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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044975
受付番号 R000051388
科学的試験名 肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/28
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究 Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究 Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究 Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究 Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 総胆管結石性胆管炎 Choledocholithiasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 総胆管結石性胆管炎に対する内視鏡的胆道ドレナージ後の予後を肝硬変患者と非肝硬変患者で比較すること To compare the prognosis after endoscopic biliary drainage for choledocholithiasis in cirrhotic and non-cirrhotic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日死亡率 30-day mortality rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ビリルビン回復率 Total-bilirubin recovery rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 総胆管結石性急性胆管炎に対して内視鏡治療を行った患者 Patients treated endoscopically for choledocholithiasis
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加を拒否する申し出があった患者
内視鏡的治療以前に経皮的ドレナージが施行された患者
Patients who refused to participate in this study
Patients who had undergone percutaneous drainage before endoscopic treatment
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
加藤
Naoya
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kato.naoya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
安井
Shin
ミドルネーム
Yasui
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasui_s@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院 Chiba University Graduate School
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 699
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的コホート研究
2004年1月から2019年12月までに千葉大学医学部附属病院および東千葉メディカルセンターで内視鏡的胆道ドレナージを施行した総胆管結石性胆管炎を対象とする
retrospective cohort study
Patients with choledocholithiasis who underwent endoscopic biliary drainage at Chiba University Hospital and Eastern Chiba Medical Center between January 2004 and December 2019

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051388
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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