性の肝機能疾患(B15-B19)、アルコール性肝疾患(K70)、ないしアウトカムで定義されている肝障害病名を有する患者
英語
Patients with virus hepatitis (B15-B19), alcoholic hepatitis (K70), or a hepatic disorder name defined as a clinical outcome
0
日本語
名 | 全泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
日本語
メディカルアフェアーズ本部
英語
Medical Affairs Div.
104-0061
日本語
東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階
英語
12-15 Ginza 4-Chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-6264-3530
masahiro.okamoto@ayumi-pharma.com
日本語
名 | 全泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
日本語
メディカルアフェアーズ本部
英語
Medical Affairs Div.
104-0061
日本語
東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階
英語
12-15 Ginza 4-Chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
0362643530
masahiro.okamoto@ayumi-pharma.com
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI PHARMACEUTICAL CO., LTD
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所
英語
Research Institute of Healthcare Data Science
日本語
東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階
英語
Sumitomosibadaimon Bld.12F,2-5-5, Shibadaimon. Minato-ku, Tokyo,Japan
03-5733-5010
rihds@jmdc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
34684
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
診療情報データベースを用いたコホート研究
データベース研究の特性から正式な症例数の計算を行わなかった。
英語
A cohort study using a Japanese healthcare database
No formal sample size calculation was conducted for the present study due to the nature of database study.
2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051391
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051391
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |