UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044975
受付番号 R000051388
科学的試験名 肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/28
最終更新日 2021/07/28 00:52:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究

英語
Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究

英語
Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究

英語
Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変を合併した急性胆管炎患者における内視鏡的ドレナージ治療後の予後や肝機能の変化を検証する多施設後方視的研究

英語
Multicenter retrospective study to evaluate the prognosis and changes in liver function after endoscopic drainage therapy in cirrhotic patients with acute cholangitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石性胆管炎

英語
Choledocholithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
総胆管結石性胆管炎に対する内視鏡的胆道ドレナージ後の予後を肝硬変患者と非肝硬変患者で比較すること

英語
To compare the prognosis after endoscopic biliary drainage for choledocholithiasis in cirrhotic and non-cirrhotic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日死亡率

英語
30-day mortality rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビリルビン回復率

英語
Total-bilirubin recovery rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
総胆管結石性急性胆管炎に対して内視鏡治療を行った患者

英語
Patients treated endoscopically for choledocholithiasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加を拒否する申し出があった患者
内視鏡的治療以前に経皮的ドレナージが施行された患者

英語
Patients who refused to participate in this study
Patients who had undergone percutaneous drainage before endoscopic treatment

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直也
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kato.naoya@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 伸
ミドルネーム
姓 安井

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Yasui

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasui_s@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院

英語
Chiba University Graduate School

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

699

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的コホート研究
2004年1月から2019年12月までに千葉大学医学部附属病院および東千葉メディカルセンターで内視鏡的胆道ドレナージを施行した総胆管結石性胆管炎を対象とする

英語
retrospective cohort study
Patients with choledocholithiasis who underwent endoscopic biliary drainage at Chiba University Hospital and Eastern Chiba Medical Center between January 2004 and December 2019


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 28 日



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