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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045072
受付番号 R000051382
科学的試験名 左房マッピングにおけるグリッドカテーテルとペンタレイカテーテルの比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/10
最終更新日 2021/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左房マッピングにおけるグリッドカテーテルとペンタレイカテーテルの比較検討試験 A Comparative Study of Grid Catheters and Pentaray Catheters for Left Atrial Mapping
一般向け試験名略称/Acronym マッピング比較試験 Grid Pentaray Study
科学的試験名/Scientific Title 左房マッピングにおけるグリッドカテーテルとペンタレイカテーテルの比較検討試験 A Comparative Study of Grid Catheters and Pentaray Catheters for Left Atrial Mapping
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マッピング比較試験 Grid Pentaray Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左房筋電位の波高値が使用するカテーテルの違いで変化があるかを検討 A study of whether the wave height of left atrial muscle potential changes depending on the catheter used
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左房内低電位領域の差 Difference of low voltage area in the left atrium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 取得ポイント数
取得有効ポイント数
手技時間
Number of points acquired
Number of valid points acquired
Procedure time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回の心房細動アブレーションを行う症例 To perform 1st session of PVI
除外基準/Key exclusion criteria 過去にアブレーションの既往を有する症例 To have previous AF ablation
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
惇平
ミドルネーム
斎藤
Jumpei
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Yokohama Northern Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0459497000
Email/Email saijun0960@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
惇平
ミドルネーム
斎藤
Jumpei
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Yokohama Northern Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saijun0960@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Yokohama Northern Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University Yokohama Northern Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Ethics Committee for Research Involving Human Subjects at Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 05
最終更新日/Last modified on
2021 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051382
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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