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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044976
受付番号 R000051389
科学的試験名 入院治療中にリハビリテーションを受けた 小児がん患児における身体機能の長期経過
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/28
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院治療中にリハビリテーションを受けた
小児がん患児における身体機能の長期経過
Long-term course of physical function in children with cancer who received rehabilitation during inpatient treatment
一般向け試験名略称/Acronym 小児がん患児における身体機能の長期経過 Long-term course of physical function in children with cancer
科学的試験名/Scientific Title 入院治療中にリハビリテーションを受けた
小児がん患児における身体機能の長期経過
Long-term course of physical function in children with cancer who received rehabilitation during inpatient treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児がん患児における身体機能の長期経過 Long-term course of physical function in children with cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児がん childhood cencer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院治療中にリハビリテーションを受けた小児がん患児における身体機能およびQOLの長期的経過
を明らかにすること
To clarify the long-term course of physical function and quality of life in children with cancer who underwent rehabilitation during inpatient treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 長期的経過 the long-term course
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院後の復学までの日数 Days to return to school after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力;膝伸展筋力;片脚立位;TUGテスト;6分間歩行テスト;新・体力テスト(文科省);FIM/FAM;PedsQL;体組成;生化学データ;身体活動量

評価時期:
a. 入院治療期
 初回、治療毎、退院時
b. 退院後観察期
 退院後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、36ヵ月
Grip strength; Knee extension strength; One leg stand test; Timed Up and Go test; Six-minute walk test; New physical fitness test of Japanese MEXT; Functional independence measure/functional assessment measure; Pediatric quality of life inventory; body composition; physical activity

Time point of measurement:
a. Inpatient treatment period
First time, every treatment, at the time of discharge
b. Post-discharge observation period
3 months, 6 months, 12 months, 36 months after discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児がん患者で治療と入院する者 Children with cancer
Cancer therapy and hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 重度の発達障害を有する者
コミュニケーションが困難な者
歩行不能な者
重度な運動誘発性喘息を有する者
ターミナル期にある者
検査測定に協力が得られない者
Severe developmental disorder
Communication disorder
Astasia-abasia
Severe exercise-induced asthma
The terminal phase of the disease
No cooperation in inspection and measurement
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
飛田
Ryo
ミドルネーム
Tobita
所属組織/Organization 滋賀医科大学医学部附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Units
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2670
Email/Email tobirin@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
飛田
Ryo
ミドルネーム
Tobita
組織名/Organization 滋賀医科大学医学部附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Units
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tobirin@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rehabilitation Units, Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学医学部附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Rehabilitation Units, Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学医学部附属病院リハビリテーション部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 滋賀医科大学医学部附属病院小児科 Department of Pediatrics, Shiga University of Medical Science Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学医学部附属病院リハビリテーション部 Rehabilitation Units, Shiga University of Medical Science Hospital
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/Tel 077-548-2670
Email/Email tobirin@belle.shiga-me.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 07 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2029 07 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information <通常診療>
a. 入院/診断後に,小児科医よりリハビリテーション導入に関する同意を得て,依頼が出される.
尚,同じタイミングで本研究に関する説明・同意取得も行う.
b. 依頼を受けたリハビリテーション科医がリハビリテーション処方を行い,担当セラピストが決定される. 
c. 疾患に対し治療が開始される段階で,初回リハビリテーション評価を実施する.
d. 治療期では、治療相毎にリハビリテーション評価を実施する.
e. 治療が終了すれば、退院時リハビリテーション評価を実施する.

<本研究による観察>
f. 退院後、外来受診時(3ヶ月後,6ヵ月後,12か月後,36ヶ月後の最長で3年間)にリハビリテーション評価を定期的に行う.
<Standard medical care>
a. After hospitalization / diagnosis, a request is made with the consent of the pediatrician regarding the introduction of rehabilitation.
At the same time, explanations and consent for this research will be obtained.
b. The rehabilitation doctor who received the request will prescribe the rehabilitation and the therapist in charge will be decided.
c. Initial rehabilitation evaluation is performed at the stage when treatment for the disease is started.
d. During the treatment period, rehabilitation evaluation is performed for each treatment phase.
e. When the treatment is completed, a rehabilitation evaluation will be conducted at the time of discharge.

<Observation by this study>
f. After discharge, rehabilitation evaluation will be performed regularly at the time of outpatient visit (3 months, 6 months, 12 months, 36 months, up to 3 years).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051389
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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